当处理泰国监管送审时,您可以使用 Submissions Publishing 生成符合 TH eCTD XSD 1.0 要求的 XML,以提供给泰国 FDA。Vault 可以根据 TH FAD 1.0 验证标准版本验证这些送审。
注意:此功能仅在 RIM Submissions Publishing Vault 中可用。
关于节点扩展和研究标签文件
泰国 eCTD 规格允许在同一个送审中同时包含节点扩展和研究标签文件 (STF)。如果您的送审同时包含节点扩展和 STF,它们必须存在于单独的内容计划节段中。
复制用于泰国送审的内容计划
当从另一个送审中复制内容计划时,Vault 会删除所有特定于国家/地区的数据(但 STF 内容计划项记录除外,以支持接受 STF 的其他地区)。为了正确对所复制的送审执行发布过程,您必须将所有内容计划项上的连续发布和连续验证字段设置为是。
查看和管理送审管理信息
Vault 支持查看 TH 0.92 和 1.0 XSD 的送审管理信息。您也可以管理 TH 1.0 XSD 的送审管理信息。当管理泰国送审的送审管理信息时,查看器会根据序列描述中的文本显示其他字段。请参阅管理送审管理信息,以了解详细信息。