当使用加拿大监管送审时,您可以使用 Submissions Publishing 生成符合 CA eCTD v2.2 XSD 要求的 XML,以提供给加拿大卫生部。Vault 可以根据 CA eCTD 验证标准配置文件 v5.1 来验证这些送审。

关于节点扩展和研究标签文件

CA eCTD 规格支持在同一个送审中同时包含研究标签文件 (STF) 和节点扩展。如果您的送审同时包含节点扩展和 STF,它们必须存在于单独的内容计划节段中。如果您的送审包含一个 STF XML,那么 Vault 会创建 STF 而不是节点扩展。

复制用于加拿大送审的内容计划

当从美国送审中复制内容计划时,Vault 会删除所有特定于美国的数据(但 STF 内容计划项记录除外,以支持接受 STF 的其他地区)。

为了正确对所复制的加拿大送审执行发布过程,您必须将所有内容计划项上的连续发布连续验证字段设置为

查看和管理送审管理信息

Vault 支持查看 CA v0.9 和 v1.0 XSD 的送审管理信息。您也可以查看和管理 CA v2.2 XSD 的送审管理信息。请参阅管理送审管理信息,以了解详细信息。