导入送审 (RIM)

RIM Submissions Archive 让您能够导入最终送审档案，以供组织记录及用户以后审查。

在 Vault 中设置导入

在您导入送审之前，必须设置 Vault 来执行此操作。您还可以为 Vault 中的各种送审类型定义所需的文件夹层次结构，这样就无需在 Vault 外部暂存送审内容。请参阅准备要导入的送审，了解有关 Vault 如何导入送审的详细说明和信息。

支持导入的 DTD 和架构版本

Vault 目前支持以下 eCTD DTD 和架构。若送审使用不支持的版本，则导入将会失败。

  • ICH 3.2、3.0
  • ICH-STF 2.2
  • 澳大利亚 (AU) 0.90、3.0、3.1
  • 加拿大 (CA) 0.9、1.0、2.2
  • 中国 (CN) 1.0
  • 欧亚经济联盟 (EAEU) R.022 1.0
  • 欧盟 (EU) 0.9、0.92、1.0、1.1、1.2.1、1.3、1.4、2.0、3.0、3.0.1
  • 海湾合作委员会 (GCC) 1.0、1.1
  • 日本 (JP) 1.0
  • 约旦 (JO) 1.0、1.1
  • 韩国 (KR) 1.0
  • 南非 (ZA) 1.0、2.1
  • 瑞士 (CH) 1.0.1、1.1、1.2、1.3、1.4、1.5
  • 中国台湾 (TW) FDA v1.1 (DTD 1.0)
  • 泰国 (TH) 0.92、1.0
  • 美国 (US) 2.01、3.3

导入送审

您可以通过多种方式导入送审档案。

如何导入送审

要导入送审档案，请执行以下操作：

  1. 从“业务管理员”或自定义标签页导航到送审记录。您还能够从其相关的申请记录中访问送审。
  2. 从操作菜单中，选择导入。
  3. 在导入送审对话框中，选择立即上传以将小于 4 GB 的送审上传为 ZIP/TAR.GZ 文件。要通过 FTP 添加更大的档案，请选择是上传至 FTP 根文件夹还是 FTP 用户文件夹，然后使用下拉菜单从个人 FTP 目录中的 SubmissionsArchive 文件夹或送审归档导入文件夹选择一个文件夹。如果您使用的是 Windows™ 计算机，也可以选择 Vault 文件管理器以从 Vault 文件管理器客户端导入送审档案。同时参见文件大小限制。
  4. 单击下一步。
  5. 在确认对话框中，查看申请文件夹名称、送审文件夹名称以及任何警告。如果这些详细信息可接受，请单击导入。如果送审包含无效 XML，Vault 会显示警告或阻止导入，具体取决于管理员的配置。为了导入送审，必须包含 util 文件夹，且 XML 必须格式正确。
  6. 可选：启用后，如果您要导入 eCTD 送审，并且 XML 包含具有属性信息的元素，还可以选择手动将送审数据映射到各种 Vault 对象记录。使用 Vault 文件管理器或 API 导入时，此选项不可用。
  7. Vault 会在导入时自动填充所选的文档字段，创建或更新相关的档案详细信息，并在整个导入过程中更新送审记录中的送审存档状态字段。导入完成后，您会收到电子邮件和 Vault 通知。如果在送审对象中启用附件，则 Vault 还会在送审记录中以附件形式添加导入结果。

在导入送审对话框中，如果 FTP 根目录中没有 SubmissionsArchive 文件夹，Vault 会隐藏用于上传至 FTP 根文件夹的选项。如果您没有文件暂存权限，或者如果 FTP 文件夹中没有送审归档导入文件夹，Vault 会隐藏 FTP 用户文件夹选项。

在 FTP 工具中，SubmissionsArchive 文件夹对系统管理员和 Vault 所有者安全配置文件可见。拥有 FTP 暂存访问权限的所有其他用户都应将导入内容暂存到 FTP 用户文件夹。

