治験レジストレーションの一括作成 (RIM)

一括作成を使用すると、アプリケーションレコードとサブミッションレコードに定義されたデータに基づいて治験薬のレジストレーションレコードを素早く作成することができるため、簡単に一貫したデータ入力が確実になります。

Vault は、国ごとに設定されているルールに基づいて固有のレジストレーションを作成します。これにより、登録済みの臨床試験が製剤または医療機器に関連しているかどうかに基づいて、国ごとに適切な精度のレジストレーションとなります。Vault は、治験薬ごとに 1 つのレジストレーションを作成することも、治験ごとに 1 つのレジストレーションを作成することもできます。また、治験に関与する各施設の登録を必要とするマーケットのために、登録済みの治験が臨床施設と関連付けられることを確認することができます。

Note:: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。機能表示は、リードマーケット (lead_market__rim または lead_market__c) フィールドおよびアプリケーション: 国の関係に依存します。

治験レジストレーションレコードの値

一括レジストレーション作成を使用する際に、Vault は以下に基づいて異なるレジストレーションレコードを作成します

関連アプリケーションレコードの値
そのアプリケーションの関連レコードの値
一括アクション中に選択する値
一括アクション中に選択するレジストレーションタイプのレジストレーション範囲

治験レジストレーションを一括作成するには

Vault は、レジストレーションの一括作成時にサブミッションレコードのデータを使用します。処理を開始する前に、サブミッションに適切なデータをすべて追加する必要があります。レジストレーションの作成準備ができたら、Vault はプロセスを手引きするためのウィザードを含めます。このウィザードのラベルはお使いの Vault の設定によって異なる場合があります。

レジストレーションの作成ウィザードを実行すると、レコード作成が完了するまで、同じアプリケーションレコードからウィザードを開始することはできません。これにより、Vault が重複したレコードを作成しないようにします。

一括作成の開始

治験薬のレジストレーションレコードを一括作成するには:

アプリケーションタブまたは管理者 > 企業管理者から関連付けられたアプリケーションレコードを開きます。
アクションメニューからレジストレーションの作成を選択します。このオプションは、アプリケーションにリードマーケットが選択されている場合、または国レコードがアプリケーション: 国の関係から関連付けられている場合にのみ使用できます。
レジストレーションタイプフィールドで、治験レジストレーションまたは治験医療機器レジストレーションを選択します。
サブミッションを選択します。この選択は、登録する詳細を選択する際、以降の一括作成プロセスの製品詳細、パッケージ詳細および治験詳細の手順で表示される内容を制御します。
規制項目を選択し、作成された各レジストレーションジョインレコードに関連付けます。このオプションは、アクティビティと規制項目のバンドリングがお使いの Vault で有効化されている場合にのみ使用可能です。利用可能な場合、Vault は、選択済みのサブミッションに基づいて規制項目を自動入力します。
次へをクリックします。
レジストレーション詳細ページで、レジストレーションを作成したい国を選択します。デフォルト設定された国を削除し、他の国を追加することができますが、ここでは選択されたアプリケーションに関連づけられた国またはデフォルトで選択された国しか使用できません。
追加の必須レジストレーションフィールドに記入します。
次へをクリックしてウィザードに進み、登録するレコードを選択します。

登録する詳細の選択

レジストレーション詳細に記入後、ウィザードに詳細ページが表示され、登録する個別のレコードを選択できます。各ページでは、列の見出しをクリックしてレコードを並べ替えたり、列のフィルターアイコンをクリックしてオブジェクトやライフサイクルステートのフィールドにフィルターを適用してレコードを検索できます。Vault がオブジェクトタイプマッピングを使用するよう設定されている場合、作成したレコードにオブジェクトタイプを選択する必要はありません。

製品詳細ページで、登録するサブミッション製品レコードを選択します。Vault はデフォルトですべてのレコードを選択しますが、チェックボックスまたはすべての選択を解除を使って変更することができます。
任意の作業: サブミッションに単純製品と複合製品がある場合、選択した複合製品のコンポーネントである単純製品を含め、選択したすべての製品に個別のレジストレーションを作成するチェックボックスを選択できます。
可能な場合、登録済み製品レコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。
次へをクリックします。
パッケージ詳細ページで、登録するサブミッションパッケージレコードを選択します。可能な場合、登録済みパッケージレコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。サブミッションパッケージレコードを関連付けたくない場合、次の手順に進みます。
次へをクリックします。
治験詳細ページで、登録する提出の治験 レコードを選択します。可能な場合、登録済み治験レコードのオブジェクトタイプを選択して、その他すべての必須フィールドに記入します。
次へをクリックして確認ページに進みます。

