添付書類のための XEVMPD ゲートウェイサブミッション (RIM)

XEVMPD 添付ドキュメントが承認済みになると、Vault はそのドキュメントだけの XEVPRM メッセージを生成して送信できます。添付ファイルのみの提出では、ドキュメントに割り当てられる EV コードは1つだけであるため、同じ添付ドキュメントに対して複数の EV コードを維持する必要がなくなります。そして、このドキュメントを Medicinal Product レコードの添付ファイルとして含めることで、ドキュメントの EV コードが既に適用された状態で、製品データ送信レコードから完全な XEVMPD の送信に含めることができます。

EMA ゲートウェイ統合の仕組み

EMA ゲートウェイでは、添付ファイルのみの XEVPRM メッセージを EMA に安全に送信できます。ゲートウェイ統合を使うと、Vault はメッセージを EMA へ提出し、転送ステータスの詳細を提供します。Vault は確認と呼ばれる EMA からの回答を添付書類としてドキュメントに追加し、Vault 内で EMA からの確認を追跡および管理できるようにします。管理者は、EMA からの更新用の Vault 通知を受け取るユーザとグループを決定します。

添付書類の EMA ゲートウェイへの提出

Vault の設定に基づいて、添付ドキュメントが特定の状態になると、Vault が自動的に XEVPRM を生成して送信する場合があります。XEVPRM の生成が自動的に実行されない場合、ドキュメントのアクションメニューから XEVPRM の送信アクションを選択できる場合があります。

アクションが実行されると、Vault は XML と ZIP ファイルを生成し、ZIP ファイルを添付ファイルとしてドキュメントに追加し、技術検証を実行して、EMA ゲートウェイを通じて XEVPRM を送信します。XEVPRM の生成と XML バリデーションの詳細については、XEVMPD データレビューおよびバリデーションを参照してください。

システムメッセージ

添付ファイルのみの XEVPRM が EMA ゲートウェイに送信されると、Vault は管理者が定義したグループにメールと通知を送信します。成功の通知にも失敗の通知にも Vault 内のドキュメントへのリンクが含まれます。

サブミッションのステータスは、ドキュメントの XEVMPD 添付ファイルのみのサブミッションのステータスフィールドで確認できます。EMA がサブミッションを受け取ると、メッセージデリバリ通知 (MDN) をユーザに送信します。Vault は、ドキュメントの MDN 受信済みフィールドを介して追跡し、MDN をドキュメントの添付ファイルとして追加し、適切なグループのユーザに通知と電子メールを送信します。

関連ドキュメントフィールド

Vault は、EMA ゲートウェイに添付ファイルのみが提出された後、以下のドキュメントフィールドを使用してステータスを追跡します:

フィールド

関数

AS2 メッセージ

メッセージの送信ID。

添付ファイル形式

XEVMPD の添付ファイルのみ提出する場合の添付ファイル形式（表示可能レンディションまたはソースドキュメント）。

EV コード

EMA がドキュメントに割り当てた EV コード。

レベル 1 Acknowledgement の受信済み

Vault が EMA からレベル 1 Acknowledgement を受信した日時。

レベル 1 Acknowledgementの結果

EMA からのレベル 1 Acknowledgement の結果。

レベル 2 Acknowledgement の受信済み

Vault が EMA からレベル 2 Acknowledgement を受信した日時。レベル 1 エラーがない場合、これは、レベル 1 Acknowledgement と同じ日時である場合があります。

レベル 2 Acknowledgementの結果

EMA からのレベル 2 Acknowledgement の操作結果。

MDN 受信済み

Vault が EMA から初回 MDN を受信した日時で、EMA がサブミッションを受信したことを示します。

XEVMPD 添付ファイルのみのサブミッションのステータス

このドキュメントの現在のEMA通信ステータス:

  • 送信したメッセージ
  • サブミッションのキュー処理済み
  • 送信失敗
  • 送信成功
  • レベル 1 Acknowledgement の受信済み
  • レベル 2 Acknowledgement の受信済み

Vault は、ステータスが変更する度にこのフィールドを更新します。

XEVPRM メッセージ整合性チェック

EMA に提出された AS2 メッセージの整合性チェックコード。

XEVPRM メッセージ受信者

EMA に登録されているラベル。

制限およびエラー

以下の場合、Vault は添付ドキュメント用の XEVPRM を提出できません:

  • EV コードフィールドが、すでにドキュメントに入力されている。
  • XEVMPD 添付ファイルのみのサブミッションステータスフィールドが、すでにドキュメントに入力されている。
  • 添付ファイル形式フィールドが、空白である。
  • XML バリデーションに失敗した。
  • ドキュメントに複数の言語が割り当てられている。

Acknowledgment 回答

初回 MDN を受信した後に EMA ゲートウェイは、添付ファイルのみのサブミッションに対して、次の2 つの異なる Acknowledgment を配信します: 回答 Acknowledgement およびレポート Acknowledgement。EMA のレスポンスに関する詳細については、EMA のウェブサイト

EMAがAcknowledgment 回答を送信するたびに、Vault は適切なユーザに EMA の回答を通知し、ドキュメントの適切なフィールドを更新し、確認をドキュメントの添付ファイルとして追加します。処理中に問題が発生した場合は EMA からの Acknowledgement が重複して届くことがあります。EMA サービスデスクまたは Veeva サポートまでお問い合わせいただくことをおすすめします。

EV コードについて

EMA がレベル 2 Acknowledgement を送信すると、Vault は添付ドキュメントの EV コードフィールドに情報を入力します。