提交到 FDA 和 EMA 电子送审网关 (RIM)

送审发布流程的最后一步是向卫生局发送送审材料。Vault 与 FDA 电子送审网关 (ESG) 和 EU EMA 电子送审 (ESUB) 网关集成，您可以直接从送审记录发布并提交给相关卫生局。

为了直接向卫生局发送送审材料，管理员必须先设置网关配置文件，并向您提供用于在 FDA 或 EMA 创建 AS2 帐户的 Vault AS2 URL。这样可确保卫生局成功接收电子送审材料。要了解如何创建 AS2 帐户，请查看 FDA 网站或 EMA 网站。

网关集成的工作原理

网关集成使您能够计划、创作、发布送审材料并将其发送给 ESG 或 ESUB，而无需从您的 Vault 下载文档或送审材料。

通过网关集成，Vault 可以在提交以进行传输之前验证送审所需的信息，并提供传输的状态详细信息。此外，Vault 会将来自 ESG 或 ESUB 的响应（称为确认）添加为送审记录的附件，从而允许您在 Vault 中跟踪和管理卫生局发送的确认消息。

关于 FDA 电子送审网关

ESG 由 FDA 提供，以允许传输电子监管送审材料。它可以安全地提交监管内容以供审查，并且是通过电子方式向 FDA 发送信息的中央接收点。组织可以通过 ESG 提交美国送审材料和加拿大送审材料。

关于 EMA 电子送审网关

ESUB 网关由 EMA 提供，用于传输支持 eCTD 集中程序申请的监管送审材料。它可以安全地提交监管内容以供审查，并且是通过电子方式向 EMA 发送 eCTD 的中央接收点。

创建 XML 交付文件

发送要传输给 EMA 的送审材料之前，您必须在 Vault 外部创建 XML 交付文件，并将其作为附件添加到送审记录中。请查看 EMA 提供的关于创建 XML 交付文件的详细信息。

在 Vault 中，文件名必须包含“delivery”，例如 123_delivery.xml。如果您的送审材料包含符合要求的多个附件，Vault 会使用最新的附件。

将送审材料发送到网关

要提交到 EMA 或 FDA 网关，请执行以下操作：

1. 从申请标签页中，导航到单个送审记录。
2. 从记录的操作菜单中，选择网关送审。具体标签可能因 Vault 的配置而异。
3. 在网关送审确认对话框中，审查送审信息。请参阅下文，了解有关 Vault 如何验证向 FDA 提交的美国和加拿大送审材料以及向 EMA 提交的欧盟送审材料的详细信息。
4. 单击提交。

将送审发送到网关

您可以重置档案详细信息，以便在收到技术拒绝时进行更正并重新提交给卫生当局。当由管理员配置时，Vault 会在传输成功状态下对档案详细信息记录提供准备重新提交送审操作。

要准备重新提交送审，请执行以下操作：

1. 导航到送审的相关档案详细信息记录。
2. 从记录的操作菜单中，选择准备重新提交送审。具体标签可能因 Vault 的配置而异。
3. Vault 确认它将执行的操作。如果您想继续，请单击是。

Vault 开始处理请求，并在完成后显示成功更新的档案详细信息横幅。

美国和加拿大送审材料的验证

对美国或加拿大送审材料启动提交到网关操作后，Vault 会验证以下信息，然后再发送要传输的送审材料：

• 申请编号
• 送审编号
• 中心
• 文件数量
• 送审材料的总大小
• 按严重性列出的验证结果错误计数

网关确认对话框提供所需送审信息的摘要，以便您在将送审材料加入队列传输给 ESG 之前进行确认。对于提交给 FDA 的美国送审材料，该对话框显示按严重性列出的验证结果计数。对于提交给加拿大卫生部的加拿大送审材料，该对话框显示按严重性列出的验证结果计数，并按以下类别进行分组：验证错误、验证警告、信息验证及其他验证错误。