一括作成の完了

確認ページで、作成されるレジストレーションレコードの詳細を確認します。完了をクリックしてレコードの作成を開始します。Vault が作成するレコードは、このプロセス全体で変数セットに依存します。

レコードの作成について

レジストレーション作成の詳細

以下は、レジストレーション範囲のオプションとその結果です:

治験薬: Vault は、国と製品の組み合わせごとにレジストレーションレコードを作成します。¹
治験研究: Vault は、国および治験の有効な組み合わせごとにレジストレーションレコードを作成します。
治験施設: Vault は、国と治験の組み合わせごとにレジストレーションレコードを作成します。Vault は、施設に関連付けられた治験についてのみ治験レジストレーションを作成します。

登録する詳細を選択する際、製品詳細ページで選択した複合製品と選択したコンポーネント製品に個別のレジストレーションを作成するチェックボックスを選択しない場合、Vault は複合製品および複合製品のコンポーネントではない単純製品のみにレジストレーションレコードを作成します。このチェックボックスを選択しない場合、Vault は、選択した複合製品のコンポーネントである単純製品を含め、選択したすべての製品にレジストレーションレコードを作成します。

レジストレーションフィールドの自動入力

一括作成中にレジストレーションを作成すると、Vault はレジストレーション範囲に基づいて以下のフィールドを入力します。

名前: Vault は、標準で編集不可なパターンに基づいてこれを割り当てます。同じ名前で別のレコードが存在する場合、Vault は「UK – MC2039」や「UK – MC2039-00001」など、末尾に 5 桁の数字を付け加えます。
アプリケーション: 新規レジストレーションとプロセスを開始したアプリケーション間の参照関係は、自動的に作成されます。
サブミッション: このフィールドは、一括作成中に選択されたサブミッションレコードを指します。
国: Vault は、選択された国ごとにレジストレーションを作成します。このフィールドは、選択された国レコードの 1 つを指します。
規制当局: このフィールドは、選択された国に保健当局が 1 つだけ関連付けられている場合にのみ初期設定されます。
製品: このフィールドは、一括作成中に選択したサブミッション製品レコードの^製品1 を指します。Vault は、範囲が治験薬である場合にのみこのフィールドに入力します。
ステータス: このフィールドは、オブジェクトライフサイクルの共有状態に初期設定されます。
レジストレーションステータス日: このフィールドは、レジストレーションを作成した日付に初期設定されます。
規制項目: このフィールドは、作成プロセスの最初の手順で選択された規制項目または選択されたサブミッションに関連付けられた規制項目に初期設定されます。
治験番号: このフィールドは、治験または施設レベルの国にのみ入力され、ウィザードで選択された治験に等しくなります。

レジストレーションの命名

Vault は以下の命名パターンに基づいて新規レジストレーションレコードを命名します。

治験薬: {国 > 国コード} – {製品 > 製品名}
治験研究または治験施設: {国 > 国コード} – {治験 > 治験番号}

レジストレーションと製品の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault は以下のようにレジストレーションと製品 ¹ レコード間に多対多の関係も作成します:

複合製品: Vault は、複合製品1、^{製造施設ロール、}施設製品タイプ、リスククラス、および製品情報 URL の組み合わせごとに登録済み製品レコードを 1 つ作成します。製品コンポーネントがウィザードの製品詳細ページに一覧されている場合、Vault はウィザードで選択したサブミッションのデータに基づいて、製造所、単純製品^1*、製品バリエーション¹*、製造施設ロール、施設製品タイプ、リスククラス、および製品情報 URL の適用可能な組み合わせごとに登録製品レコードを作成します。
単純製品: Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの製品、¹ 製品バリエーション¹、製造所、製造施設ロール、施設製品タイプ、リスククラス、および製品情報 URL の組み合わせごとに登録製品レコードを作成します。

