配置网关集成 (RIM)

Vault 包含与 FDA 电子送审网关 (ESG)、EMA 电子送审 (ESUB) 网关和 EMA XEVMPD 网关的集成。通过这些集成，用户可以从 Vault 直接向相关卫生局发送送审材料或医药产品数据，并接收网关响应。

注意：US FDA Async ESG、US FDA ESG 和 EU EMA ESUB 网关配置文件仅在 RIM Submissions Publishing Vault 中可用。EU EMA XEV 网关配置文件仅在 RIM Registrations Vault 中可用。

网关配置文件

Vault 配置有以下非活动标准网关配置文件：

US FDA Async ESG (us_fda_async_esg__v) （推荐）
US FDA ESG (us_fda_esg__v)
EU EMA XEV (eu_ema_xev__v)
EU EMA ESUB (eu_ema_esub__v)

为了使用户通过其中一个网关发送送审材料或医药产品数据，您必须在 Vault 中配置和激活配置文件。网关配置文件具有特定的 Vault URL，用户在 FDA 或 EMA 卫生局设置帐户时必须注册该 URL。

对于 FDA 送审，Veeva 推荐使用 US FSA Async ESG 配置文件，因为它允许用户异步向 FDA 提交更大的送审。

复制 Vault AS2 URL

配置 Vault 网关配置文件之前，您必须在 FDA 或 EMA 创建帐户。可以在 FDA 网站上找到创建 FDA 帐户的步骤。要为 ESUB 网关创建 EMA 帐户，请参阅 EMA 网站。要为 XEVMPD 网关创建 EMA 帐户，请访问 EMA 网站并下载注册表格样本。

在设置帐户的过程中，卫生局需要 Vault AS2 URL。要获取 URL，请执行以下操作：

导航到管理 > 设置 > 网关配置文件 > [配置文件]。
单击复制 URL 按钮以复制 Vault AS2 URL。

从卫生局获取必要的证书后，就可以配置网关配置文件了。

配置网关配置文件

对于 FDA 和 EMA，配置标准或自定义 Vault 网关配置文件的过程相似。下面列出的某些步骤仅适用于 EMA 网关配置文件。

导航到管理 > 设置 > 网关配置文件。
如果正在创建自定义配置文件，请单击创建，然后选择配置文件类型。否则，单击配置文件名称以将其打开，然后单击编辑。
可选：编辑或输入配置文件的标签和描述。
输入要在消息标题中使用的发起人电子邮件地址。
单击发起人证书旁边的选择按钮，以上传使用 PKCS12（*.pfx 或 *.p12）格式的相应数字证书。FDA 和 EMA 网关系统均需要电子证书才能验证从特定来源接收的文档的数字签名。输入发起人证书密码。在没有上传证书的情况下，您无法激活配置文件。
输入提供给卫生局的发起人 ID。这可以是贵组织的 DUNS 编号或路由 ID。
单击卫生局证书旁边的选择按钮，为 FDA 或 EMA 网关系统上传相应的数字公共证书。此证书是在帐户设置期间从卫生局收到的。此文件的格式可以是 PKCS7（*.p7b、*.p7c）、DER（*.cer、*.der）和 PEM（*.cer、*.crt、*.pem）。FDA 和 EMA 系统均需要电子证书才能验证从特定来源接收的文档的数字签名。
编辑或输入配置文件的卫生局 ID。此 ID 应与 FDA 或 EMA 网关系统使用的值相同，在设置帐户的过程中由卫生局提供。
输入卫生局 URL，这是 FDA 或 EMA 网关系统的 URL。
可选：选中需要网关用户复选框，以使用单独的 Vault 帐户管理网关配置文件，然后选择网关用户。Vault 会将所有送审通知消息发送到此帐户。请注意，对于部分连接而言，此字段为必填项。
单击保存。
单击设置为活动状态。

只有当填充所有字段并上传相应的卫生局证书之后，才能激活配置文件。

关于自定义网关配置文件

Vault 允许您创建自定义网关配置文件，以支持多个申请人提交产品数据送审。自定义配置文件目前仅适用于 XEVMPD。

要创建自定义网关配置文件：

创建并激活配置文件，然后导航到申请人的组织记录。
单击编辑。
在网关配置文件字段中，选择所需的配置文件。对于每个类型，您只能选择一个处于活动状态的配置文件。
单击保存。

