Vault 提供了一个向导，以使用户在收到卫生局的监管目标获得批准通知之后，能够更新注册数据或者添加或更新相关注册详细信息记录。在管理注册详细信息向导内，用户可以单独或批量更新目标数据，以使更改只影响预期的注册记录。
尽管 RIM Registrations Vault 中自动启用了此功能，但用户必须首先进行配置，才能使用此功能。这篇文章将讨论使用管理注册详细信息向导时所需的配置。
注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用。
设置
在 18R3 版之后创建的所有 Vault 中，都在管理 > 设置 > 应用程序设置页面上启用了在“管理注册详细信息”向导中将监管目标数据用作来源设置。此设置允许 Vault 从监管目标记录而不是送审记录提取数据，以创建注册数据。如果您的 Vault 中尚未启用此设置，则建议启用此设置并更新您的业务流程，以使用监管目标（如果可能）。
注意：您的 Vault 必须将监管目标对象用作“管理注册详细信息”向导中的数据来源，以支持对象类型映射、医疗设备注册详细信息对象以及注册验证工作流。
配置概述
完成以下步骤，以全面配置此功能：
- 确保您的 Vault 中的注册对象、监管目标对象和每个注册详细信息对象（例如已注册产品、已注册包装和已注册产品特征）都有一个活动对象生命周期。如果任何上述对象尚未拥有生命周期，则您必须创建一个生命周期。
- 在您 Vault 的监管目标生命周期中的至少一个状态上，配置管理注册详细信息用户操作。
- 更新每个注册详细信息对象的对象页面布局，并定义您希望在向导中显示的字段。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。
- 如果尚未定义，请更新监管目标* 对象页面布局，以便为相关对象：监管目标包装添加一个节段。
- 更新注册对象页面布局，以便为相关对象：已注册产品添加一个节段并删除相关对象：已注册产品变体节段。
完成上述步骤之后，建议查看已注册的保存期限和存储对象上的约束，以防止记录创建失败。导航到设备对象类型上的保存期限字段，并确认标准 VQL 字段引用了保存期限对象的包装设备产品对象类型的正确名称。除非您重新标记了对象类型名称，否则应将标准 VQL 字段设置为：object_type__vr.name__v = 'Packaged Device Product' AND ( id IN (SELECT id FROM product_shelf_life_and_storage__vr WHERE product__v = {{this.product__v}}) )。
限制的对象字段
默认情况下，用户无法在“管理注册详细信息”向导中更新以下字段。您可以通过配置更改字段的可更新性。您不应定义使用这些字段的入口条件。
| 对象 | 字段 |
|---|---|
| 注册 | 活性物质 申请 临床研究（如果填充） 国家/地区 制造机构 产品 产品变体（如果填充） 监管目标 机构产品类型 |
| 已注册活性物质 | 活性物质 申请 制造商 制造机构角色 注册 监管目标（将由向导填充） 机构产品类型 |
| 已注册产品 | 申请 制造商 制造机构角色 产品 产品信息 URL 产品变体 注册 监管目标（将由向导填充） 风险类别 机构产品类型 |
| 已注册包装 | 申请 内部包含 DI 成品 成品代码 成品制造商 成品变体 制造机构 包装 包装机构 包装 UDI-DI 注册 监管目标（将由向导填充） 保存期限 机构产品类型 |
| 已注册非活性成分 | 申请 非活性成分 制造商 制造机构角色 注册 监管目标（将由向导填充） 机构产品类型 |
| 已注册临床研究 | 申请 注册 监管目标（将由向导填充） 机构 研究 |
| 已注册适应症 | 申请 完整文本翻译 IDMP 完整适应症文本 适应症 孤儿药物名称 注册 监管目标（将由向导填充） |
| 已注册产品分类 | 分类 产品 产品变体 注册 监管目标（将由向导填充） |
| 已注册产品特征 | 特征类型 特征值 产品 产品变体 注册 监管目标（将由向导填充） |
| 已注册包装特征 | 特征类型 特征值 包装 注册 监管目标（将由向导填充） |
| 已注册包装医药产品 | 包装 注册 监管目标 |
| 已注册的保存期限和存储 | 活性物质 容器 非活性成分 包装 产品 产品变体 保存期限 存储条件 |
| 已注册机构角色 | 制造机构 注册 监管目标（将由向导填充） 机构产品类型 机构角色 |
| 已注册机构联系人 | 联系人 联系人角色 制造机构 注册 监管目标（将由向导填充） 机构产品类型 |
| 已注册机构组织 | 制造机构 组织 组织角色 注册 监管目标（将由向导填充） 机构产品类型 |
| 已注册监管文本 | 包装 产品 产品变体 监管文本 |
| 已注册授权 | 产品 产品变体 监管授权 |
配置匹配自定义字段
当用户选择添加新的详细信息时，Vault 可以将来自监管目标或送审记录的自定义字段值复制到相应的注册详细信息记录。Vault 允许复制以下字段类型的匹配自定义字段：选项列表、对象、日期、日期时间、是/否、文本和数字。Vault 不允许复制文档字段类型的匹配自定义字段。
您不应配置使用注册详细信息对象上的匹配自定义字段的入口条件。如果在任何这样的对象上启用了对象类型，请在所有对象类型上配置匹配的自定义字段。这些字段不应是任何对象类型上的必填字段。
当启用了在“管理注册详细信息”向导中将监管目标数据用作来源设置时，Vault 会从监管目标记录复制自定义字段值。当未启用此设置时，Vault 将从送审记录复制自定义字段值。
关于对象类型映射
根据在向导中选择的注册记录的对象类型，Vault 使用对象类型映射来确定要使用哪些对象类型。对于具有药品、医疗设备产品和包装详细信息的组合的注册，这尤其重要。
为此，向导会检查是否存在您已创建的活动对象类型映射记录，并根据这些映射数据来选择对象类型。如果没有任何活动记录，此向导会自动将源对象类型与目标对象类型的名称（例如 device_intended_use__v）进行比较，以选择目标对象类型。如果名称值不匹配，Vault 会提示用户选择目标对象类型。
关于对象类型映射对象
对象类型映射对象允许客户手动管理药品和医疗设备产品的注册详细信息。请参阅为注册配置对象类型映射，以了解更多信息和一组映射示例。
配置注册验证
在“管理注册详细信息”过程中，您可以配置一个验证工作流。当启用了此功能时，用户必须完成工作流任务，以验证对注册和注册详细信息进行的更新，之后 Vault 才会将更改提交给受影响的记录。请参阅配置注册验证，以了解更多信息。