如何批量导入常见送审

从送审记录列表中，可以使用批量操作将一个档案导入多个送审。

在选择操作页面上，选择送审归档 > 导入操作。在送审页面上，显示的导入选项取决于您的权限和 FTP 配置。启用后，在 Vault 中还需要执行一个步骤，那就是手动将送审元数据映射到 eCTD 送审的各种 Vault 对象记录。

单击完成后，Vault 会异步导入档案，并向您发送一封电子邮件以及包含导入成功和失败的 Vault 通知。

如何重新导入送审

您可能需要替换之前导入的送审，例如，当叶操作不正确或在最终确定档案前需要替换文件时。使用重新导入操作，您可以通过一个步骤移除之前的送审并导入新的送审：

  1. 从“业务管理员”或自定义标签页导航到送审记录。您还能够从其相关的申请记录中访问送审。
  2. 从操作菜单中，选择重新导入。管理员必须授予您正确的权限，才能看到此操作。
  3. 从导入送审对话框中选择一个导入选项并完成导入。
  4. Vault 会移除现有档案，并将新的档案加入导入队列。导入完成后，如果结果与之前的导入不同，Vault 会向您发送通知并更新送审记录中的导入结果附件文件。

关于送审归档文档

导入送审时，当文件的校验和匹配时，Vault 会自动在源文档和送审归档类型的文档之间创建源引用关系。如果送审内容计划中的一个活动内容计划项记录具有一个发布的输出位置，而且此位置对应于当前导入内容中的一个文件位置，那么 Vault 还会将匹配的文档用作类型为送审归档的文档的源文档。

导入送审时，Vault 还会填充以下文档字段：

  • 申请 (applications__v)：该归档文档所属的任何申请。
  • 送审 (submissions__v)：该归档文档所属的任何送审。每次使用该文档时，都会更新此字段。
  • 归档节段 (archive_sections__v)：该归档文档所在的顶级 XML 元素（适用于 eCTD 送审）或顶级文件夹（适用于非 eCTD 送审）。
  • 送审归档文档节段 (submissions_archive_document_section__v)：已归档送审内文档的位置。对于 eCTD 送审，这是 XML 元素路径（不包括节点扩展），例如 m2-common-technical-document-summaries/m2-2-introduction。对于非 eCTD 送审，这是文档的完整文件夹路径，例如 5 LABELING/5.01 Chapter Table of Contents。

您可以在这些字段中进行搜索，以查找 Vault 中的送审文档。

关于档案详细信息

成功完成送审导入后，Vault 会创建新的档案详细信息记录；如果记录已存在，Vault 会更新以下字段：

  • 档案状态：关联档案的状态。与送审归档状态类似，Vault 会在导入或删除送审时更新此字段。
  • 文件计数：关联档案中的文件数。
  • 大小 (MB)：关联档案的大小。

您可以从送审记录中的档案详细信息字段访问相关的档案详细信息记录。

访问送审导入结果

送审导入完成后，您会收到电子邮件和 Vault 通知。如果在送审对象中启用附件，Vault 还会在送审记录中以附件形式添加导入结果。

要查看导入结果 CSV 文件，请打开送审记录并展开附件节段。在这里，您可以照常使用附件。如果重新导入送审档案，Vault 会更新现有附件。

关于重复内容检测

如果管理员启用了重复内容检测，Vault 会根据 MD5 校验和值重用现有的送审归档文档，而不是在您每次导入新的送审时创建重复文档。请参阅使用重复内容检测，了解有关 Vault 如何防止重复文档的其他信息。

关于 XML 格式副本

导入包含有效 XML 文件的送审时，Vault 会根据送审中包含的 DTD/XSD 和样式表创建 PDF 可视格式副本。要生成现有送审 XML 的格式副本，请从 XML 文件的操作菜单中选择重新呈现文档。

