XEVMPD 配置 (RIM)

Vault 可以汇总 eXtended EudraVigilance 医药产品字典 (XEVMPD) 数据，以使用户能够通过一种简单的方法，在将产品数据提交给欧洲药品管理局 (EMA) 之前汇编和验证产品数据。

管理员必须执行本文中的配置，用户才能处理 XEVMPD 数据。请参阅 XEVMPD 数据审查和验证，以了解有关如何从 Vault 汇总、验证和提交 XEVMPD 数据的详细信息。

配置概述

要设置 XEVMPD 数据审查：

  1. 创建一个产品数据送审对象生命周期，并将其与产品数据送审对象关联。请参阅配置对象生命周期，以了解更多信息。
  2. 配置 XEVMPD 用户操作和入口操作。
  3. 配置必要的对象和对象类型页面布局。
  4. 将必要的共享文档字段设置为活动，并将它们与任何可用作 XEVMPD 报告附件的文档类型关联。
  5. 为用户可通过仅附件 XEVMPD 送审提交给 EMA 的任何文档类型启用附件。请参阅配置附件，以了解更多信息。
  6. 为产品数据送审、产品数据消息和产品报告验证结果对象创建一个自定义标签页和一些子标签页，以允许相关用户访问验证结果消息和信息。请参阅配置自定义标签页，以了解更多信息。
  7. 在活性物质对象上，确保 EV 代码字段与物质对象类型关联。您需要更新物质记录，以包含 EMA 提供的列表中的相关 EV 代码。
  8. 确保给药剂型对象引用字段与给药产品对象上的作为制造品给药对象类型关联。
  9. 对于要求以多种语言送审的任何国家/地区，请导航到国家/地区记录，并从国家/地区语言节段中选择适当的语言，以便将语言与每个国家/地区关联。
  10. 加载更新后的受控词汇表文件，以支持 XEVMPD 数据。
  11. 设置 XEVMPD 网关配置文件，以允许用户向 EMA 网关提交 XEVPRM。请参阅配置网关集成，以了解更多信息。
  12. 配置 XEVMPD 批量更新，以允许用户批量更新和提交 XEVMPD 数据。
  13. 配置仅附件送审，以允许用户创建和提交仅附件送审，然后将文档与任何产品数据送审相关。
  14. 更新用于演示单位的标准 VQL。

用户操作和入口操作

您需要为产品数据送审对象生命周期配置以下用户操作：

  • 生成产品报告
  • 查看产品报告
  • 验证产品报告结构；建议将此操作配置为仅在产品报告字段不为空时可用，以确保 Vault 始终拥有可验证的产品报告结构。
  • 生成 XEVPRM
  • 提交 XEVPRM；我们还建议在产品数据消息对象上添加此用户操作。

对于您已为其配置提交 XEVPRM 用户操作的任何产品数据消息生命周期状态，您也可以选择配置一个条件性的入口操作，以便只在 XEVPRM 消息状态字段为空时允许用户向 EMA 提交。

对象和对象类型页面布局

您必须首先配置以下对象页面布局：

  • 在医药产品对象上，为产品数据送审和医药产品注册添加相关的对象节段。修改医药产品注册节段中的列，以列出以下字段：注册、包装、包装说明、国家/地区、语言、医药产品全称、EV 代码和先前 EV 代码。
  • 在产品数据送审对象页面布局中，增加产品报告验证结果和产品数据报文的授权类型字段及相关对象节段。
  • 在产品报告验证结果页面布局上，为验证结果详细信息添加相关的对象节段。
  • 在强度单位和分母页面布局上，显示以下字段：XEVMPD 分子前缀、XEVMPD 分子单位、XEVMPD 分母前缀和 XEVMPD 分母单位。
  • 在产品数据消息页面布局上，添加以下字段：消息发送日期、提交人、已收到 MDN、已收到第 1 级确认、第 1 级结果、已收到第 2 级确认、第 2 级结果、已收到第 3 级确认、第 3 级结果、XEVPRM 送审状态。
  • 在产品数据消息页面布局上，为 XEVMPD 确认添加相关的对象节段。
  • 在注册页面布局上，添加 IDMP 程序编号字段。在为其配置了 IDMP 功能的 Vault 中，可能已经配置此字段。
  • 在国家/地区语言页面布局上，添加用于 XEVMPD/IDMP 字段。
  • 在医药产品全称对象上，添加别名字段。

