当处理日本监管送审时,Vault 可以生成符合 JP eCTD XSD 1.0 要求的 XML,以提供给日本医药产品和医疗设备管理局 (PMDA)。Submissions Publishing 还提供了一项额外的功能,用于持续更新累积送审 XML,以包含所有送审版本的所有文档的完整快照。Vault 会根据 JP PMDA 1.0 验证标准版本验证这些送审。

必须将日本 eCTD 1.0 送审排队,以便按它们发布和提交给卫生局的顺序导入。这样可以确保叶生命周期操作正确显示、跨文档导航正常运行。如果删除并重新导入送审,您还必须删除并重新导入申请中的后续送审。此操作仅适用于 eCTD 送审。

关于节点扩展和研究标签文件

日本 eCTD 规格禁止使用研究标签文件 (STF),并强烈建议避免使用节点扩展。

关于用于日本送审的内容计划

发布初始送审之后,用户可以创建后续送审内容计划,其中包含用于更正和更新原始版本的新节点或内容计划项。每次发布对送审的更新时,Vault 都会重新生成累积 XML 骨干,以包含所有来自以前的送审和当前送审的内容计划叶和文档。

处理内容计划

由于日本送审是按顺序进行的,而且发布假设以前的送审不会再更改,因此您必须将任何已提交的送审记录上的启用连续发布字段设置为

日本的区域 XML 还要求您在初始送审中包含所有节点,即使不存在任何基础文档。创建初始送审时,根内容计划必须在模块 1 内包含所有相关内容计划节段。这样可以确保 Vault 生成一个包含内容计划节段的区域 XML,即使不存在任何基础内容计划项。

请注意,您不应在模块 1 的内容计划节段中包含 cover.pdf 文件的内容计划项。cover.pdf 文件包含索引 XML 的 MD5 校验和,您无法提前包含此文件。实际上,您必须手动将此文件添加到已发布的输出中。

复制内容计划

当从另一个国家/地区的送审复制内容计划时,Vault 会删除所有特定于国家/地区的数据,包括 STF。

查看和管理送审管理信息

Vault 支持查看和管理 JP 1.0 XSD 的送审管理信息。请参阅管理送审管理信息,以了解详细信息。

其他送审类型

日本申请通常包含多个送审。首次送审之后,会使用后续送审更新来更正信息,或将信息添加到原始送审版本。

在送审管理信息查看器中,Vault 会自动填充主要送审类型。Vault 还支持其他的送审类型。打开送审管理信息查看器并更新其他送审类型字段,以应用这些类型。