影响评估报告 (RIM)

RIM Registrations Vault 中的报告可帮助您确定与某个事件相关的拟议更改的影响。您可以从任何这些报告批量创建送审、活动和监管目标。

注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用。

有两种类型的影响评估报告：标准影响评估报告和可配置的影响评估报告。可以根据启动报告时对话框中显示的字段来判断您的 Vault 是使用标准影响评估报告还是可配置的影响评估报告。

使用标准影响评估报告

RIM Registrations Vault 中可使用以下标准一键式报告：

产品影响评估报告 (RIM Registrations): 列出与事件记录中所述的产品 (drug_product__v) 或制造商记录相关的所有注册。了解详情。
活性物质影响评估报告 (RIM Registrations): 列出与事件记录中活性物质或制造商相关的所有注册。
包装影响评估报告 (RIM Registrations): 列出与事件记录中所述的包装、包装站点或保存期限更改相关的所有注册。
非活性成分影响评估报告 (RIM Registrations): 列出与事件记录中非活性成分或制造商相关的所有注册。
适应症影响评估报告 (RIM Registrations): 列出与事件记录中适应症更改相关的所有注册。
临床研究评估报告 (RIM Registrations): 列出与事件记录中临床研究或研究机构更改相关的所有注册。

要打开特定事件的标准影响评估报告，请执行以下操作：

由管理员定义可用于 Vault 中的可配置影响评估报告的报告类型。

要打开特定事件的可配置影响评估报告，请执行以下操作：

Vault 会创建您在对话框中选择的报告模板的副本，将您在影响报告选项对话框中输入的任何值保存为筛选器，并为您分配查看者角色。复制报告的名称基于您从中启动影响评估报告的事件记录，并且报告描述包括事件记录 ID。进行任何更改后，单击保存。

如果您使用相同的报告模板从同一个事件记录重新运行报告，Vault 会根据事件记录中的输入内容覆盖保存的报告，而不是创建重复的报告。您仍然可以从报告标签页访问报告。

保存报告后，您可以从该报告的操作菜单中选择创建相关记录。从报告中启动“创建相关记录”向导时，Vault 会使用您从中启动影响评估报告的事件记录 ID 填充向导中的事件字段。

从此报告运行“创建相关记录”向导时，Vault 只会将与该事件记录相关的数据结转到从向导创建的任何监管目标或送审记录。如果您更改报告副本中的筛选器以包含与事件无关的数据，Vault 将不会结转这些数据。

在 19R1 版之后创建的 Vault 中，重新标记了以下对象，以支持医疗设备。为了在 19R1 之前启用 Vault，管理员必须更新标准对象以支持医疗设备。