XEVMPD 数据审查和验证 (RIM)

Vault 可以为您汇总 eXtended EudraVigilance 医药产品字典 (XEVMPD) 数据，以便能够通过一种简单的方法，在将产品数据提交给欧洲药品管理局 (EMA) 之前汇编产品数据。Vault 会解析来自医药产品和其他对象的数据，并按照 EMA 定义的第 57 条指南整理这些数据。数据会显示在一个分层报告中，以便于审查。当生成报告结构时，Vault 会根据 XEVMPD 验证标准执行验证，以确认数据遵循业务规则。

Vault 还能够以 Extended Eudravigilance 产品报告消息 (XEVPRM) 格式汇总 XEVMPD 数据。随后，组织即可直接从 Vault 中，以电子方式通过 EMA 网关将医药产品数据提交给 XEVMPD。

管理员必须首先进行配置，才能使用 XEVMPD 数据。请参阅 XEVMPD 配置，以了解详细信息。

注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用。请注意，EMA 的文档目前不支持多种语言。

XEVMPD 对象

Vault 使用多个对象来跟踪、汇编和整理产品数据：

产品数据送审将跟踪产品报告。
产品报告将从其他各个 RIM 对象（医药产品、注册、分类等等）收集数据，并在一个分层报告中显示这些数据。
产品报告项用于归档产品信息，例如标签和附件。
成分产品报告项用于跟踪与授权产品的成分相关的数据。
医药产品注册用于将注册和包装信息链接到医药产品。
受控词汇表用于存储全球各个卫生局拥有和提供的行业术语。
发布验证标准用于存储第 57 条指南中定义的 XEVMPD 业务验证规则。
产品报告验证结果是产品数据送审的一个子对象，用于跟踪每个产品报告项节段中发现的验证结果数量。
验证结果详细信息用于跟踪产品报告数据中违反的详细验证规则。
产品数据消息是产品数据送审的一个子对象，用于捕获消息的特定详细信息。此对象还可用于附加所生成的 XEVPRM ZIP 文件，并包含一些字段，用于在将 XEVMPD 数据提交给 EMA 网关之后跟踪进度和 EMA 回复。
XEVMPD 确认允许在将 XEVMPD 数据提交给 EMA 网关之后查看同一个位置的所有确认回复。

使用医药产品

在生成产品报告之前，您需要执行以下操作：

使用医药产品注册联合对象（如果您的 EV 代码存在于包装级别，则还包括包装信息），将要报告的医药产品记录与至少一个注册记录相关联。
如果您的产品是集中授权的，请为每种许可产品创建一条医药产品记录，为欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登的每个注册和包装组合创建一条医药产品注册记录，以及为这些国家中每个国家的每个注册和包装组合创建一条医药产品注册记录。具有一个包装配置的集中授权产品应当具有四个医药产品注册记录。
如果您通过一个双向认证程序 (MRP)、非集中程序 (DCP) 或国家程序对产品授权，请为每个国家/地区的每个授权产品创建一个医药产品记录，并为每个包装配置和本地语言创建相关的医药产品注册记录。例如，比利时要求通过 DCP 在比利时注册并有两个包装配置的产品具有六个医药产品注册记录，包装配置与语言（荷兰语、法语、德语）的每种组合各一个。
将至少一个给药产品记录和至少一个医药产品全称记录与目标医药产品记录相关。

使用产品报告

产品报告包含两个级别的详细信息：产品报告记录是一些组成报告各个节段的结构元素，产品报告项记录用于归档详细数据。

创建产品报告

要生成产品报告：

从目标医药产品记录详细信息页面生成一个产品数据送审记录。
输入所需的信息。Vault 使用受控词汇表记录为所有从此产品数据送审记录生成的产品报告填充默认的操作类型。如果需要，例如撤回或废弃一个包装配置时，您可以在产品报告项记录上覆盖这些信息。
从产品数据送审记录的操作菜单中，单击创建产品报告。此操作可能具有不同的名称，具体情况取决于您的 Vault 配置。此过程是异步的，因此您可以在 Vault 生成报告时执行其他任务。

