利用内容计划筛选功能,您可以根据申请类型送审类型送审子类型补充生效日期类型配置内容计划模板。这样,您就可以通过移除内容计划中的不相关节段或在非活动状态下创建这些节段,来为最终用户创建更具上下文的内容计划,从而无需为每种组合创建多个内容计划模板。

例如,在美国送审简略新药申请 (ANDA) 时,无需送审整个非临床研究报告节段(即模块 4)以及其他模块的部分内容。但送审试验性新药 (IND) 时,不必送审质量节段(即模块 3)以及其他模块的部分内容。利用内容计划筛选功能,您可以创建仅反映所需节段和模块的内容计划模板。

关于内容计划模板约束

约束记录允许您指定何时排除内容计划节段或内容计划项,以及何时在非活动状态下创建记录。使用约束记录时,可以根据字段组合定义筛选器,包括地区国家/地区申请类型送审类型等,并分配内容计划模板约束

这些约束指示在创建内容计划的过程中要排除的节段和项目,以及要创建为非活动状态的节段和项目。为了加速此过程,可以使用 RIM 维护提取和加载内容计划模板约束

提取内容计划模板约束

您可以使用 RIM 维护来提取内容计划模板约束,并在该文件中指定要从内容计划排除的记录,以及要创建为非活动状态的记录。先提取 Excel™ 文件,为选定的内容计划模板和约束获取最新的内容计划模板层次结构。

要提取内容计划模板约束,请执行以下操作:

  1. 管理 > 业务管理员或自定义标签页导航到内容计划模板记录列表。
  2. 操作菜单中选择 RIM 维护。您也可以直接通过 RIM 维护标签页访问 RIM 维护。
  3. 在左侧面板中,单击提取
  4. 操作下拉菜单中,选择提取内容计划模板约束
  5. 选择一个内容计划模板。请注意,Vault 仅会显示不含父级记录的模板。
  6. 约束选项列表中,选择预先配置的约束以应用到内容计划。如果您没有看到约束,可以从管理 > 业务管理员创建新的约束对象记录。选择约束后,Vault 会显示受约束的地区国家/地区申请类型送审类型送审子类型补充生效日期类型。请注意,约束下拉菜单仅显示申请和送审对象类型的约束。
  7. 单击提取

Vault 开始处理请求。完成后,您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出文件链接的电子邮件。

选择约束选项

下载提取的 Excel 文件后,您可以指定要排除、包含的节段和项目,或者在模板中创建为非活动状态的节段和项目。在约束选项列中,输入:

  • 包含,以包含该节段或项目
  • 非活动,以在非活动状态下创建该节段或项目
  • 排除,以排除该节段或项目

排除顶级节段时,或将其状态设为非活动时,Vault 会将此选项应用于所有子级节段和项目。如果需要排除某个项目或将其状态设为非活动,而不对其父节段执行此操作,请为该项目指定排除非活动,对为该节段指定包含。如果将约束选项留空或输入不支持的值,则 Vault 默认使用包含。如果您指定非活动并且有多个非活动生命周期状态,则 Vault 会先在首先创建的状态下创建记录。

加载内容计划模板约束

您可以使用 RIM 维护加载之前提取的内容计划模板约束。这样,您就可以将更新后的约束导入到 Vault 中,并向用户提供更适用的内容计划。

要加载内容计划模板约束,请执行以下操作:

  1. 通过管理 > 业务管理员或自定义标签页导航到内容计划模板记录列表。
  2. 操作菜单中选择 RIM 维护。您也可以直接通过 RIM 维护标签页访问 RIM 维护。
  3. 在左侧面板中,单击加载
  4. 操作选项列表中,选择加载内容计划模板约束
  5. 对于文件,单击选择以选择内容计划模板约束文件。
  6. 单击开始加载

Vault 开始处理请求。完成后,您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出文件的电子邮件。

请注意,如果您对提取的 Excel™ 文件进行任何修改,而不是指定约束选项,Vault 将无法正确创建记录。这样会影响内容计划层次结构。

使用约束对象

约束记录,以及内容计划模板约束记录,可用于在创建内容计划节段和项目时对其进行筛选。创建约束记录时,您可以为以下字段选择筛选器:

字段筛选器
地区引用申请 > 地区
国家/地区引用申请 > 先导市场国家/地区
CV_1引用申请类型
CV_2引用送审类型
CV_3引用送审子类型
CV_4引用补充生效日期类型

如果您选择了无效的字段组合,Vault 将无法正确创建内容计划。

可选的约束通知配置

成功完成内容计划创建或复制后,Vault 发送创建内容计划完成 (create_edl_complete__v) 或从内容计划复制完成 (copy_content_plan_complete__v) 通知消息。您可以编辑消息以包含 ${templateConstraints} 令牌,该令牌可以向用户传达影响相关操作的特定模板约束记录。

例如,在 Vault 中,在创建内容计划完成通知消息文本包括“由于以下模板约束,某些记录被创建为非活动状态:${templateConstraints}”,生成的通知显示“由于以下模板限制,某些记录被创建为非活动记录:CST-013948、CST-48249”。