Vault 可以生成以下 XML 的 PDF 格式副本：

  • 索引
  • 区域（us-regional、eu-regional 等）
  • SPL
  • STF
  • 定义

不会呈现 EAEU R.022 XML 文件。

删除送审

您可能偶尔会上传不完整的送审或有错误的送审。移除送审时，由于送审已导入，Vault 会删除在归档活页夹中创建的任何节段，并且会从归档活页夹移除送审中的任何文档。此操作将不会删除 Vault 中的文档，但这些文档不会再出现在查看器标签页中，并且用户将无法使用跨文档导航访问这些文档。Vault 还会清除申请和送审文档字段值。

如何移除送审

要移除送审，请导航到单个送审记录，并从操作菜单中选择移除。您无需等待 Vault 完成一个送审的删除，然后再删除第二个送审。

取消导入和删除

如果您需要移除尚未完成导入的送审，可以从该送审记录的操作菜单中选择取消导入。相反，您可以通过选择取消删除来取消进行中的删除操作。

关于“送审归档状态”字段

导入或删除送审时，Vault 会更新送审归档状态字段 (archive_status__v)。

状态描述
空无与送审记录关联的导入内容。
TRANSFER_INITIATED送审内容正在 Vault 文件管理器中上传。上传完成后，Vault 会将送审加入导入队列，并启动导入过程。
等待导入送审正在等待导入。
正在导入Vault 正在处理送审导入。
成功导入送审已成功导入，可供查看。
等待删除送审正在等待删除。
正在删除Vault 正在处理送审删除。
空送审已成功删除，或送审已成功取消从 Vault 文件管理器上传。
错误送审导入或删除失败，或送审重新导入取消。有关失败原因的详细信息，请参见 Vault 通知。

送审归档删除孤立文件作业

当用户将送审文档作为送审归档档案的一部分导入，然后删除送审结构时，送审文档可能会变成“孤立”文档。在这种情况下，机构通常需要删除文档，以防止用户引用。Vault 可以作为日常批处理作业自动删除这些文档。每次运行作业时，Vault 最多可以删除 10000 份文档。

作业实例详细信息

如果孤立文件作业尝试运行时有导入或删除作业正在运行，Vault 会跳过删除孤立文件作业并在历史记录中将其记录为错过时间表。

标准

Vault 使用以下文档字段值标准标识要删除的文档：

  • 文档类型为送审存档
  • 文档未在送审存档导入生成的活页夹中引用
  • 文档无关联的 CrossLink
  • 文档不在活动工作流中
  • 文档未依法保留
  • 文档与一个或多个对象引用无关
  • 文档无未解决的注释

自动删除与标准删除操作具有相同的限制。

送审存档统一作业

RIM Submissions 存档包括送审存档统一作业。按计划执行时，作业会更正叶生命周期操作，从而更正送审时引用已断开的实例。此作业还会更正 Vault 在异步处理批量导入操作时创建的 eCTD 送审占位符文件。

作业实例详细信息

如果协调作业尝试运行时有导入或删除作业正在运行，Vault 会跳过送审归档协调作业并在历史记录中将其记录为错过时间表。

错误和限制

文件大小限制

根据导入方法，提供送审的档案文件有大小限制：

  • 当通过 Vault UI 导入时，ZIP/TAR.GZ 文件必须小于 4GB。
  • 当通过 Vault API 从 FTP 位置导入时，ZIP/TAR.GZ 文件的大小必须小于 10GB，且不得包含 20000 个以上的文件。
  • 对于大于 10GB 或包含超过 20,000 个文件的较大提供送审目录，我们建议使用另一种导入方法，例如解压缩文件夹并通过 FTP 导入，或使用适用于 Windows™ 的 Vault 文件管理器导入。