生成您的产品报告之后，Vault 会向您发送一个成功或失败通知，包括一个详细的 CSV 文件，此文件会表明哪些元素的数据缺失或不正确。请注意，这只是一组警告，您的特定产品难免缺失一些字段。当生成您的产品报告时，Vault 还会对照第 57 条业务验证规则验证汇总的数据。请参阅以下验证详细信息。

查看产品报告

在产品数据送审记录的操作菜单中，单击查看产品报告以查看您的报告。此操作可能具有不同的名称，具体情况取决于您的 Vault 配置。

注意：当查看产品报告时，请勿创建新的产品报告项记录。建议允许 Vault 在正确的级别创建这些记录，以确保正常生成 XEVPRM XML。

产品报告值

此表格显示了 Vault 在产品报告中使用的值的摘要。

产品报告记录标签	生成报告时的操作
附件元素	对于要附加到消息的每个文档，Vault 会创建一个产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。
授权产品元素	Vault 会创建一个产品报告记录，并为注册与包装的每个组合以及与医药产品关联的每种语言创建一个此类型的产品报告项记录。
授权元素	Vault 会创建一个产品报告记录，并为与医药产品关联的注册与包装的每个组合创建一个此类型的产品报告项记录。
演示名称元素	Vault 会创建一个产品报告记录，并为注册与包装的每个组合以及与医药产品关联的每种语言组合创建一个此类型的产品报告项记录。
药品元素	Vault 会为每个给药产品创建一个产品报告记录。
活性物质元素*	对于产品变体 (product_detail__v)* 或`给药产品`引用的每种活性物质，Vault 会创建一个此类型的产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。
佐剂元素*	对于与产品变体 (product_detail__v)* 或`给药产品`相关并标记为佐剂使用情况的每种活性物质，Vault 会创建一个此类型的产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。
辅料元素*	对于产品变体 (product_detail__v)* 或`给药产品`引用的每种非活性成分，Vault 会创建一个此类型的产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。
给药途径元素*	对于给药产品引用的每个给药途径，Vault 会创建一个此类型的产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项。
治疗适应症元素	对于与医药产品相关的每个编码适应症记录，Vault 会创建一个产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。
分类元素	对于与医药产品相关的每个分类系统记录，Vault 会创建一个产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。
先前 EV 代码元素	对于医药产品注册上列出的每个先前 EV 代码，Vault 会创建一个产品报告记录，并在此记录内创建一个产品报告项记录。对于注册、包装、国家/地区、语言和先前 EV 代码记录的每个独特组合，Vault 会重复此操作。

* Vault 会在药品元素记录内创建这些记录。

请参阅 XEVMPD 字段映射

您需要确保填充上述对象上的所有必要字段。当您生成报告时，Vault 会通知您哪些区域缺少信息。

产品报告验证

当生成产品报告时，Vault 会根据 XEVMPD 验证标准以及 EMA 定义的第 57 条指南执行验证，以确认数据遵循业务规则。如果您或您的管理员没有加载验证术语，Vault 会生成产品报告结构，但不执行验证。

注意：创建产品数据送审记录时，必须将消息版本字段设置为 XEVPRM 2.0，Vault 才会执行业务规则验证。

验证流程

当验证产品报告数据时，Vault 会创建一个产品报告验证结果记录，此记录用作相关产品数据送审记录的所有验证失败的一个摘要记录。在产品报告验证结果内，对于违反验证规则的产品报告内的每个产品报告项记录，Vault 都会创建一个验证结果详细信息记录。

每个验证结果详细信息记录都会列出此产品报告项记录违反的具体验证标准。Vault 还会将产品报告验证结果记录上的计数字段中的验证规则失败数量递增。如未违反任何规则，Vault 将不创建记录。每次执行验证时，Vault 都会在创建新的记录之前删除现有的产品报告验证结果记录及其子验证结果详细信息记录。

