有効成分 (原薬) レジストレーションの一括作成 (RIM)

一括作成を使用すると、アプリケーションレコードとサブミッションレコードに定義されたデータに基づいてレジストレーションレコードを素早く作成することができるため、簡単かつ確実に一貫したデータ入力を行えるようになります。Vault は、各有効成分 (原薬) が確実に固有のレジストレーションになるようにします。これは、非常に細かいレベルでのトラッキングと管理を使用します。

Note:: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。機能表示は、リードマーケット (lead_market__rim または lead_market__c) フィールドおよびアプリケーション: 国の関係に依存します。

レジストレーションレコードの値

一括レジストレーション作成を使用する際に、Vault は以下に基づいて異なるレジストレーションレコードを作成します

関連アプリケーションレコードの値
そのアプリケーションの関連レコードの値
一括アクション中に選択する値
一括アクション中に選択するレジストレーションタイプのレジストレーション範囲

有効成分 (原薬) レジストレーションを一括作成する方法

Vault は、レジストレーションの一括作成時にサブミッションレコードのデータを使用します。処理を開始する前に、サブミッションに適切なデータをすべて追加する必要があります。レジストレーションの作成準備ができたら、Vault はプロセスを手引きするためのウィザードを含めます。このウィザードのラベルはお使いの Vault の設定によって異なる場合があります。

レジストレーションの作成ウィザードを実行すると、レコード作成が完了するまで、同じアプリケーションレコードからウィザードを開始することはできません。これにより、Vault が重複したレコードを作成しないようにします。

一括作成の開始

レジストレーションレコードを一括作成するには、レジストレーション詳細を定義する必要があります。

アプリケーションタブまたは管理者 > 企業管理者から関連付けられたアプリケーションレコードを開きます。
アクションメニューからレジストレーションの作成を選択します。このオプションは、アプリケーションにリードマーケットが選択されている場合、または国レコードがアプリケーション: 国の関係から関連付けられている場合にのみ使用できます。
レジストレーションタイプフィールドで、有効成分 (原薬) レジストレーションを選択します。
サブミッションを選択します。この選択は、登録する詳細を選択する際、以降の一括作成プロセスの有効成分 (原薬) 詳細および製品詳細の手順で表示される内容を制御します。
規制項目を選択し、作成された各レジストレーションジョインレコードに関連付けます。このオプションは、アクティビティと規制項目のバンドリングがお使いの Vault で有効化されている場合にのみ使用可能です。利用可能な場合、Vault は、選択済みのサブミッションに基づいて規制項目を自動入力します。
次へをクリックします。
レジストレーション詳細ページで、レジストレーションを作成したい国を選択します。デフォルト設定された国を削除し、他の国を追加することができますが、ここでは選択されたアプリケーションに関連づけられた国またはデフォルトで選択された国しか使用できません。アプリケーション手続きが集中管理されている場合、Vault はすべての EU および EEA 国をデフォルト設定します。中央管理された手続きに英国 (XU) または英国 (北アイルランド) (XI) を追加したい場合、これらの国は EU に属していないため、アプリケーションに関連付ける必要があります。
追加の必須レジストレーションフィールドに記入します。
次へをクリックしてウィザードに進み、登録するレコードを選択します。

登録する詳細の選択

レジストレーション詳細に記入後、ウィザードに詳細ページが表示され、登録する個別のレコードを選択できます。各ページでは、列の見出しをクリックしてレコードを並べ替えたり、列のフィルターアイコンをクリックしてオブジェクトやライフサイクルステートのフィールドにフィルターを適用してレコードを検索できます。Vault がオブジェクトタイプマッピングを使用するよう設定されている場合、作成したレコードにオブジェクトタイプを選択する必要はありません。

有効成分 (原薬) 詳細ページで、登録するサブミッション有効成分 (原薬) レコードを選択します。Vault はデフォルトですべてのレコードを選択しますが、チェックボックスまたはすべての選択を解除を使って変更することができます。
可能な場合、登録済み有効成分 (原薬) レコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。
次へをクリックします。
製品詳細ページで、登録するサブミッション製品レコードを選択します。可能な場合、登録済み製品レコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。サブミッション製品レコードを関連付けたくない場合、次の手順に進みます。
次へをクリックします。
パッケージ詳細ページで、登録するサブミッションパッケージレコードを選択します。可能な場合、登録済みパッケージレコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。サブミッションパッケージレコードを関連付けたくない場合、次の手順に進みます。
次へをクリックして確認ページに進みます。

一括作成の完了

確認ページで、作成されるレジストレーションレコードの詳細を確認します。完了をクリックしてレコードの作成を開始します。Vault が作成するレコードは、このプロセス全体で変数セットに依存します。

レコードの作成について

レジストレーション作成の詳細

Vault は国および有効成分 (原薬) の組合せごとに 1 つのレジストレーションレコードを作成します。

レジストレーションフィールドの自動入力

一括作成中にレジストレーションを作成すると、Vault はこれらのフィールドに入力します:

