欧州連合の規制は、医療機器メーカーに対して、EUDAMED (欧州医療機器データベース) へ医療機器の機器固有識別子 (UDI) データを複雑な XML 形式で提供するよう求めています。ユーザは Vault Registrations を使用して、新しい欧州医療機器規則 (EU MDR)、体外診断用医療機器規則 (EU IVDR)、および従来の欧州規則 (MDD、AIMDD、IVDD) に基づいて販売される製品の製品レジストレーションに 表示をXML ファイルを生成および表示することができます。
注: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。これは UDI サブミッションビューアを有効にする前に設定する必要があります。
設定の概要
- UDI および UDI サブミッションのドキュメントタイプとサブタイプを有効化します。
- レジストレーションオブジェクトに UDI データの生成アクションを割り当て、それを市販デバイス製品レジストレーションオブジェクトタイプに割り当てます。
- 目的のレジストレーションオブジェクトのライフサイクル状態に UDI データの生成ユーザアクションを追加します。選択した国が「欧州連合」の場合に条件付きで表示されるアクションを定義します。
- UDI データに対応するためのオブジェクト、オブジェクトタイプ、フィールドが有効で、ページレイアウト内で使用可能であることを確認します。
- UDI データに対応するための統制語と制約レコードを読み込みまたは更新します。
- 任意: UDI サブミッションビューアを設定して、ユーザが UDI XML ファイルを扱いやすい形でレビューおよび管理できるようにします。
オブジェクト設定
UDI オブジェクトとフィールドワークブックには、UDI データを管理するために使用できるオブジェクト、オブジェクトタイプ、およびフィールドのインベントリが含まれています。このワークブックには、Veeva 推奨ラベルでコンポーネントが一覧表示されますが、使用している Vault によって異なる場合があります。Veeva のラベルと名前があいまい検索で一致しない場合のこれらのコンポーネントの一部の検索の補助として、それらの名前がメモ列に記載されています。(例えば、classification__v という名前のオブジェクトは、名称コード というラベルで認識することができます)
また、オブジェクト設定のガイドラインも参照してください。
注: UDI の Yes/No オブジェクトフィールドを確認する際、デフォルトの Yes および No ラジオボタン設定を維持することを推奨しています。この構成では、ユーザが応答を指定する必要があるため、XML の空白値の確認警告を防ぐことができます。
- オブジェクトとオブジェクトタイプタブで、UDI オブジェクトまたはオブジェクトタイプ (該当する場合) が有効になっていることを確認します。
- オブジェクトフィールドタブで、UDI フィールドが有効になっていることと、(該当する場合) 指定されたオブジェクトやオブジェクトタイプに割り当てられていることを確認します。
- オブジェクトページのレイアウトを確認します。必要に応じて新しいレイアウトを作成したり、既存のレイアウトを更新して手順 2 で設定した有効なフィールドを追加したりします。
オブジェクト設定のガイドライン
UDI サブミッション内で収集される属性は、特定のオブジェクトまたはオブジェクトタイプの特定のフィールドから取得されます。そのため、特定のコンポーネントを変更する際の自由度には制限が設けられており、Veeva 推奨のオブジェクト設定の更新は慎重に行う必要があります。
安全に設定できるタイプには、次のものがあります:
- オブジェクト、オブジェクトタイプ、またはフィールドのラベルの更新。
- UDI ソースフィールドの必須化、またはバリデーションルールの追加。
- レポートまたはその他の UDI 以外の目的でのカスタムフィールドの追加。
次のタイプの設定変更は一般的に「安全」ですが、それでも Vault が特定の UDI サブミッションに必要な UDI ソースフィールドを入力できるようにする必要があります:
- 組織に適用されないフィールドのページレイアウトからの削除。たとえば、IVD 関連のフィールドは、IVD メーカー以外の Vault のページレイアウトから削除することができます。
- 組織に適用されないオブジェクト参照レコードの無効化。たとえば、GS1 が組織の唯一の発行機関である場合、HIBCC の組織レコードを無効にすることができます。
- Veeva が提供するカスタムオブジェクトタイプの変更、または追加のカスタムオブジェクトタイプの作成。
- Veeva が提供するページレイアウトまたはページレイアウトルールの変更。
- 既存のページレイアウトルールに関する、Veeva が提供するレコードの名前の更新。たとえば、統制語タイプが「製品特性タイプ」の統制語レコードは、サブミッション製品特性オブジェクトページレイアウト内のフィールドの表示と非表示に使用されます。
次のような設定変更は絶対に行わないでください:
- ある標準オブジェクトタイプから別の標準オブジェクトタイプへの UDI ソースフィールドの移動。
- Yes/No オブジェクトフィールドをチェックボックスとして設定すると、コンプライアンスリスクが発生します。UDI の Yes/No オブジェクトフィールドは、既定の Yes および No ラジオボタン設定に従う必要があります。
統制語
Vault では、UDI サブミッションの値の多くで統制語レコードを参照した入力が行われます。
統制語レコードを確認し、統制語タイプ (controlled_vocabulary_type__rim) フィールドと選択リストによって識別される、次の UDI 関連タイプごとに有効なレコードを確認または作成します:
- 適用可能なデバイス用法案 (
applicable_device_legislation__v) - 証明書タイプ
(certificate_type__v) - 臨床サイズ精度
(clinical_size_precision__v) - 臨床関連サイズ (
clinically_relevant_size__v) - 重要な警告
(critical_warning__v) - デバイス測定単位 (
device_unit_of_measure__v) - 組織ロール (
manufacturing_site_organization_role__v) - マーケティングステータス
(marketing_status__v) - マーケティングサブステータス
(marketing_substatus__v) - マーケティングサブステータス範囲
(marketing_substatus_scope__v) - 医療機器タイプ
(medical_device_type__v) - 医療以外の目的
(nonmedical_purpose__v) - パッケージ特徴タイプ (
packaging_characteristic_type__v) - 製品特徴タイプ (
product_characteristic_type__v) - 製造特定法
(production_identification_method__v) - 特殊デバイスタイプ
(special_device_type__v) - 保管および処理タイプ (
storage_and_handling_type__v) - 成分分類
(substance_classification__v)
制限
Vault では、参照制限を使用して、現在のレコードのコンテキストに基づいて、選択可能なオプションを適切なレコードに制限します。UDI データを生成する際、Vault によって製品タイプ管轄オブジェクトタイプの制限を使用した医療機器規則のための EU 諸国の決定が行われます。
制限レコードを確認し、有効な製品タイプ管轄レコードを確認または作成します。また、製品タイプ管轄制限サンプルファイルを使用して、組織のデータ (Vault RIM UUID 値を含む) を収集し、Vault ローダを使用してレコードを作成または更新するためのファイルを構築することもできます。
UDI のオプション制限
使用には必須ではありませんが、Veeva では、UDI サブミッションデータの整合性を確保するために、以下のオブジェクトタイプの追加の制限レコードを作成して維持することを推奨しています:
- 組織ロール
- パッケージ特性
- 製品特性
- リスク分類
- UDI 制限