RIM Submissionsおよび RIM Submissions Archive Vaultには、スポンサーが特定の製品および市場に関する最新ドキュメントリストを維持するのに役立つ有効なドシエ構造が含まれています。ユーザは有効なドシエを指定タブで表示し、複数の市場にまたがるドキュメントのステータスを確認できます。
設定された場合、Vaultはサブミッションおよび規制項目レコードの変更に基づいて、有効なドシエに自動的に情報を入力できます:
- サブミッションレコードが保健機関受信済み状態に移行すると、Vault は有効なドシエ構造、有効なドシエアイテム、および有効なドシエアイテム詳細レコードを自動的に作成できます。
- 規制項目レコードが保健機関承認済み状態に移行すると、Vault は、関連するすべてのサブミッションの有効なドシエ構造、有効なドシエアイテム、および有効なドシエアイテム詳細レコードを自動的に作成できます。
Note: この機能は、RIM Submissions および RIM Submissions Archive Vault でのみ使用できます。
有効なドシエのオブジェクトおよびコンポーネント
以下のオブジェクトは有効なドシエをサポートしており、指定された市場または国の構造、製品関連メタデータ、および特定ドキュメントのステータスを取得します。
- 有効なドシエテンプレートには、有効なドシエの概要が含まれます。有効なドシエテンプレートレコードは、Veeva によってプロビジョニングおよび保管されます。ユーザは、これらのレコードのステータス、ドキュメントタイプ、および参照モデルフィールドのみ編集できます。有効なドシエテンプレートは、品質ドキュメントに限定されます。
- 有効なドシエ構造には、有効なドシエテンプレートに基づき対応するメタデータを持つ有効なドシエの概要が含まれています。Vault は、有効成分（原薬）とメーカーなど、独自の組み合わせに関連するオブジェクト参照フィールドに基づいて、これらのレコードを自動的に作成します。
- 有効なドシエアイテムは、個別のドキュメントおよびバージョン、国ごとのドキュメントの現在の状態や、ドキュメントに関連するメタデータを取得します。ユーザは国フィールドまたはドキュメントに関連するフィールドは編集できません。
- 有効なドシエアイテムの詳細は、特定国のドキュメントの進行中都道府県を取得する有効なドシエアイテムの子オブジェクトです。ユーザは国フィールドまたはドキュメントに関連するフィールドは編集できません。
設定の概要
- 有効なドシエタブを有効化して、製品タブのサブタブになるように並び替えます。
- 有効なドシエの編集および有効なドシエの表示アクションを有効化および設定します。これらのアクションの設定についての詳細は、以下を参照してください。
- サブミッションの作成完了時に、Vault が有効なドシエレコードを生成するためのオブジェクトワークフローを作成します。サブミッション用のオブジェクトワークフロー設定に関する詳細は、以下をご覧ください。
- Vault のサブミッションオブジェクトライフサイクル設定をレビューします。保健機関受領済状態のサブミッションから AD レコードを生成ワークフローに対してと、レコードが生成される任意のライフサイクル状態 (アーカイブ済状態等) に対して、ワークフローの開始エントリアクションを追加します。
- 規制項目が承認された場合、Vault が有効なドシエの現在の内容を計算できるように、別のオブジェクトワークフローを作成します。規制項目用のオブジェクトワークフロー設定に関する詳細は、以下をご覧ください。
- 推奨事項: オブジェクトワークフローを作成し、規制項目が却下または撤回されたときに提出された有効なドシエレコードをクリアするように、有効なドシエ項目の詳細および規制項目のライフサイクルを設定します。詳細については以下の AD ステータスクリアワークフローの設定を参照してください。
- 規制項目オブジェクトのライフサイクルの保健機関承認済み状態において、規制項目からADステータスを計算するワークフローのワークフローの開始エントリクションを追加します。
- 有効なドシエアイテム詳細オブジェクトの関連オブジェクトセクションが追加されるように規制項目オブジェクトページレイアウトを更新します。
- 有効なドシエテンプレートレコードを更新して、ドキュメントタイプフィールドまたは参照モデルフィールドに入力します。有効なドシエテンプレートの更新については、以下をご参照ください。
有効なドシエアクションの設定
有効なドシエの編集と有効なドシエの表示アクションは、サブミッションオブジェクトと規制項目オブジェクトの両方で利用可能です。ユーザがサブミッションレコードまたは規制項目レコードからいずれかのアクションを選択すると、Vault はレコードの参加関係に基づいて有効なドシエをフィルタリングします。
サブミッションオブジェクトと規制項目オブジェクトの両方で、これらのステップを完了します:
- 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > {オブジェクト} > アクションに移動します。
- 有効なドシエの編集および有効なドシエの表示アクションを編集し、両方のステータスを有効に設定します。
- 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > {オブジェクト} > オブジェクトタイプに進み、アクションをクリックします。
- アクションメニューでオブジェクトタイプの編集アクションを選択します。
- すべてのオブジェクトタイプに有効なドシエの編集と有効なドシエの表示アクションを追加しします。
- 保存をクリックします。
AD ステータスクリアワークフローの設定