レジストレーションと有効成分 (原薬) の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと有効成分 (原薬) レコード間に多対多の関係も作成します。Vault は、ウィザードで選択されたサブミッションに関連する有効成分 (原薬) と製造所の組み合わせごとに登録済み有効成分レコードを 1 つ作成します。

有効成分がいずれかの登録済み製品^{レコードの製品 1}^{および製品バリエーション} 1 と関連していない場合、またはいずれかの登録済み製品レコードのいずれかの複合製品の^製品1および製品バリエーション^{1 に関連していない場合、Vault は}登録済み有効成分レコードを作成しません。有効成分 (原薬) は、有効成分 (原薬) レコード詳細ページの関連する製品バリエーションの有効成分 (原薬) から製品および製品バリエーションに関連しています。

レジストレーションと添加剤の関係

レジストレーションレコードを作成する際、Vault はレジストレーションと添加剤レコード間に多対多の関係も作成します。Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの添加剤、製造所、施設製品タイプ、および製造施設ロールの組み合わせごとに登録済み添加剤レコードを 1 つ作成します。

サブミッション添加剤がいずれかの登録済み製品レコードの^製品* および製品バリエーション^* に関連していない場合、またはいずれかの登録済み製品レコードの複合製品のいずれかのコンポーネントの製品¹ および製品バリエーション^{1 に関連していない場合、Vault は}登録済み添加剤レコードを作成しません。添加剤は、添加剤レコード詳細ページの関連する製品バリエーション添加剤レコードの製品および製品バリエーションに関連しています。

レジストレーションと適応症の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと適応症レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの適応症ごとに登録済み適応症を 1 つ作成します。

レジストレーションとパッケージの関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションとパッケージレコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションに含まれるパッケージ、パッケージ施設、有効期限、製品*¹、製品バリエーション*^1、最終製品コード、施設製品タイプ、パッケージ UDI-DI、および DI ごとに登録済みパッケージレコードを 1 つ作成します。製品^{1 および}製品バリエーション*1^{がいずれかの}登録済み製品レコードの^製品1および製品バリエーション1と一致しない場合、Vault は登録済みパッケージレコードを作成しません。

レジストレーションと治験の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと治験レコード間に多対多の関係も作成します:

治験薬: ウィザードで選択したサブミッションに関連付けられた各治験について、Vault は新規の登録済み治験レコードを作成します。
治験研究: ウィザードで選択したサブミッションに関連付けられた各治験について、その治験がレジストレーションレコードの治験と一致する場合、Vault は新規の登録済み治験レコードを作成します。
治験施設: ウィザードで選択したサブミッションに関連付けられた各治験について、その治験がレジストレーションレコードの治験と一致し、かつ施設を持っている場合、Vault は新規の登録済み治験レコードを作成します。

レジストレーションと製品分類の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと製品分類レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの^製品1、^{製品バリエーション 1}、および分類の組み合わせごとに登録済み製品分類レコードを 1 つ作成します。製品バリエーション¹ が指定されており、製品¹ および製品バリエーション¹ が 登録済み製品レコードのいずれかの製品¹ および製品バリエーション¹一致しない場合、Vault は登録済み製品分類レコードを作成しません。製品バリエーション¹ が指定されておらず、製品¹ がいずれかの登録済み製品レコードの製品¹ と一致しない場合も、Vault は登録済み製品分類レコードを作成しません。

レジストレーションと製品特徴の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションと製品特徴レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションの製品 ¹、製品バリエーション ¹、特性タイプ、および特性値の組み合わせごとに、登録済み製品特性レコードを 1 つ作成します。Vault は、製品バリエーション¹ が指定されており、製品¹ および製品バリエーション¹ が、いずれかの 登録済み製品レコードの製品¹ および製品バリエーション¹ と一致しない場合、登録済み製品特性 レコードを作成しません。Vaultは、製品バリエーション¹ が指定されておらず、製品¹ が、いずれかの登録済み製品レコードの製品¹ と一致しない場合、登録済み製品特性レコードを作成しません。

