Vault 可以为您汇总医药产品标识 (IDMP) 数据，从而通过简单的方法，在将产品数据提交给欧洲药品管理局 (EMA) 之前汇编产品数据。Vault 使用一系列算法，将您的 RIM Registrations Vault 中的现有送审数据汇编到 IDMP 对象结构中。
管理员必须首先进行配置，才能生成 IDMP 数据。请参阅 IDMP 配置，以了解详细信息。
注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用。IDMP 是 Vault RIM 中的一个不断发展的功能，在未来的版本中，我们会继续添加各种特性。
使用医药产品
在生成 IDMP 数据之前，您需要执行以下操作：
- 使用医药产品注册联合对象，将要报告的医药产品记录与至少一个注册记录相关。确保在注册记录上填充所有相关字段。
- 将包装与用于生成 IDMP 的医药产品注册关联。您的管理员可以配置一个操作，以允许将已注册包装记录映射到医药产品注册记录，或者在已注册包装记录进入特定的生命周期状态时自动执行映射。请参阅以下有关医药产品注册映射的详细信息。
- 如果您对产品集中授权，请为每个获得许可的产品创建一个医药产品记录。为欧盟和以下国家/地区各创建一个医药产品注册记录：冰岛、挪威和列支敦士登。
- 如果您通过一个双向认证程序 (MRP)、非集中程序 (DCP) 或国家程序对产品授权，请为每个国家/地区的每个授权产品创建一个医药产品记录，并为每种本地语言创建相关的医药产品注册记录。例如，比利时要求通过 DCP 在比利时注册并有两个包装配置的产品具有六个医药产品注册记录，包装配置与语言（荷兰语、法语、德语）的每种组合各一个。
- 将至少一个给药产品记录和至少一个医药产品全称记录与目标医药产品记录相关。
关于自动创建记录
如果启用，Vault 可以在您为支持 IDMP 的某些对象创建新的记录时自动创建相关记录。“自动创建记录”功能有助于简化数据输入过程，并确保数据更准确。自动创建记录之后，Vault 会向您发送一个通知。
医药产品
当您创建类型为销售的产品注册的注册记录时，Vault 会创建以下相关记录并填充以下字段：
源记录 | 创建的相关对象记录 | 填充的字段 | 备注 |
注册 | 对于注册记录上的国家/地区、产品、产品变体和申请的每个独特组合，Vault 会创建一 (1) 个医药产品记录。 |
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对于与医药产品记录上的以下字段中的值匹配的每个注册，Vault 会创建一 (1) 个医药产品注册记录：国家/地区、产品、产品变体和申请。 | 来自注册的字段：
来自医药产品的字段：
| 必须填充以下字段，Vault 才会创建医药产品注册：
如果程序类型为集中授权，Vault 将只为先导市场创建医药产品注册记录。如果程序类型为非集中，Vault 会为与医药产品相关的每个注册创建一 (1) 个医药产品注册记录。 |
注意：对于集中程序，Vault 只能为汇报国家/地区创建一个医药产品。这取决于在先导市场字段中选择的国家/地区。除非先导市场存在一个注册，否则 Vault 不会创建医药产品记录。
注册的详细信息
创建以下注册详细信息时，Vault 会创建相关记录并填充以下字段：
源注册详细信息记录 | 创建的相关对象记录 | 填充的字段 | 备注 |
已注册包装 | 对于注册和包装的每个独特组合，Vault 会创建一 (1) 个已注册包装医药产品。 |
| 必须填充已注册包装上的这两个字段，Vault 才会创建相关已注册包装医药产品。如果已注册包装医药产品和已注册包装对象的对象类型具有相同的 API 名称，Vault 会创建此对象类型的已注册包装医药产品记录。 |
已注册包装 已注册活性物质 已注册非活性成分 已注册药品 | 对于制造商和制造机构角色的每个独特组合，Vault 会创建一 (1) 个已注册机构角色。 |
| 必须填充源记录上的注册和制造商字段，Vault 才会创建已注册机构角色。 |
医药产品注册
配置之后，Vault 会将已注册包装记录映射到相关的医药产品注册记录。如果您的管理员将此操作配置为一个入口操作，当已注册包装记录进入特定的生命周期状态时，可能会自动执行映射。如果您的管理员将此操作配置为一个用户操作，您可以从已注册包装记录的操作菜单中选择将包装链接到医药产品注册操作。