接下来，为产品报告和产品报告项对象添加以下对象类型页面布局：

  • 活性物质（仅在产品报告上）
  • 佐剂（仅在产品报告上）
  • 给药途径
  • 附件元素
  • 授权元素
  • 授权产品元素
  • 分类元素
  • 开发产品元素
  • 开发演示文稿名称元素（仅限于产品报告项）
  • 开发分类元素（仅限于产品报告项）
  • 开发药品全称（仅限于产品报告项）
  • 辅料（仅在产品报告上）
  • 药品元素（仅在产品报告上）
  • 演示名称元素
  • 先前 EV 代码
  • 治疗适应症元素
  • XEV 根产品报告（仅在产品报告上）

关于“用于 XEVMPD/IDMP”字段

在某些情况下，您可能希望 Vault 在生成 XEVMPD 数据时忽略与送审相关的特定国家/地区语言记录。当在国家/地区语言对象页面布局上配置了此字段时，用户可以将每个国家/地区语言记录上的用于 XEVMPD/IDMP 字段设置为否，以表明 Vault 应当忽略特定的记录。当此字段为空或设置为是时，Vault 将在生成 XEVMPD 数据时包含此记录。

共享文档字段

将以下共享文档字段设置为活动，并将它们与任何可用作 XEVMPD 报告附件的文档类型关联：

  • AS2 消息
  • 附件格式
  • 附件版本
  • 附件版本日期
  • EV 代码
  • 语言
  • 已收到第 1 级确认
  • 第 1 级确认结果
  • 已收到第 2 级确认
  • 第 2 级确认结果
  • 医药产品
  • 已收到 MDN
  • XEVMPD 仅附件送审状态
  • XEVPRM 消息完整性检查
  • XEVPRM 消息接收方

对于任何使用这些字段的文档类型，您需要配置文档生命周期状态，以便在用户创建新的草稿版本时清除 EV 代码字段。这样可以确保 EV 代码字段为空，以使 Vault 在创建相应的 XEVPRM XML 时能够提取最新的文档版本。

受控词汇表和验证标准

Vault 使用受控词汇表记录来填充产品数据送审记录上的某些字段。您必须使用 Vault 加载程序将这些受控词汇表文件上传到您的 Vault 中，用户才能开始 XEVMPD 数据收集和审查过程：

  • XEVMPD 受控词汇表新术语 (18R3)：加载这些术语之后，导航到名为 XEVPRM 2.0 的受控词汇表类型 DTD XSD 版本的受控词汇表记录。将 CV 值筛选器字段设置为验证标准版本。随后，Vault 会查找筛选 Vault RIM UUID 字段的值，并自动将其设置为 da650891-63aa-4bb0-8d8e-b2c571fabda0。如果没有出现这些字段，您需要将它们添加到对象页面布局。
  • 更新到现有的受控词汇表术语 (18R3)：此文件中的记录已经存在于您的 Vault 中。您可以使用此文件中的值手动更新所示的字段，也可以使用 Vault 加载程序更新这些字段。如果使用 Vault 加载程序，您需要更新此文件，以便在您的 Vault 中提供相应的记录。此文件仅列出了示例 ID。
  • XEVMPD 强度单位新术语 (19R1)：加载这些术语之后，您需要确保强度单位和分母对象页面布局包含以下字段：XEVMPD 分子单位、XEVMPD 分子前缀、XEVMPD 分母单位和 XEVMPD 分母前缀。
  • XEVMPD 验证标准 (19R1)：加载这些术语，以创建发布验证标准记录。
  • XEVMPD 验证标准 (19R2)：加载这些术语，以创建其余的发布验证标准记录。

