バンドリングおよび分割の設定

Vault は、将来保健機関に提出できるようにするために、複数のアクティビティまたは規制項目レコードを論理的なグループにバンドルするウィザードを提供します。バンドルされた規制項目を分割し、個別のサブミッションおよび規制項目を作成することもできます。これらのウィザードは、バンドリングまたは分割が発生した時に関連レコードが確実に更新されるようにし、更新タスクを見落として本社が追跡可能性を失うリスクを軽減します。

バンドルウィザードは、組織が本社レベルで国レベルのチームに影響する変更を開始する場合に特に役立ちます。国レベルのチームは、複数のサブミッションの見落としを減らすために、ローカルの変更とともに複数のグローバルなアクティビティをバンドルすることができます。

変更がバンドルされると、保健当局が一部の変更を拒否することがあります。分割ウィザードを使用すると、承認されていない変更を承認された変更から分割することができ、承認ステータスのグローバルなトレーサビリティを確実にします。

Note:: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。

前提条件

設定を開始する前に、以下のことを行う必要があります:

お使いの Vault のアクティビティオブジェクトおよび規制項目オブジェクトが、オブジェクトライフサイクルを使用していることを確認します。いずれかが使用していない場合は、設定する必要があります。ライフサイクルは複雑である必要はありません。簡単な 2 つの状態のライフサイクルで十分です。アプリケーション設定ページ。
管理者 > 設定 > アプリケーション設定ページからアクティビティおよび項目バンドリングの有効化チェックボックスを設定します。バンドリングを有効化した後の追加オプションの詳細については、以下の設定をご覧ください。
Vault が、サブミッション規制項目ジョインオブジェクトを使用していることを確認してください。まだ設定されていない場合は、サブミッションオブジェクト (submission__v) の規制項目フィールド (regulatory_objective__rim) を無効化する必要があります。次に、サブミッションオブジェクトページレイアウトを更新して、サブミッション規制項目 > 規制項目ジョインオブジェクトを表示して、規制項目フィールド (現在は無効) を削除します。Vault 内のレギュレーション項目フィールドに依存するレポートを修正または再作成する必要もあります。

Note:: 18R3 以前に作成された Vault でこの機能を有効化して設定したい場合は、Veeva サポートにご連絡ください。

設定の概要

この機能を完全に設定するには、以下の手順を完了する必要があります:

1 つ以上のアクティビティオブジェクトのライフサイクル状態におけるバンドルアクティビティユーザアクションを設定します。これにより、ユーザはバンドルウィザードを起動できます。必要に応じて、アクションレベルセキュリティを使用して、どのユーザがそのアクションにアクセスできるかを制御します。
1 つ以上の規制項目オブジェクトのライフサイクル状態における規制項目のバンドルユーザアクションを設定します。これにより、ユーザはバンドルウィザードを起動できます。必要に応じて、アクションレベルセキュリティを使用して、どのユーザがそのアクションにアクセスできるかを制御します。
1 つ以上のレギュレーション項目オブジェクトのライフサイクル状態における分割レギュレーション項目ユーザアクションを設定します。これにより、ユーザは分割ウィザードを起動できます。必要に応じて、アクションレベルセキュリティを使用して、どのユーザがそのアクションにアクセスできるかを制御します。
管理者 > コンテンツ設定 > オブジェクトメッセージから、バンドル/分割結果 (rim_bundling_splitting_results__v) の通知を確認します。これは、バンドルアクションあるいは分割アクションの結果のウィザードを起動するユーザに通知するために Vault が使用する通知テンプレートです。編集する場合は、含まれているトークンを変更しないでください。これらのトークンにより、通知受信者はウィザードのアクションの結果にアクセスできます。
規制項目オブジェクトページレイアウトに、レビューを行う国およびワークシェアリングトラッキング番号フィールドを追加します。
任意の作業: アプリケーション規制項目のオブジェクトのシステム管理されたレコードの命名を有効化します。Vault は、これらのレコードをバンドリングと分割のプロセスの一部として作成します。ユーザが新規の規制項目レコードを作成すると、Vault は、アプリケーションフィールドが入力されたアプリケーション規制項目を自動作成します。
任意の作業: オブジェクトタイプマッピングを設定し、ユーザが医薬品と医療機器製品の両方にアクティビティまたは規制項目のバンドリングができるようにします。
オプション: アプリケーション関係を有効にして、バンドル時にアプリケーション関係レコードを参照します。