导入和删除限制

在某些情况下，同步送审导入和删除可能正在进行中。当同一申请有正在进行的送审导入时，不会发生送审删除。

文件夹层次结构导入错误

如果您已经在 Vault 中为送审类型定义了文件夹层次结构，则在以下情况下可能会发现导入错误：

  • 如果送审时填充了档案格式字段，但参数字段包含少于两（2）个文件夹参数
  • 如果送审时填充了档案格式字段，但参数字段引用了不属于申请或送审对象的对象字段
  • 如果参数字段中指定的对象字段为空
  • （对于 eCTD 送审）如果在根文件夹中找到索引 XML，并且参数字段包含少于两（2）个文件夹参数，或者相应的字段为空
  • （对于 eCTD 送审）如果在根文件夹中找到索引 XML，并且档案格式和送审 ID 字段均为空
  • （对于 eCTD 送审）如果在前两（2）个文件夹中找到索引 XML，但参数字段包含超过两（2）个文件夹级别

如果前两个文件夹参数的对应值包含无效字符，Vault 将无效 Windows 文件夹字符替换为连字符（–），并将修改后的值存储为源文件路径的一部分。如果发生这种情况，您将不会看到警告或错误。

非 UTF-8 字符

导入 ZIP 文件时，文件名不能包含非 UTF-8 字符。如果 ZIP 文件包含带有这些字符的文件名，您将发现以下错误：

归档软件包未成功提取。要导入此送审，请将文件夹和文件放入 Vault 的 FTP 站点，然后重新启动导入。

作为一种解决方法，您可以解压缩存档并使用 TAR.GZ 压缩对其进行重新压缩。您还可以通过将文件上传到 Vault 的 FTP 服务器来绕过此问题。

导入警告和错误详细信息

导入送审后，当您看到以下警告、错误或信息性消息时，请遵循以下操作来解决问题：

消息

类型

说明

操作

STF {0} 包含空引用，且已跳过。

警告

研究标记文件不包含任何叶引用。这可能会影响叶在送审归档查看器中的显示方式。

打开引用的 XML 并确认不存在叶引用。如果 XML 中没有叶引用，您可以忽略警告消息。如果存在叶引用，请联系您的 Veeva 代表以获得帮助。

导入送审时发生错误，来自送审 {2} 的文档 {0} id {1} 不再在 Vault 中可用。请联系支持部门以获得帮助。

错误

文档在导入过程中被用户或 Vault 删除。

重新导入送审的档案。如果在随后的导入中问题仍然存在，请联系您的 Veeva 代表以获得帮助。

档案格式导入参数为空或 null，{0}。{1}

错误

档案格式的导入参数引用的字段不包含值。例如，档案格式参数引用 application__v.folder_name__v 字段，但该字段并未填充。

填充通知中引用的字段，然后重新导入该档案。

未找到送审文件夹，请填充送审 {0} XML 送审 ID 字段之后再行导入。

错误

ZIP/TAR.GZ 包中不存在送审文件夹，且送审记录中的 xml_submission_id__v 字段并未填充。当 ZIP 文件不包含送审文件夹，且在送审记录中未定义档案格式时，Vault 将尝试使用 xml_submission_id__v 字段中的值作为送审文件夹。

执行以下任一更正操作后，重新导入送审：

  • 在送审记录中指定档案格式
  • 在 xml_submission_id__v 字段中选择一个值
  • 重新打包 ZIP/TAR.GZ 文件，以包含送审文件夹

