IDMP 配置 (RIM)

Vault 可以为您汇总医药产品标识 (IDMP) 数据，从而通过简单的方法，在将产品数据提交给欧洲药品管理局 (EMA) 之前汇编产品数据。Vault 使用一系列算法，将您的 RIM Registrations Vault 中的现有送审数据汇编到 IDMP 对象结构中。

RIM Registrations Vault 会自动包含所有 IDMP 对象和 IDMP 聚合算法。您必须执行本文中的配置，用户才能处理 IDMP 数据。请参阅生成 IDMP 数据，以了解有关生成 IDMP 元素的详细信息。

配置概述

要设置 IDMP 数据审查：

  1. 在监管目标对象生命周期上，配置生成 IDMP 记录操作。请参阅以下有关配置此操作的详细信息。
  2. 创建一个 IDMP 产品数据送审对象生命周期，并将其与 IDMP 产品数据送审对象关联。
  3. 在 IDMP 产品数据送审对象生命周期上，配置生成 IDMP 元素用户操作。您无法为活动状态分配此操作；实际上您必须创建一个要在其上添加此操作的新生命周期状态。
  4. 配置必要的对象和对象类型页面布局。
  5. 将必要的共享文档字段设置为活动，并将它们与任何可用作 IDMP 报告附件的文档类型关联。
  6. 加载必要的受控词汇表文件，以支持 IDMP 数据。
  7. 可选：启用 IDMP 和 UDI 加速器。它们允许 Vault 自动为某些 IDMP 对象生成相关记录。我们还建议在已注册包装对象生命周期上配置将包装链接到医药产品注册操作。

配置 IDMP 记录生成

生成 IDMP 记录操作允许 Vault 一次性生成所有与监管目标记录的注册相关的 IDMP 数据。在监管目标对象生命周期状态上，您可以将其配置为用户操作或入口操作。请勿将其配置为事件操作，否则 Vault 将无法创建记录。

如果将其配置为用户操作，您必须首先将生成 IDMP 记录对象操作分配给监管目标对象。当分配对象操作时，请勿选中所有生命周期状态下可用复选框。

为成功执行此操作，您还必须：

  • 将 IDMP 作业 ID 字段分配给监管目标对象的药品监管目标对象类型。
  • 确保没有在 IDMP 产品数据送审对象上配置任何必填字段.

对象页面布局

IDMP 数据模型对象页面布局配置工作簿详细说明了可用于将您的 Vault 与 IDMP 数据模型进行协调的对象页面布局配置。

相关对象节段标签页详细说明了需要相关输出对象节段的源对象页面布局。对象字段选项卡详细说明了您可以在指定对象的页面布局中添加或删除哪些字段。请参阅附加说明列了解配置注意事项，其中可能包括有关 Vault 自动添加到对象页面布局的字段的信息。

您也可以筛选版本列，以确定何时引入给定的组件，并出于配置考虑而引用其他说明列。

对象字段选项卡中的每一行都指定了所示的对象是包含源数据还是输出数据，因为这可能决定您的组织的配置要求。如果您组织的数据管理策略要求在源头编辑送审数据，则您可以考虑在相应的输出记录中省略术语和术语文本字段，例如在 IDMP 分类系统对象中省略法律依据术语和法律依据术语文本。

关于“用于 XEVMPD/IDMP”字段

在某些情况下，您可能希望 Vault 在生成 IDMP 数据时忽略与送审相关的特定国家/地区语言记录。当在国家/地区语言对象页面布局上配置了此字段时，用户可以将每个国家/地区语言记录上的用于 XEVMPD/IDMP 字段设置为否，以表明 Vault 应当忽略特定的记录。当此字段为空或设置为是时，Vault 将在生成 IDMP 数据时包含此记录。