規制項目が却下また撤回された場合、関連する有効なドシエレコードは提出済みの状態のままとなります。これらを表示しないようにするには、次のように、サポートするオブジェクトライフサイクルのエントリアクションを使用して AD ステータスクリアワークフローを設定し、有効なドシエステータスフィールドをクリアします:
- 有効なドシエ項目の詳細ライフサイクルに割り当てられた新しい自動開始オブジェクトワークフローを作成します。ワークフローの結果を示すラベルを入力し (「AD ステータスのクリア」を推奨)、ワークフローの詳細でエントリアクションおよびイベントアクションから自動開始を許可オプションが選択されていることを確認します。
- 次の特性を持つ有効なドシエステータスフィールドをクリアするシステムアクションステップを含めます:
- ラベル: AD ステータスのクリア
- タイプ: システムアクション
- システムアクション: 有効なドシエ項目の国ステータスの設定
- 値設定: null (空白のまま)
- 次の特性を持つ有効なドシエ項目の詳細レコードを有効に更新するための状態変更アクションステップを含めます:
- ラベル: 状態を有効に変更する
- タイプ: アクション
- ライフサイクルの状態を常に有効状態に変更するパラメータを持つルール。
- AD ステータスのクリアワークフローを保存して有効化した後、ワークフローを自動的に開始するために、有効なドシエ項目の詳細オブジェクトのライフサイクルで新しいライフサイクル状態を定義します。この状態にはステータスのクリアという名前を付けることをお勧めします。次に、新しく作成した AD ステータスのクリアワークフローが常に開始されるようにエントリアクションを作成します。
- 規制項目オブジェクトライフサイクルの撤回状態で、常に関連するオブジェクトライフサイクル状態の変更にエントリアクションを作成します。関連オブジェクトとして有効なドシエ項目の詳細を、ライフサイクル状態にステータスのクリアを選択します。
サブミッション用の有効なドシエワークフローを設定する
Vaultには、サブミッションの作成完了後に有効なドシエレコードを自動的に生成するシステムアクションが含まれています。このシステムアクションを含む新規オブジェクトワークフローを、以下のように設定します:
- 管理者 > コンテンツ設定 > ワークフローに進み、作成をクリックします。
- ワークフローの作成ダイアログでオブジェクトワークフロータイプを選択し、続行をクリックします。
- ラベルを入力します。サブミッションから AD レコードを生成することをお勧めします。
- ライフサイクルフィールドで、サブミッションライフサイクルを選択します。
- エントリアクションおよびイベントアクションから自動スタートを許可するチェックボックスを設定します。
- 保存をクリックすると、ワークフローが保存され、ステップの追加が開始されます。
- ADレコードの生成ステップを作成し、システムアクションタイプを選択します。
- システムアクションフィールドで、有効なドシエを入力を選択します。
- 保存をクリックします。
- ワークフローを有効化します。
規制項目用の有効なドシエワークフローを設定する
Vault には、関連するサブミッションおよび参加レコードに基づいて規制項目が承認された後、有効なドシエのステータスを自動的に計算するシステムアクションが含まれています。このシステムアクションを含む新規オブジェクトワークフローを、以下のように設定します:
- 管理者 > コンテンツ設定 > ワークフローに進み、作成をクリックします。
- ワークフローの作成ダイアログでオブジェクトワークフロータイプを選択し、続行をクリックします。
- ラベルを入力します。規制項目から AD ステータスを計算することが推奨されます。
- ライフサイクルフィールドで、規制項目を選択します。
- エントリアクションおよびイベントアクションから自動スタートを許可するチェックボックスを設定します。
- 保存をクリックすると、ワークフローが保存され、ステップの追加が開始されます。
- AD ステータスの計算ステップを作成し、システムアクションタイプを選択します。
- システムアクションフィールドで、有効なドシエを更新を選択します。
- 保存をクリックします。
- ワークフローを有効化します。
有効なドシエテンプレートの更新
有効なドシエテンプレートオブジェクトには、ドキュメントタイプと参照モデルフィールドが含まれます。Vault はこれらのフィールドを使用して、有効なドシエに追加するドキュメントタイプを決定します。
デフォルトで、Vault はドキュメントタイプフィールドの値を参照し、有効なドシエ構造に含めるドキュメントタイプを決定します。管理者 > 企業管理者 > 有効なドシエテンプレートに移動し、各レコードにドキュメントタイプを割り当てることで、ドキュメントタイプフィールドに入力できます。
ドキュメントタイプフィールドが空白の場合、Vault は有効なドシエ構造を作成する際に、参照モデルフィールドの値を参照します。Veeva によってプロビジョニングされた有効なドシエテンプレートレコードには、デフォルトで参照モデルフィールドの値が含まれていますが、有効なドシエ作成時に Vault が RIM 参照モデルを使用するためには、これを構成する必要があります。詳しくは、RIM 参照モデルの設定を参照してください。
ドキュメントタイプフィールドと参照モデルフィールドの両方が有効なドシエテンプレートレコードに入力されている場合、Vaultはドキュメントタイプフィールドの値を使用して有効なドシエに含まれるドキュメントを決定します。どちらのフィールドも入力されていない場合、Vaultは有効なドシエ構造を作成する際に、有効なドシエテンプレートレコードを参照しません。