レジストレーションとパッケージ特徴の関係

レジストレーションレコードを作成する際に、Vault はレジストレーションとパッケージ特徴レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションのパッケージ、特性タイプ、および特性値の組み合わせごとに登録済みパッケージ特性レコードを 1 つ作成します。パッケージがいずれかの登録済みパッケージレコードのパッケージと一致しない場合、Vault は登録済みパッケージ特性レコードを作成しません。

レジストレーションと有効期限の関係

レジストレーションレコードを作成する際、Vault はレジストレーションと有効期限レコード間に多対多の関係も作成します。

Vault は、ウィザードで選択したサブミッションのパッケージ、有効期限、保存条件、容器、製品、製品バリエーション、添加剤、および有効成分の組み合わせごとに登録済み有効期限および保存レコードを 1 つ作成します。

レジストレーションと規制項目の関係

アクティビティと規制項目のバンドリングが Vault で有効化されている場合、Vault は作成されたレジストレーションとウィザードで選択した規制項目レコード間にも多対多の関係を作成します。Vault は、作成されたレジストレーションごとにレジストレーション規制項目ジョインレコードを作成します。

アクティビティと規制項目のバンドリングが Vault で有効化されておらず、ウィザードで選択したサブミッションレコードが規制項目に関連付けられている場合、Vault は作成されたレジストレーションレコードとサブミッションの関連規制項目間に多対多の関係も作成します。Vault は、作成されたレジストレーションごとにレジストレーション規制項目ジョインレコードを作成します。

カスタムフィールドのコピー

名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドが両方のオブジェクトに設定されている限り、Vault は、カスタムフィールド値をサブミッションジョインレコードからレジストレーションジョインレコードにコピーすることができます。Vault は、ウィザードの治験の詳細ページに、治験の詳細のためにコピーされたカスタムフィールド値を表示します。Vault は、選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、数のフィールドタイプのカスタムフィールドのコピーをサポートしています。

一括アクションの処理時間と通知

一括作成は非同期的に発生します。これは、特にアクティビティの多い Vault の場合、新規レコードが表示される前に遅延が生じる場合があることを意味します。一括作成を確認したら、Vault は、アクションを他の非同期タスクと同じキューに配置します。変更が完了したら、システムメッセージページに通知が表示され、Vault から CSV 概要ファイルをダウンロードできるリンクが記載されたメールが送信されます。

Vault が作成タスクのいずれも完了できない場合、CSV ファイルにエラーの説明が記載されます。これらのエラーに関する既知の理由には以下が含まれます:

有効なワークフローにあるレコードが変更されない
指定された状態にあるレコードが変更されない
選択された国およびレジストレーションタイプに一致するレジストレーション範囲レコードががない

一括作成では、セキュリティプロファイルが、作成しているオブジェクト (レジストレーション、および登録済み製品、登録済み適応症) に作成権限を付与する必要があります。Vault は、プロセスの非同期レコードの作成フェーズで、必要な権限を確認します。使用できない場合でも、アクションを表示することは可能です。管理者がこれらのオブジェクトに設定したフィールドレベルセキュリティは、レコード作成にも影響を与える可能性があります。

ウィザードを開始するソースレコード (イベント、申請または規制項目)、およびデータを取得するウィザードのデータ (規制項目製品など) の読み取り権限も必要です。オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者ロールを持っている必要があります。Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、Vault がデータを取得するフィールドに対する参照権限が必要です。

19R1 のリリース以降に作成される Vault では、医療機器を適切にサポートするために次のオブジェクトにラベルが変更されます。製品 (product__v) オブジェクトは、製品ファミリーになりました。製剤 (drug_product__v) オブジェクトは、製品になりました。製品詳細 (product_detail__v) オブジェクトは、製品バリエーションになりました。既存の Vault では、管理者はこれらのオブジェクトを手動で更新することができます。 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸ ↩¹⁹ ↩²⁰ ↩²¹ ↩²² ↩²³ ↩²⁴ ↩²⁵ ↩²⁶ ↩²⁷ ↩²⁸ ↩²⁹ ↩³⁰ ↩³¹ ↩³² ↩³³ ↩³⁴ ↩³⁵ ↩³⁶ ↩³⁷ ↩³⁸ ↩³⁹ ↩⁴⁰ ↩⁴¹ ↩⁴²