您需要同时上传 XEVMPD 受控词汇表新术语和 19R1 XEVMPD 验证标准，并执行关联的配置，才能成功加载 19R2 XEVMPD 验证标准术语。

加载所有受控词汇表记录之后，您还需要：

  • 更新类型为给药途径和给药剂型的受控词汇表记录，以引用适当的 EV 代码
  • 更新活性物质记录，以引用适当的 EV 代码
  • 更新组织记录，以引用适当的 EV 代码，以便为主文件位置创建新的组织对象记录
  • 为您组织中的合格的药物警戒人员创建新的联系人记录

研究产品 XEVMPD

Vault 基于医药产品对象记录中填充的授权类型值来确定药品是进行调查还是上市。

在填充产品报告项和成分产品报告项记录时，Vault 会参考 RMS ID 和以下 UUID，以获取指定授权类型的受控词汇表：

  • 授权医药产品：5571e70a-8b16-42cb-924a-1f2d9d3eb41b
  • 研究医药产品：8426338d-eb50-4e4c-b618-fbe7b94f38dd

配置 XEVMPD 批量更新

要配置您的 Vault 以支持批量更新和 XEVMPD 数据送审：

  • 将 XEVMPD 已提交状态类型添加到产品数据送审生命周期，并将其与已提交生命周期状态关联。
  • 将最近提交字段添加到产品数据送审对象页面布局。

配置仅附件送审

配置之后，用户可以创建和提交仅附件送审，然后将附件与任何产品数据送审相关。这样可以确保只为一个附件文档分配一个 EV 代码，并让用户无需为同一个文档维护多个 EV 代码。

本节段介绍如何配置仅附件送审。您还必须配置 XEVMPD 网关配置文件，用户才能提交仅附件送审。

配置文档操作

您可以将提交 XEVPRM 操作配置为适当文档生命周期状态上的用户操作或入口操作。当执行此操作时，Vault 将汇编 XML 和 ZIP 文件、执行技术验证、将所生成的 XEVPRM 提交到 EMA XEVMPD 网关，并向您在应用程序设置页面上选择的接收人发送通知和结果。

启用仅附件送审设置

导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，以启用仅附件送审所需的设置：

  • 设置 XEVMPD 仅附件通知接收人复选框，并选择要从卫生局接收仅附件送审相关通知的组。
  • 设置 XEVPRM 消息发件人复选框，并为仅附件送审输入 XEVPRM 消息发件人。这是已向 EMA 注册的标签。

配置文档生命周期入口操作

在每个附件文档生命周期的草稿状态上，建议为与送审相关的以下字段配置一个当字段具有值时，设置为空入口操作：

  • AS2 消息 ID
  • EV 代码
  • MDN
  • 已收到第 1 级确认
  • 第 1 级确认结果
  • 已收到第 2 级确认
  • 第 2 级确认结果
  • XEVMPD 仅附件送审状态

配置之后，当文档恢复为草稿状态时，Vault 会自动清除这些字段中的值，以使用户能够再次生成和提交 XEVPRM。请参阅定义文档状态入口操作，以了解更多信息。

标准 VQL 更新 (21R1)

从 21R1 版本开始，您必须在某些对象字段上更新标准 VQL，才能使用演示单位。这些更改使 Vault 能够再次检查所设置的一组计量单位。在此表格中的所有对象字段上，按如下方式更新标准 VQL：

对象字段
成分产品报告项CHR 分母单位
CLR 分母单位
PHR 分母单位
PLR 分母单位
强度单位和分母分母单位
XEVMPD 分母单位

您必须拥有以下权限，才能配置 Vault 以生成和验证 XEVMPD 数据：

类型权限标签控制
安全配置文件申请：Vault 所有者操作：Vault 加载程序能够使用 Vault 加载程序加载受控词汇表和发布验证标准记录。
安全配置文件对象：受控词汇表：创建能够创建受控词汇表记录。
安全配置文件对象：发布验证标准：创建能够创建发布验证标准记录。
安全配置文件标签页：加载程序：查看能够查看“加载程序”标签页。