オブジェクトタイプのマッピングについて

Vault はオブジェクトタイプマッピングを使用してソースレコードに関連するアプリケーションのオブジェクトタイプに応じて、サブミッションまたは規制項目ジョインレコードに使用するオブジェクトを判定することができます。これは、医薬品、医療機器製品、およびパッケージ詳細の組み合わせを持つオブジェクトとサブミッションの場合に特に重要です。さらに、両方ともサブミッション規制テキストオブジェクトタイプであるデバイス説明やデバイスの使用目的など、同じ申請または規制項目に含めることができる複数のオブジェクトレコードタイプを持つ Unique Device Identification (UDI) および有効期間の詳細にも重要です。

これを行うために、ウィザードは、作成した有効なオブジェクトタイプマッピングレコードをチェックし、そのマッピングデータに基づいて、オブジェクトタイプを選択します。有効なレコードがない場合、ウィザードは、ソースとターゲットのオブジェクトタイプの名前 (例: device_intended_use__v) を比較して、ターゲットオブジェクトタイプを自動的に選択します。名前の値が一致しない場合、Vault はターゲットオブジェクトタイプを選択するようユーザに促します。

Vault は、次の提出および規制目的の結合オブジェクトレコードを作成するための名前ベースのオブジェクトタイプマッピングをサポートしています:

有効成分 (原薬)
承認
臨床試験
添加剤
適応症
非臨床試験
パッケージ
パッケージ特性
製品
製品特性
製品分類
規制テキスト
有効期限保存
サイト連絡先
施設組織
施設ロール

オブジェクトタイプマッピングオブジェクトについて

オブジェクトタイプマッピングオブジェクトは、医薬品と医療機器製品の両方にアクティビティのバンドリングまたは規制項目を手動で作成したいお客様をサポートします。

マッピングのサンプルセットについては、レジストレーションのオブジェクトタイプマッピングの設定をご覧ください。この設定は、医薬品または医療機器製品の規制項目ジョインレコードに、適切な詳細が引き継がれるようにします。カスタムソースアプリケーションオブジェクトタイプまたは対象サブミッションおよび規制項目ジョインオブジェクトのカスタムオブジェクトタイプに同様のマッピングを作成することもできます。

すべてのアプリケーションオブジェクトタイプに適用可能な製品タイプフィールドを追加し、オブジェクトタイプマッピングが機能するようにこのフィールドに入力する必要があります。

設定

アクティビティおよび項目バンドリングの有効化設定を選択すると、管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、バンドリングに関係する追加の構成設定が使用できるようになります。これらの設定の詳細は以下をご覧ください。

RIM サブミッション設定アプリケーション関連ドキュメントの有効化は、レジストレーション Vault での使用にも対応します。詳細は補助サブミッション機能の設定をご覧ください。

状態別のバンドリングの制限

2 つの設定を使用すると、ライフサイクルの状態に基づいて、バンドルに適しているアクティビティレコードとレギュレーション項目レコードを制限できます。

状態別のアクティビティバンドリングの制限
状態別のレギュレーション項目バンドリングの制限

これらの設定を有効にしないと、Vault では、ユーザがライフサイクルのどの状態でもアクティビティまたはレギュレーション項目を選択できるようになります。

状態制限を設定する方法

ライフサイクルの状態に基づく制限を設定するには:

管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、編集をクリックします。
状態別のアクティビティバンドリングの制限および/または状態別のレギュレーション項目バンドリングの制限設定を有効化します。
各設定で、それぞれ異なるライフサイクル状態を選択します。ユーザは、選択されていない状態にあるアクティビティまたはレギュレーション項目をバンドルすることはできません。
保存をクリックします。

EU ワークシェアリングのサブミッションのコピー

EU ワークシェアリングおよび EU 分類により、ユーザは作業の重複を避けることができます。ユーザがこの目的でサブミッションのコピーを選択した場合、Vault はワークシェアリンググループオブジェクトタイプを使用して関連するサブミッションレコードを作成します。ワークシェアリングのサブミッションコピーの制限設定では、ユーザがワークシェアリングのためにコピーできるサブミッションのタイプを制限することができます。

EU ワークシェアリングのコピーを制限する方法

ユーザが EU ワークシェアリングのためにコピーできるサブミッションを制限するには:

管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、編集をクリックします。
ワークシェアリングのサブミッションコピーの制限チェックボックスを選択します。
サブミッションタイプフィールドで、統制用語項目を選びます。統制用語タイプがサブミッションである項目のみが、このリストに表示されます。ユーザが EU ワークシェアリングのためにコピーすることを選択した場合、選択した種類の項目のコピーのみが許可されます。
保存をクリックします。