如果送审的内容计划包含严重性字段设置为高的任何验证错误，您将收到警告并且必须确认您要继续。

欧盟送审材料的验证

对 eCTD 集中程序启动网关送审操作后，Vault 会验证以下信息，然后再发送要传输的送审材料：

• 申请编号
• 送审编号
• 文件数量
• 送审材料的总大小
• XML 交付文件
• 申请人
• 程序追踪编号
• XML 送审 ID
• 按严重性列出的验证结果错误计数

欧盟送审材料的网关确认对话框包含按严重性列出的验证结果计数。该对话框提供所需送审信息的摘要，以便您在将送审材料加入队列传输给 ESUB 之前进行确认。如果送审的内容计划包含严重性字段设置为错误的任何验证错误，您将收到警告并且必须确认您要继续。

FDA 确认响应

向 FDA ESG 发送送审材料时，Vault 会收到响应作为确认消息，并将它们作为附件添加到送审记录中。Vault 还会通知送审记录的已发布内容所有者字段中列出的用户。每封确认函均包含作为前缀的接收日期和时间以及传输 ID。例如，2017-11-25 18:12:23 ci1433968485346.681040@fdsul08646_te2.txt。

当处理过程中出现问题时，您可能会收到来自 FDA 的多条确认消息。根据确认消息的内容，我们建议您联系 FDA 或 Veeva 支持部门。

FDA ESG 向发送送审材料的帐户提供三 (3) 种不同的确认消息：

确认消息 1

当 FDA 收到送审材料时，ESG 会验证签名以确保送审材料具有有效证书的签名。验证签名后，FDA 即会将消息送达通知 (MDN) 发送回用户。这被视为第一条确认消息，用于确认送审材料已送达。

第一条确认消息包含一个消息 ID 和一个时间戳，显示收到送审的时间。消息 ID 唯一地标识每个送审，可用于跟踪送审并将其与中心的确认相关联。

确认消息 2

如果签名验证成功，会解包送审材料并将其恢复为原始结构。解包完成后，ESG 会生成并发送确认消息 2 (Ack2)。Ack2 也包含时间戳以及 ESG 用于跟踪送审的核心 ID。请注意，如果解包失败，Ack2 将包含错误。ESG 只处理成功解包的送审材料。

确认消息 3

在某些情况下，中心可能会生成并发送包含验证结果的确认消息 3 (Ack3)。Ack3 用于通知您是否已成功处理送审。Ack3 可能还包含技术拒绝通知，说明送审失败的原因。

EMA 确认响应

向 EMA ESUB 网关发送送审材料时，Vault 会收到响应，并将它们作为附件添加到送审记录中。每条响应都使用接收日期和时间以及传输 ID 作为前缀。例如，2017-11-25 18:12:23 ci1433968485346.681040@fdsul08646_te2.txt。

EMA ESUB 网关向发送送审材料的帐户提供两 (2) 种不同的响应：

消息送达通知 (MDN)

当 EMA 收到送审材料时，ESUB 会验证签名以确保送审材料具有有效证书的签名。验证签名后，EMA 即会将消息送达通知 (MDN) 发送回送审记录的已发布内容所有者字段中列出的用户。这样是为了确认送审材料已送达，但并不是为了确认 EMA 已收到有效的送审材料。

MDN 文件名带有“ema_atch”前缀，后跟日期和时间。例如，ema_atch_2019-09-13T13-33-53.523Z。

确认

送审材料送达后，EMA 会审查其技术合规性。确认通知根据当前的 eCTD 送审验证标准确认送审材料已通过还是未通过验证。

如果送审材料符合要求，则确认消息会确认送审材料已导入 EMA 的审查系统。如果送审材料未通过验证，您会在 XML 中找到错误描述。进行适当的更改后，可再次发送该送审材料。如果您使用的文件名不正确，可能也会收到未通过验证的确认消息。

通知

将送审材料发送给 ESG 后，您会收到电子邮件和 Vault 通知。成功和失败通知均包含指向 Vault 中送审材料的链接。