您还可以删除组织记录上的网关配置文件字段中未引用的任何自定义配置文件。

当克隆一个 Vault 时，克隆中不会包含自定义配置文件，因此必须重新创建。

US FDA 网关

送审发布流程的最后一步是通过 FDA 电子送审网关 (ESG) 向卫生局发送送审材料。Vault 与 FDA ESG 集成，您可以设置网关配置文件，以便用户直接从送审记录提交，并接收网关响应。

US FDA ESG 关联的配置选项

为支持此功能，提供以下配置项：

送审生命周期用户操作：您可以配置提交到网关操作，以允许用户直接从送审记录提交。当用户选择此操作时，Vault 会运行预验证，以确保将申请 > 先导市场设置为美国。此外，Vault 还会验证是否填充了申请对象上的卫生局部门，以及是否填充了送审对象上的送审格式、XML 序列 ID、XML 送审 ID。验证后，Vault 会提示用户审查申请编号、送审编号、中心、文件数量和送审材料的总大小，然后再提交要传输给 ESG 的内容并将其加入队列。
准备重新提交送审记录操作：您可以在档案详细信息对象上激活准备重新提交送审操作，以解锁传输的送审，从而允许重新向 FDA 提交送审。
选项列表：Vault 包含相应的网关配置文件和送审格式受控词汇表记录的选项列表条目。
对象：卫生局部门对象捕获每个卫生局的卫生局部门。
对象字段：Vault 包含用于管理 FDA 网关集成的各种对象字段。请参阅关联的对象字段，了解更多信息。
对象类型：约束对象上提供卫生局对象类型，以捕获与地区、国家/地区、卫生局、卫生局部门和送审格式字段关联的约束。

关联的对象字段

提供以下对象字段，以支持 US FDA ESG 集成：

字段	对象	功能
卫生局	约束、申请	允许约束包含卫生局。对于申请对象，此字段可捕获相应的卫生局。
卫生局部门	约束、申请	允许约束包含卫生局部门。对于申请对象，此字段捕获相应的卫生局部门。
确认计数	档案详细信息	此字段捕获从卫生局收到的确认数量。
送审格式	送审	此字段适用于传输给卫生局的送审格式

eCTD 送审的 EMA 网关

eCTD 送审流程的最后一步是通过 EMA AS2 电子送审 (ESUB) 网关提交集中程序。Vault 与 EMA ESUB 网关集成，您可以设置网关配置文件，以便用户直接从送审记录提交 eCTD，并接收网关响应。

关联的配置选项

在获得许可使用 Submissions Publishing 的 RIM Submissions Vault 上，会自动启用此功能。为支持此功能，提供以下配置项：

送审生命周期用户操作：您可以配置网关送审操作，以允许用户直接从送审记录提交。当用户选择此操作时，Vault 会运行预验证，以确保送审包含 XML 交付文件作为附件。此外，Vault 会验证是否填充了送审对象上的申请人、程序追踪编号和 XML 送审 ID。验证后，Vault 会提示用户审查申请编号、送审编号、文件数量和送审材料的总大小，然后再提交要传输给 EMA 的内容并将其加入队列。
准备重新提交送审记录操作：您可以在档案详细信息对象上激活准备重新提交送审操作，以解锁传输的送审，从而允许重新向 EMA 提交送审。
选项列表：Vault 包含相应的网关配置文件受控词汇表记录的选项列表条目。
对象：卫生局部门对象捕获每个卫生局的卫生局部门。
对象字段：Vault 包含用于管理 EMA ESUB 网关集成的各种对象字段。请参阅关联的对象字段，了解更多信息。

关联的对象字段

提供以下对象字段，以支持 EMA ESUB 集成：

字段	对象	功能
确认计数	档案详细信息	此字段捕获从卫生局收到的确认数量。
档案状态	送审	此字段允许 Vault 确认送审材料不属于向 EMA 网关主动传输的内容。
程序类型	送审	必须将此字段设置为集中，用户才能提交到 EMA 网关。

XEVMPD 的 EMA 网关

XEVMPD 流程的最后一步是通过 EMA AS2 网关提交医药产品数据。Vault 与 EMA 网关集成，您可以设置标准或自定义网关配置文件，以使用户直接从产品数据消息记录提交 XEVPRM 消息，并接收回复和确认。请参阅 XEVMPD 配置，以了解完整配置详细信息。