US 分類のサブミッションのコピー

例えば、販促資料を、それぞれ独自に申請をしているものの、独自の販促資料がない製品グループに適用する場合、US 分類では、ユーザが同じサブミッションを複数の申請に適用することで重複作業を避けることができます。ユーザがこの目的でサブミッションのコピーを選択した場合、Vault は US 分類オブジェクトタイプを使用して関連するサブミッションレコードを作成します。US 分類のためのサブミッションレコードの作成を制限する設定では、ユーザが分類のためにコピーできるサブミッションのタイプを制限することができます。

US 分類のコピーを制限する方法

ユーザが US 分類のためにコピーできるサブミッションを制限するには:

管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、編集をクリックします。
US 分類のサブミッションレコード作成の制限チェックボックスを選択します。
サブミッションタイプフィールドで、統制用語項目を 1 つ以上選びます。統制用語タイプがサブミッションである項目のみが、このリストに表示されます。ユーザが US 分類のためにコピーすることを選択する時に、選択したタイプの項目のコピーのみが許可されます。
保存をクリックします。

サブミッションまたは規制項目の無効化

バンドル処理中にユーザが未使用のサブミッションまたは規制項目を無効のライフサイクル状態に移行できるように Vault を設定することができます。この任意の構成は、組織がデータをきれいに整理するのに役立ちます。設定されている場合、この設定はサブミッションレコードを設定済みライフサイクル状態に移動します。このオプションは、レギュレーション項目レコードに関連付けられているすべてのレコードに使用できますが、無効にするにはユーザが個々のレコードを識別する必要があります。

レコードを無効にマークする設定方法

ユーザがサブミッションまたは規制項目を無効にできるように Vault のバンドルウィザードを設定するには、以下の手順を実行します:

管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、編集をクリックします。
バンドリング中にサブミッションを無効とマークするおよび/またはバンドリング中に規制項目を無効とマークする設定を有効化します。
各設定に対して、1 つ以上の開始状態を選択します。ユーザは、選択したライフサイクル状態においてのみ、サブミッションまたは規制項目を無効化することができます。
各設定に対して、ライフサイクル状態をターゲット状態として選択します。サブミッションまたは規制項目を無効にするには、選択した状態を無効に設定する必要があります。
保存をクリックします。

アクティビティとレギュレーション項目のデフォルトフィルタの設定

デフォルトフィルタを設定することで、ユーザが選択するタイミングになった時に、より短くて優れたアクティビティとレギュレーション項目のリストをユーザに提供することができます。ユーザは自分でフィルタを削除したり変更したりできるので、80% の状況で機能するデフォルトフィルタを設定できますが、それでもユーザは他の 20% の自分のフィルタを設定できます。

Vault はサブミッションとレギュレーション項目の両方をフィルタリングする設定を提供します:

レギュレーション項目のデフォルトフィルタ
アクティビティのデフォルトフィルタ

デフォルトフィルタの設定方法

デフォルトフィルタを設定するには:

管理者 > 設定 > アプリケーション設定で、編集をクリックします。
規制項目のデフォルトフィルタまたはアクティビティのデフォルトフィルタチェックボックスを選択します。
アクティビティフィルタの場合は、フィルタとして 1 つ以上のアクティビティフィールドを選択します。
レギュレーション項目フィルタの場合は、フィルタとして 1 つ以上のレギュレーション項目フィールドを選択します。
保存をクリックします。

規制項目の命名パターンの設定

規制項目の命名パターンを設定することで、バンドル処理中に作成された新規の規制項目レコードを Vault が命名する方法を定義することができます。管理者 > 設定 > アプリケーション設定から、規制項目命名パターンチェックボックスを選択し、命名パターンを入力します。デフォルトのパターンは、{application__v.name__v} - Bundle です。

アプリケーション関連ドキュメントの有効化

Vault は、アクティビティと規制項目をバンドルする時にアプリケーション関係レコードを信頼できる情報源として参照できます。これは例えば、バンドルウィザードを使用して、新規または既存の規制項目またはサブミッションに対してアクティビティグループを作成する場合、または複数の規制項目を 1 つに統合する場合。時などに役立ちます。

この機能は、レジストレーションアプリケーションとサブミッションアプリケーションの両方が有効になっている RIM Vault でのみ使用できます。また、最初に管理者がサブミッションウィザードを構成して有効にする必要がある一方向の設定によっても制御されます。