ラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングの設定 (RIM)

規制イベントと活動にラベル表示の影響がある場合、Vault RIM Registrations のラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングを使用すると、 結果として生じる表示のコンセプトの更新と逸脱の詳細なトラッキングと管理を行うことができます。組織は、提案された変更を入力し、アフィリエイトチームに送信してローカル処分を提供し、ローカルラベル表示の逸脱を取得します。Vault は、ラベルコンテンツの承認、更新、送信を行いながら、変更とタイムラインをグローバルとローカルに表示させます。

オブジェクトおよび設定の概要

Vault は、主にラベル表示のコンセプトとラベル表示の逸脱の標準オブジェクト内で、ラベルのコンセプトと逸脱のトラッキングに関する情報を収集します。それらの情報は、イベントおよび活動のオブジェクトに関連し、ラベル変更管理活動の標準フィールドを含みます。規制項目オブジェクトは、ローカルで開始されたラベル変更を収集するための標準フィールドで構成することもできます。

以下の設定手順を完了するか確認して、Vault で標準のラベルのコンセプトと逸脱のトラッキング機能を有効化します:

• イベントオブジェクトタイプ (ラベル表示イベントなど) とそのオブジェクトページレイアウトを設定し、ラベル表示関連フィールドとセクションを追加します。
• ラベル表示関連フィールドとセクションを使用して活動オブジェクトとオブジェクトページレイアウトを設定します
• ラベル表示関連フィールドを使用して、規制項目オブジェクトタイプとオブジェクトページレイアウトを設定します
• 標識コンセプトと標識逸脱オブジェクトページレイアウトを設定し、関連ドキュメントおよび他の情報を取得します。

組織が処理できるように追加の要素を使用して、ラベル表示のコンセプトとラベル表示の逸脱オブジェクトを設定するよう選択することもできます:

• カスタムフィールドおよびページレイアウト
• 追加のまたは更新されたラベル表示の逸脱オブジェクトライフサイクル状態およびワークフローワークフローを含め、レビューと譲渡が可能になります。

イベントオブジェクトの設定

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > イベントに移動します。
2. オブジェクトタイプをクリックします。希望するオブジェクトタイプ (ラベル表示イベントなど) を選択し、以下の標準フィールドを割り当てます:
   • 更新される CCDS
   • 変更が反映された CCDS
   • 期日
   • ラベル表示の影響
   • 安全性カテゴリ
   • トリガー日付
3. 任意の作業 (推奨): ラベル表示の影響フィールドを必須に更新します。
4. ページレイアウトをクリックします:
5. 上記の新しいラベル表示固有フィールドが表示されるようにオブジェクトタイプのページレイアウトを更新します。
6. ラベル表示のコンセプトオブジェクトの関連オブジェクトセクションを追加します。
7. ラベル表示の影響フィールドが「はい」の場合に新しいラベル表示固有のフィールドとセクションを表示するようにページレイアウトルールを設定します。
8. オブジェクトタイプをクリックし、希望するオブジェクトタイプを選択し、そのステータスが有効であることを確認します。
9. お使いの Vault の他のイベントオブジェクトタイプ (製造イベントなど) にも適用できるよう、上記の手順を繰り返します。

活動オブジェクトの設定

1. 管理者 > 設定 > オブジェクト > アクティビティに移動します。
2. ページレイアウトをクリックします:
3. アクティビティオブジェクトページレイアウトを更新し、以下のフィールドを表示します。
   • アートワークへの影響
   • ラベル表示の影響
   • 結果として生じるローカルラベル
   • 安全性カテゴリ
4. ラベル表示の逸脱オブジェクトの関連オブジェクトセクションを追加します。
5. ラベル表示の影響フィールドが「はい」の場合に新しいラベル表示固有のフィールドとセクションを表示するようにページレイアウトルールを設定します。

規制項目オブジェクトの設定

1. 管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクト > 規制項目に移動します。
2. オブジェクトタイプをクリックして、以下の標準フィールドを規制項目およびワークシェアリングオブジェクトタイプに割り当てます:
   • 対応する CCDS
   • 期日
   • ラベル表示の影響
   • 結果として生じるローカルラベル
   • 安全性カテゴリ
   • トリガー日付
3. 任意の作業 (推奨): ラベル表示の影響フィールドを必須に更新します。
4. ページレイアウトをクリックします:
5. 規制項目オブジェクトタイプのページレイアウトに、上記の新しいラベル表示固有フィールドが表示されるように更新します。
6. ラベル表示の影響フィールドが「はい」の場合に新しいラベル表示固有のフィールドを表示するようにページレイアウトルールを設定します。

ラベル表示のコンセプトオブジェクトの設定

オブジェクトページレイアウトを更新して、更新されるドキュメントと更新されたドキュメントフィールドを含め、影響を受けるドキュメントバージョンをキャプチャするように標識コンセプトオブジェクトの設定ができます。また、コア安全性情報を含むのはい/いいえフィールドを追加することができます。

標識表示の逸脱オブジェクトの設定

通信文書に関する設定

標識表示の逸脱オブジェクトの設定で、ドキュメント関連情報を取得できます:

1. 規制 > 通信文書タイプに標識の逸脱共有ドキュメントフィールドを追加します。
2. 標識の逸脱オブジェクトのページレイアウトに、推奨セクションラベルとして関連通信を指定して、新規関連ドキュメントセクションを追加します。
3. 標識の逸脱オブジェクトのページレイアウトを更新し、結果として生じるローカルラベルフィールドを追加します。

保健当局への質問の設定

標識の逸脱コンテキスト内で保健当局への質問レコードを表示するために、標識の逸脱オブジェクトのページレイアウトを更新して、関連オブジェクトHAQ-標識の逸脱 > 保健当局への質問を参照する関連オブジェクトセクションを含めます。

レビューと譲渡の設定

標識の逸脱オブジェクトには、オブジェクトページレイアウトに追加できる 逸脱レビュー譲渡の標準選択リストフィールドが含まれます。

さらに、レビューと譲渡オブジェクトワークフローでフィールドに入力するようユーザに促すことで、ユーザが一貫してこの情報を入力できます。

自動レコード作成と自動化

Vaultは、自動レコード作成と自動化により、イベント、アクティビティ、およびそれらのラベリング関連レコードを自動的に管理することができます。

また、この機能には、カスタム式でリード参照マーケットの期日フィールドを参照し、依存するアクティビティの期日に基づいてアクティビティの期限を維持するためのオプション設定が含まれています。

この機能を有効または無効にするには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定 > Registrations の機能に移動して、ラベリングの自動化を有効にするを選択または選択解除します。

詳細はラベルのコンセプトと逸脱のトラッキングを参照してください。

関連権限

ラベルのコンセプトと逸脱のトラッキングで作業するには以下の権限が必要です:

詳しくは、権限セットをご覧ください。