当执行此操作时，Vault 会检查注册是否具有相关的医药产品注册记录。如果存在相关的医药产品注册记录，Vault 会填充这些记录上的已注册包装字段。如果已经填充医药产品注册上的已注册包装字段，Vault 会在必要时根据国家的许可要求，创建其他的医药产品注册记录。如果不存在与注册记录相关的医药产品注册记录，将不会执行任何映射。
请注意，如果您的组织不在包装级别跟踪 EV 代码，则映射可能会影响分配给医药产品注册记录的 EV 代码。
从监管目标生成 IDMP 记录和元素
Vault 可以从一个监管目标记录生成 IDMP 数据和所有相关元素。根据您的 Vault 的配置，当监管目标记录进入特定的生命周期状态时，可能会自动创建 IDMP 记录。
如果没有自动创建记录，请从监管目标记录的操作菜单中选择生成 IDMP 记录。此操作可能具有不同的名称，具体情况取决于您的 Vault 配置。如果没有任何注册记录与此监管目标记录相关，您将看不到此操作。对于同一个医药产品，如果监管目标记录具有多个相关的 IDMP 产品数据送审记录，Vault 将不会创建新的 IDMP 记录，而且您将收到一个通知。
关于 IDMP 记录生成
为了生成 IDMP 数据，Vault 会首先查看与监管目标记录相关的注册记录。随后，Vault 会确定与这些注册记录相关的适用医药产品记录。对于每个适用的医药产品记录，Vault 会创建一 (1) 个 IDMP 产品数据送审记录，并生成 IDMP 元素。记录创建过程是异步进行的，因此您可以在 Vault 生成数据时执行其他任务。
生成 IDMP 记录之后，Vault 会向您发送一个通知，包括一个 CSV 文件，此文件会表明 Vault 创建了哪些元素以及发生了哪些错误（如果有）。请注意，这些错误只是一组警告，Vault 仍然会生成 IDMP 元素。在监管目标记录详细信息页面上，滚动到 IDMP 产品数据送审节段，以查看 Vault 创建的记录。从那里，您可以查看相关的 IDMP 元素。
从医药产品生成 IDMP 元素
您也可以只为单个医药产品生成 IDMP 元素：
- 从目标医药产品记录详细信息页面创建一个 IDMP 产品数据送审记录。
- 从 IDMP 产品数据送审记录的操作菜单中，选择生成 IDMP 元素。此操作可能具有不同的名称，具体情况取决于您的 Vault 配置。此过程是异步进行的，因此您可以在 Vault 生成数据时执行其他任务。
生成 IDMP 元素之后，Vault 会向您发送一个通知，包括一个 CSV 文件，此文件会表明 Vault 创建了哪些元素以及发生了哪些错误。请注意，这些错误只是一组警告，Vault 仍然会生成 IDMP 元素。
查看 IDMP 元素
当 Vault 生成 IDMP 元素之后，在 IDMP 产品数据送审记录详细信息页面上，您可以展开 IDMP 医药产品元素节段。Vault 创建的 IDMP 医药产品元素记录包含所汇总的全部 IDMP 元素数据。单击记录以将其打开，并查看元素详细信息和相关记录。
当由管理员配置时，您还可以使用IDMP查看器在给定的监管目标范围内查看IDMP 产品数据送审记录。
相关权限
要生成 IDMP 数据，您需要拥有以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| 安全配置文件 | 对象：医药产品：创建、编辑 | 能够创建和编辑医药产品记录。 |
| 安全配置文件 | 对象：IDMP 产品数据送审：创建、编辑 | 能够创建和编辑 IDMP 产品数据送审记录。 |
此外，您还必须对所有 IDMP 元素对象至少拥有读取权限：IDMP 给药成分制造商、IDMP 给药产品成分元素、IDMP 附件、IDMP 组件、IDMP 组件材料、IDMP 容器、IDMP 容器数据载体、IDMP 容器材料、IDMP 容器引用项目、IDMP 制造项成分制造商、IDMP 制造项、IDMP 制造项描述、IDMP 制造项成分、IDMP 制造机构、IDMP 市场营销授权元素、IDMP 主文件、IDMP 医药产品元素、IDMP 医药产品全称、IDMP 医药产品适应症、IDMP 名称部分、IDMP 包装授权状态、IDMP 包装说明、IDMP 包装市场营销状态、IDMP 包装医药产品元素、IDMP 包装尺寸、IDMP 药品描述、IDMP 药品元素、IDMP 产品交叉引用、IDMP 参考强度、IDMP 监管授权、IDMP 保存期限、IDMP 存储预防措施以及 IDMP 治疗适应症元素。