未找到送审文件夹，使用了文件夹名称 {0}。

信息性消息

Vault 将档案格式或送审记录中的 xml_submission_id 值应用为送审文件夹，因为导入的送审材料包中不包含送审文件夹。

确认送审文件夹名称按预期显示。无需执行任何其他操作。

未经压缩的送审超过 {0} GB，请使用 Vault FTP 导入更大的送审。

错误

未经压缩的 ZIP 或 TAR.GZ 文件超出了 Vault 对未压缩包的限制。

解压缩送审并通过 FTP 或 Vault 文件管理器导入该送审。

未经压缩的送审超过 {0} 个文档，请使用 Vault FTP 导入更大的送审。

错误

未经压缩的 ZIP 或 TAR.GZ 文件超出了 Vault 对未压缩包的限制。

解压缩送审并通过 FTP 或 Vault 文件管理器导入该送审。

文档 {0} 超过字段中对象引用的最大数量，且无法更新。

信息性消息

Vault 无法向导入文档的一个或多个字段添加更多对象引用。例如，ich-ectd-3-2.dtd 字段已引用申请记录的最大数量。

文档字段的填充不会直接影响送审归档功能。如果文档安全性取决于填充的这些字段，Vault 可能需要对这些常见文件使用不同的安全模式。

未在 {2} ({3}) 中正确创建选项列表值 {0} ({1})。再次移除并重新导入送审。

错误

导入过程中，未成功创建归档节段选项列表值。

重新导入送审后，应可更正此行为。如果在随后的导入中问题仍然存在，请联系您的 Veeva 代表以获得帮助。

送审对象类型定义中缺少 [{0}] (archive_status__v)。在导入之前，请与 Vault 管理员联系以更新送审对象类型配置。

错误

送审归档状态字段必须在送审记录中可用，然后才能导入。

向所有送审对象类型添加送审归档状态字段，然后重新导入送审。

未找到申请文件夹，使用了文件夹名称 {0}。

信息性消息

Vault 将档案格式值或 folder_name__v 字段值应用为申请文件夹，因为送审材料包中不包含值。

确认申请文件夹名称按预期显示。无需执行任何其他操作。

未找到申请文件夹，请填充申请 {0} 文件夹名称字段之后再行导入。

错误

ZIP 或 TAR.GZ 包中不存在申请文件夹，且申请记录中的 folder_name__v 字段并未填充。当 ZIP 文件不包含申请文件夹，且在送审记录中未定义档案格式时，Vault 将尝试使用 folder_name__v 字段中的值作为申请文件夹。

执行以下任一更正操作后，重新导入送审：

  • 在送审记录中指定档案格式
  • 在申请记录的 folder_name__v 字段中选择一个值

叶 {1}–{2} 不支持 {0} 操作。

警告

在导入过程中，Vault 无法找到生命周期操作的目标。在以下情况下可能会发生这种情况：

  • 目标叶尚未导入
  • 目标叶的路径无效，例如，目标的申请或送审文件夹名称不正确
  • 目标送审的 XML 中不存在叶 ID
  • 叶操作被视为无效，例如，试图替换已被另一个序列删除的叶

导入目标送审或送审归档协调作业完成时，Vault 会自动更正上述发生的某些情况。如果没有自动更正，则：

  • 验证该节点是否在送审归档查看器中正确显示。如果正确显示，则无需执行任何其他操作。
  • 验证目标申请和送审中是否存在该叶。您可能需要重新导入目标送审。请联系您的 Veeva 代表，以帮助核实原因。

研究 {0} 的 STF 引用的叶 ID {1} 在送审中找不到。

警告

研究标记文件引用的叶节点在送审的索引 XML 中找不到。这会影响 STF 内容在送审归档查看器中的显示方式。

确认索引 XML 中存在 XML 引用的叶 ID。如果存在，您可能需要重新导入具有四位数序列 ID 的送审作为送审文件夹，或者您可能需要使用四位数序列 ID 更新档案格式参数引用的字段。如果重新导入后问题仍然存在，请联系您的 Veeva 代表以获得帮助。