验证产品报告数据

在产品报告生成过程中，Vault 会在创建产品报告之后立即执行验证。

您还可以选择在 Vault 生成产品报告树之后验证产品报告数据。这样即可更改产品报告数据，以处理初始验证错误，而无需重新生成产品报告树结构。

要按需验证产品报告：

导航到产品数据送审记录。
从操作菜单中，选择验证产品报告结构。
Vault 会执行验证，并在完成后向您发送一个通知。

查看验证结果

要查看最新的验证结果，请导航到产品数据送审记录，并展开产品报告验证结果节段。单击一个结果名称，以查看个别验证结果详细信息记录。Vault 还包含一些链接，这些链接指向产品报告电子邮件通知中的产品报告验证结果记录。

XEVPRM 消息生成

Vault 能够以带有 XML 和附件的 ZIP 文件形式，显示产品数据和创建离散 XEVPRM 消息。Vault 会将所汇总的 XEVMPD 产品报告和产品报告项数据转移到一个或多个 XML 文件中，并对照 XSD 模式验证每个 XML。XEVPRM 包含由 RIM Registrations 用户提供的字段值，还包含来自 EMA 维护的受控词汇表的值，例如术语和 EV 代码。

Vault 从产品报告项记录文本字段提取数据，以便为与产品报告结构相关的每个所选的 EV 代码或本地号码创建一个新的产品数据消息记录和一个 XEVPRM 消息。在生成 XML 消息的过程中，Vault 会对照发布验证标准记录中的 XEVMPD 验证规则，验证产品报告树结构中的所有数据，以记录所有验证数据错误。

为产品数据送审创建 XEVPRM

要生成 XEVPRM：

导航到产品数据送审记录。
从操作菜单中选择生成 XEVPRM。
在优化选择页面上，利用复选框选择所有要为其生成 XML 的 EV 代码或本地号码。Vault 会列出所有来自相关授权产品类型产品报告项记录的 EV 代码或本地号码。
单击下一步。
在验证信息页面上，选择 PPI 附件格式，然后设置如下复选框，以确认所附加的 PPI 是最新版本。
单击下一步。
在确认页面上进行审查，然后单击完成。

完成后，Vault 会生成 XML、创建产品数据消息记录，并发送一个成功通知，其中包含一些指向技术验证结果的链接。只有当所生成的 XML 包含错误时，Vault 才会创建技术验证结果文件。只有当 XML 生成失败时，Vault 才会发送一个失败通知。

XEVPRM 生成

Vault 会将 XEVPRM 生成为一个 ZIP 文件，并采用 {EV 代码/本地号码}-{操作} 命名结构，例如 65738-Update.zip。此 ZIP 文件包含用于所生成的 XEVPRM 的 XML 文件，还包含用于所有新附件文件并采用您所选格式的可视格式副本。Vault 会首先尝试附加附件的 PDF 格式副本。如果 PDF 不可用，Vault 将使用源格式。您可以查看 XEVPRM ZIP 文件以及来自产品数据消息记录的 XSD 验证文件。

如果产品数据送审记录具有相关的产品数据消息记录，而且此记录是为 EMA 网关提供的活动送审的一部分，将无法生成 XEVPRM。

注意：Vault 的成功通知并不意味着所生成的 XML 在技术上有效。您需要验证技术验证结果。

XML 验证

如果发生错误，Vault 将停止执行 XML 技术验证，并包含一个单项，以表明每个失败在哪里发生了错误。

如果缺少一个 XML 元素，Vault 会将错误链接到下一个可用的元素。在重新生成 XML 之前，您必须确保填充与此元素关联的字段。后续元素也可能缺少值。建议在 Vault 生成产品报告结构之后查看缺少的值的列表，以确保成功执行 XML 技术验证。