共享文档字段

将以下共享文档字段设置为活动，并将它们与任何可用作 IDMP 元素附件的文档类型关联：

  • IDMP 文档类型
  • IDMP 生效日期
  • IDMP 文件类型
  • IDMP PMS ID
  • 医药产品

受控词汇表

Vault 使用受控词汇表记录来填充 IDMP 产品数据送审记录上的某些字段。您必须使用 Vault 加载程序将这些受控词汇表文件上传到您的 Vault 中，用户才能开始 IDMP 数据收集和审查过程。

集中程序受控词汇表要求

为了确保 Vault 能够正确生成 IDMP 元素并自动创建医药产品和医药产品注册记录，您还需要更新集中程序受控词汇表：

  1. 导航到管理 > 业务管理员 > 受控词汇表。
  2. 在网格中搜索，以找到集中程序受控词汇表记录。
  3. 从网格的操作菜单中选择编辑列，然后将 SPOR RMS ID 和 UUID 字段添加为列。
  4. 使用行内编辑，将 SPOR RMS ID 字段设置为 100000155059。将 UUID 字段设置为 7aa0df44-87b9-4309-91a5-20185cdd2415。

出处受控词汇表要求

为了确保 Vault 能够确定关键聚合和验证标准，出处受控词汇表记录必须拥有一个指定的 Vault RIM UUID。

启用 IDMP 加速器

要启用 IDMP 加速器，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，并设置启用 IDMP 和 UDI 加速器复选框。接下来，选中要启用的加速器的复选框：

  • 自动生成医药产品记录：当用户创建新的注册记录时，Vault 会自动创建医药产品和医药产品注册记录。设置此复选框之后，选择 Vault 应为哪些地区创建记录，并在申请对象上选择适当的“先导市场领域”。
  • 自动生成已注册包装产品记录：当用户创建某些相关记录时，Vault 会自动创建已注册包装医药产品记录。
  • 自动生成已注册机构角色记录：当用户创建某些相关记录时，Vault 会自动创建已注册机构角色记录。

必须在医药产品、医药产品注册、已注册包装医药产品和已注册机构角色对象上配置系统管理的命名，才能启用这些功能。请参阅生成 IDMP 数据，以了解有关如何创建记录的详细信息。如果这些对象上具有任何必填字段，则必须为它们定义默认值，否则记录创建将会失败。

启用医药产品注册映射

在您启用 IDMP 加速器之后，建议在已注册包装对象生命周期状态上，将将包装链接到医药产品注册操作配置为用户操作或入口操作。此操作会将已注册包装记录映射到相关的医药产品注册记录。

如果将此操作配置为入口操作，请勿在起始状态下配置此操作，否则会发生批量记录创建问题。如果将其配置为用户操作，您必须首先将将包装链接到医药产品注册对象操作分配给已注册包装对象。当分配对象操作时，请勿选中所有生命周期状态下可用复选框。

您需要以下权限才能配置 IDMP 数据：

类型权限标签控制
安全配置文件申请：Vault 所有者操作：Vault 加载程序能够使用 Vault 加载程序加载受控词汇表和发布验证标准记录。
安全配置文件对象：受控词汇表：创建能够创建受控词汇表记录。
安全配置文件标签页：加载程序：查看能够查看“加载程序”标签页。

此外，您还必须对所有 IDMP 元素对象至少拥有读取权限：IDMP 给药成分制造商、IDMP 给药产品成分元素、IDMP 附件、IDMP 组件、IDMP 组件材料、IDMP 容器、IDMP 容器数据载体、IDMP 容器材料、IDMP 容器引用项目、IDMP 制造项成分制造商、IDMP 制造项、IDMP 制造项成分、IDMP 制造机构、IDMP 市场营销授权元素、IDMP 主文件、IDMP 医药产品元素、IDMP 医药产品全称、IDMP 医药产品适应症、IDMP 名称部分、IDMP 包装授权状态、IDMP 包装说明、IDMP 包装市场营销状态、IDMP 包装医药产品元素、IDMP 药品元素、IDMP 产品交叉引用、IDMP 监管授权、IDMP 保存期限、IDMP 存储预防措施以及 IDMP 治疗适应症元素。