名前: Vault は以下の基準に基づいて割り当てを行います。編集不可のパターン: {国 > 国コード} – {有効成分 (原薬) > 成分名}。同じ名前で別のレコードが存在する場合、Vault は「UK – MC2039」や「UK – MC2039-00001」など、末尾に 5 桁の数字を付け加えます。
アプリケーション: 新規レジストレーションとプロセスを開始したアプリケーション間の参照関係は、自動的に作成されます。
サブミッション: このフィールドは、一括作成中に選択されたサブミッションレコードを指します。
国: Vault は、選択された国ごとにレジストレーションを作成します。このフィールドは、選択された国レコードの 1 つを指します。
規制当局: このフィールドは、選択された国に規制当局が 1 つだけ関連付けられている場合にのみ初期設定されます。
有効成分 (原薬): このフィールドは、一括作成中に選択したサブミッションレコードに関連するサブミッション有効成分 (原薬) レコードの有効成分 (原薬) を指します。
ステータス: このフィールドは、レジストレーションオブジェクトライフサイクルの開始状態に初期設定されます。
レジストレーションステータス日: このフィールドは、レジストレーションを作成した日付に初期設定されます。
規制項目: このフィールドは、作成プロセスの最初の手順で選択された規制項目または選択されたサブミッションに関連付けられた規制項目に初期設定されます。

レジストレーションと有効成分 (原薬) の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと有効成分 (原薬) レコード間に多対多の関係も作成します。

そのレジストレーションの有効成分 (原薬) と一致する、ウィザードで選択したサブミッションに関する有効成分 (原薬) 詳細ごとに登録済み有効成分 (原薬) レコードを 1 つ作成します。

レジストレーションと製品の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと製品^{1 レコード間に多対多の関係も作成します。}

製品*^および製品バリエーション* が^{レジストレーションの有効成分 (原薬)} に関連する場合、ウィザードで選択したサブミッション^の製品* ごとに登録済み製品レコードを 1 つ作成します。有効成分 (原薬) は、有効成分 (原薬) レコード詳細ページの関連する製品バリエーションの有効成分 (原薬) から製品および製品バリエーションに関連しています。

レジストレーションと添加剤の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと添加剤レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、サブミッションに関連する添加剤と製造所、施設製品タイプ、および製造施設ロールの組み合わせごとに登録済み添加剤レコードを 1 つ作成します。いずれかの登録済み製品^{レコードの製品*1} および^{製品バリエーション*}1 が、いずれかのサブミッション添加剤レコードに関連する^製品*1 および製品バリエーション^*1 と一致しない場合、Vault は登録済み添加剤レコードを作成しません。添加剤は、添加剤レコード詳細ページの関連する製品バリエーション添加剤レコードの製品および製品バリエーションに関連しています。

レジストレーションとパッケージの関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションとパッケージレコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに含まれるパッケージ、パッケージ施設、有効期限、製品*¹、製品バリエーション*^1、最終製品コード、施設製品タイプ、パッケージ UDI-DI、および DI ごとに登録済みパッケージレコードを 1 つ作成します。製品^{1 および}製品バリエーション*1^{がいずれかの}登録済み製品レコードの^製品1および製品バリエーション1と一致しない場合、Vault は登録済みパッケージレコードを作成しません。

カスタムフィールドのコピー

名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドが両方のオブジェクトに設定されている限り、Vault は、カスタムフィールド値をサブミッションジョインレコードからレジストレーションジョインレコードにコピーすることができます。Vault は、選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、数のフィールドタイプのカスタムフィールドのコピーをサポートしています。

一括アクションの処理時間とシステムメッセージ

一括作成は非同期的に発生します。これは、特にアクティビティの多い Vault の場合、新規レコードが表示される前に遅延が生じる場合があることを意味します。一括作成を確認したら、Vault は、アクションを他の非同期タスクと同じキューに配置します。変更が完了したら、システムメッセージページに通知が表示され、Vault から CSV 概要ファイルをダウンロードできるリンクが記載されたメールが送信されます。

Vault が作成タスクのいずれも完了できない場合、CSV ファイルにエラーの説明が記載されます。これらのエラーに関する既知の理由には以下が含まれます:

有効なワークフローにあるレコードが変更されない
指定された状態にあるレコードが変更されない
選択された国およびレジストレーションタイプに一致するレジストレーション範囲レコードががない

一括作成では、セキュリティプロファイルが、作成しているオブジェクト (レジストレーション、登録済み製品、登録済みパッケージなど) に作成権限を付与する必要があります。Vault は、プロセスの非同期レコードの作成フェーズで、必要な権限を確認します。使用できない場合でも、アクションを表示することは可能です。管理者がこれらのオブジェクトに設定したフィールドレベルセキュリティは、レコード作成にも影響を与える可能性があります。

ウィザードを開始するソースレコード (イベント、アプリケーション、または規制項目)、およびデータを取得するウィザードのデータ (規制項目製品項目パッケージなど) の読み取り権限も必要です。オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者ロールを持っている必要があります。Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、Vault がデータを取得するフィールドに対する参照権限が必要です。

19R1 のリリース以降に作成される Vault では、医療機器を適切にサポートするために次のオブジェクトにラベルが変更されます。製品 (product__v) オブジェクトは、製品ファミリーになりました。製剤 (drug_product__v) オブジェクトは、製品になりました。製品詳細 (product_detail__v) オブジェクトは、製品バリエーションになりました。既存の Vault では、管理者はこれらのオブジェクトを手動で更新することができます。 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