{0} 无效。纠正 XML 并再次导入送审。

错误

索引或区域 XML 对 DTD 或 XSD 无效。

  • 确认存在 util 文件夹和引用的 DTD/XSD 文件。
  • 在应用程序设置页面上启用允许在 XML 无效时继续导入设置，然后重新导入送审。

目前不支持 DTD 或架构版本。{0}

错误

目前不支持导入索引或区域 XML 中指定的版本。

请联系您的 Veeva 代表，获取关于何时支持该版本的信息。

如果需要临时解决方法，请重命名索引 XML 并重新导入送审。如果找不到索引 XML，Vault 会将送审重新导入为非 eCTD。

未找到 {0}。核实 XML 文件处于正确的 FTP 位置。

错误

该索引引用了指定位置中不存在的区域 XML。

确认区域 XML 是否存在于索引 XML 指定的位置。如果该文件存在且问题仍然存在，请联系您的 Veeva 代表以获得帮助。

XML 叶校验和与文件的校验和不匹配：{Title: filename, ID:}

信息性消息

XML 或 index-md5.txt 文件中指定的校验和与文档的计算校验和不匹配。

如果显示意外警告，请从源位置检索送审并重新导入。
如果通过 FTP 导入，请确认将 FTP 客户端设置为以二进制方式传输。如果不是这种传输方式，请更新 FTP 客户端的设置，从 FTP 中删除送审，将送审重新上传到 FTP，然后重新导入送审。

送审文件夹名称与送审记录名称不匹配

信息性消息

Vault 检测到送审文件夹和送审记录名称不一致。

确认送审文件夹名称按预期显示。无需执行任何其他操作。

申请文件夹名称与申请记录名称不匹配

信息性消息

Vault 检测到申请文件夹和申请记录名称不一致。

确认申请文件夹名称按预期显示。无需执行任何其他操作。

未找到以下 eCTD 叶。Vault 创建了一个占位符来代表每个缺失的叶：{Title: filename, ID:}

信息性消息

Vault 为缺失的叶文档创建了占位符。

确认结果符合预期。如果结果不符合预期，请确认所有文件是否存在于 XML 中引用的位置。

此送审文件夹已用于上一个导入。

信息性消息

正在处理同一申请中使用相同导入位置的另一个送审。

确认重复导入是有意进行的。

送审文件夹名称与档案送审标识符不匹配。

信息性消息

文件夹名称与档案标识符不匹配。

确认结果符合预期。如果结果不符合预期，则可能需要重新导入送审。

申请文件夹名称与档案申请标识符不匹配。

信息性消息

文件夹名称与档案标识符不匹配。

确认结果符合预期。如果结果不符合预期，则可能需要重新导入送审。

送审文件夹名称与送审记录序列号不匹配。

信息性消息

送审文件夹名称与送审记录序列号不匹配。

确认结果符合预期。如果结果不符合预期，则可能需要重新导入送审。

找到零 (0) KB 文件，并在导入中忽略：{IDs}

警告

Vault 在导入过程中检测到并忽略空文件。

验证文件为 0 KB。如果不是，请联系您的 Veeva 代表。

以下 XML 文件无法呈现。请联系支持人员，以获得进一步帮助。{叶节点列表}

警告

Vault 无法呈现缺失的叶。

确认结果符合预期。如果结果不符合预期，请确认所有文件都存在于所导入的归档内。

导入送审时发生错误。无法填充文档类型 {文档类型} 上的文档字段 {字段名称}。

错误

无法使用文档类型上的必填字段完成导入。

必须从文档类型中移除一个必填字段，Vault 才能继续导入。
类型权限标签控制
用户许可证类型完全用户能够访问操作菜单中的导入选项。
安全配置文件申请：RIM 送审归档：导入能够访问操作菜单中的导入选项，并取消进行中的送审导入或删除操作；能够访问重新导入操作。
安全配置文件申请：RIM 送审归档：从文件管理器导入能够从 Vault 文件管理器导入送审。您还需要具有送审归档：导入权限，但您无需具有申请：文件暂存：访问权限。
安全配置文件申请：文件暂存：访问能够通过 FTP 导入送审。
安全配置文件对象：国家/地区：读取当区域 XML 引用国家/地区时，能够导入送审。
安全配置文件对象：档案详细信息：读取能够访问导入送审时 Vault 创建或更新的相关档案详细信息记录。
安全配置文件对象：语言：读取当区域 XML 引用语言时，能够导入送审。

除了上述权限外，您还需要对送审对象具有对象操作：查看和对象操作：执行权限，才能够访问以下操作：移除、导入、取消导入、取消移除、重新导入和取消上传。