多语言处理

在某些场景中，应当以多种语言提供 XEVPRM 附件。当文档字段引用医药产品时，会为产品数据送审创建附件产品报告项记录。附件产品报告项记录上的语言字段基于为文档分配的语言字段。Vault 利用附件产品报告项记录来确定要在 XEVPRM ZIP 文件中包含哪些文档。

例如，在一个集中程序中，应当始终提供英语语言附件以及 EEA 国家/地区本地语言附件。

Vault 按如下方式处理附件语言：

集中程序

Vault 始终提供英语附件。
Vault 还提供医药产品注册记录上引用的语言（挪威语、冰岛语和德语）的附件。
Vault 还通过国家/地区语言联合记录提供与国家/地区记录相关的任何语言的附件。

MRP/DCP 程序

Vault 会提供医药产品注册记录上指定的语言的附件。
Vault 还通过国家/地区语言联合记录提供与国家/地区记录相关的任何语言的附件。
如果医药产品注册记录上的语言没有找到任何产品报告项记录，Vault 会查找并提供英语的附件产品报告项记录（如可用）。

国家程序：Vault 会提供医药产品注册记录上引用的语言的附件。

为附件生成 XEVPRM 消息

当 XEVMPD 附件文档处于“已批准”状态时，Vault 可以仅为此文档生成和提交 XEVPRM 消息。向 EMA 提供仅附件送审可确保只为一个文档分配一个 EV 代码，并让您无需为同一个附件文档维护多个 EV 代码。随后可以在医药产品记录上将此文档作为附件提供，以将其包含在来自产品数据送审记录的完整 XEVMPD 送审中，并已应用文档的 EV 代码。请参阅附件的 XEVMPD 网关送审，以了解更多信息。

XEVMPD 网关送审

完成医药产品数据汇编之后，Vault 与 EMA 网关的集成使您能够以电子方式将所生成的 XEVPRM 提交给卫生局，并接收网关回复。请参阅 XEVMPD 网关送审，以了解详细说明。

XEVMPD 批量更新和送审

当需要执行 XEVMPD 更新，但这些更新会影响很多医药产品时，您可以批量选择并更新受影响的医药产品。随后，可以将更新后的 XML 提交给 EMA。请参阅 XEVMPD 批量更新和送审，以了解详细说明。

您必须拥有以下权限，才能使用 XEVMPD 数据和生成产品报告：

类型	权限标签	控制
安全配置文件	对象：成分产品报告项：创建、编辑	能够编辑成分产品报告项记录。
安全配置文件	对象：医药产品：创建、编辑	够创建和编辑医药产品记录，并将医药产品与注册相关联。
安全配置文件	对象：产品数据消息：读取	能够查看和访问 XEVPRM 消息和 ZIP 文件。
安全配置文件	对象：产品数据送审：创建、编辑	能够创建和编辑产品数据送审记录。
安全配置文件	对象：产品报告：创建、编辑	够访问产品数据送审记录上的创建产品报告操作以及编辑产品报告记录。
安全配置文件	对象：产品报告项：创建、编辑	够编辑产品报告项记录。您的 Vault 使用字段级安全，则还需要对 EV 代码文本字段至少拥有读取权限，才能生成 XEVPRM XML。
安全配置文件	对象：产品报告验证结果：读取	够查看来自产品数据送审记录的产品报告验证结果记录。
安全配置文件	对象：验证结果详细信息：读取	够查看验证结果详细信息记录，以查看产品报告项记录违反的具体验证标准。
安全配置文件	对象：XEVMPD 确认：读取	能够查看来自 EMA 的确认详细信息。

* 在 19R1 版之后创建的 Vault 中，重新标记了以下对象，以支持医疗设备：

产品 (product__v) 对象现为产品系列。
药品 (drug_product__v) 对象现为产品。
产品详细信息 (product_detail__v) 对象现为产品变体。

在现有 Vault 中，管理员可以手动更新这些对象。