レジストレーション履歴レポートの生成 (RIM)

レジストレーション履歴レポートを使用すると、レジストレーション関連の監査証跡データの表示を生成して規制要件に対応することができます。このレポートを使用して、グローバルなすべてのレジストレーション変更履歴を表示したり、市販後医薬品安全性監視マスターファイル (PSMF) のレジストレーション履歴付録を生成することができます。

レジストレーション履歴レポートは、特定の日付範囲のレジストレーションレコードのグループ、または単一のレジストレーションの全履歴を対象にすることができます。レポートを生成する場合、Vault はレジストレーションレコード全体の監査証跡および Microsoft Excel™ ファイルの関連登録済み詳細レコードから情報を収集します。レジストレーションおよび登録済み詳細が登録済み詳細の管理ウィザードから更新された場合、Excel ファイルにも関連規制項目レコードについての詳細が含まれます。

レジストレーション履歴レポートの生成

特定の日付範囲のレジストレーション履歴レポートを生成するには:

1. レポートタブに進み、レジストレーションオブジェクトを主たるレポートオブジェクトとして新規レポートを作成するか、既存のオブジェクトを開きます。
2. レポートのアクションメニューで、レジストレーション履歴レポートを選択します。このアクションのラベルは Vault によって異なる場合があります。レポートにレコードが含まれない場合は、このオプションは表示されません。
3. ダイアログで、レポートのレジストレーション履歴日付範囲を選択します。レポートの日付範囲は 120 日以下である必要があります
4. 履歴の取得をクリックします。
5. Vault が非同期的にレポートを生成し、完了すると Excel ファイルをダウンロードするためのリンクを記載したシステムメッセージを送信します。

単一のレジストレーションに対するレポートの生成

単一のレジストレーションに履歴レポートを生成することもできます。Vault はレポートにそのレジストレーションの全履歴を含めます。単一のレジストレーションに履歴レポートを生成するには:

1. レジストレーションレコードに進みます。
2. アクションメニューで、レジストレーション履歴レポートを選択します。
3. Vault が非同期的にレポートを生成し、完了すると Excel ファイルをダウンロードするためのリンクを記載したシステムメッセージを送信します。

レジストレーション履歴レポート Excel ファイルについて

レジストレーション履歴レポート Excel ファイルには 2 枚のシートが含まれます:

• 表紙シートには、レポートが生成された日付、リクエストしたユーザ、ソース Vault、および日付範囲が含まれます。
• レジストレーション履歴レポートシートには、監査証跡のフィールドおよび各レコードのフィールドがオブジェクト別にグループ化された状態で含まれます。各オブジェクトグループに含まれるフィールドは、管理者の設定によって異なります。関連データが存在しない場合、Vault にこのシートは含まれません。

関連権限

レジストレーション履歴レポートを生成するには、セキュリティプロファイルに以下の権限を含める必要があります。Vault には、生成された Excel ファイルに表示できるレジストレーションレコードおよびフィールドのみが含まれます。