处理中国监管送审 (RIM)

当处理中文监管送审时，您可以使用 Submissions Publishing 生成符合 CN eCTD XSD 1.0 要求的 XML，以提供给国家药品监督管理局 (NMPA)。Vault 可以根据 CN NMPA 1.0 验证标准版本验证这些送审。

为中文送审创建内容计划模板

当您为中文送审创建内容计划模板时，您可以使用送审的语言、主要市场国家和地区字段，以确保内容计划节段包括中文文档和外文参考资料的内容计划项。

为此，请按照说明创建内容计划模板。

当您创建内容计划项模板记录时，请填充地区和主要市场国家字段以指定这些记录仅适用于中文送审。这将确保内容计划包含特定于送审的地区或主要市场的内容计划项。

关于国外参考材料

如果您的送审文件包括任何已翻译成中文的文件，您还必须包括原始文件。这些文档被称为外国参考材料。当您编译中文送审时，请确保在与外国参考材料文档匹配的任何内容计划项记录上设置送审语言字段。请注意，更新任何已发布的内容计划项记录上的语言字段会触发连续发布（如果启用）。

关于节点扩展和研究标签文件

中国 eCTD 规范支持研究标记文件 (STF)，并允许节点扩展用于第 3.2.R 节中的生物制剂。

查看和管理送审管理信息

Vault 支持查看和管理 CN 1.0 XSD 的送审管理信息。请参阅管理送审管理信息，以了解详细信息。