日本の規制当局へのサブミッションで作業する際に、Vault は医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に提出する JP eCTD XSD 1.0 対応 XML を生成することができます。Submissions Publishing は、累積サブミッション XML を継続的に更新し、サブミッションのすべてのバージョンの完全なスナップショットを含む追加機能も提供します。Vault は、JP PMDA 1.0 バリデーション条件バージョンに従ってこれらのサブミッションのバリデーションを実行します。
日本の eCTD 1.0 サブミッションは、発行され規制当局に提出された順にインポートのキュー処理が行われる必要があります。これは、リーフライフサイクルジョブが正しく表示され、クロスドキュメントナビゲーションが予想通りに機能するようにするためです。サブミッションを削除して再インポートした場合、アプリケーションで後続のサブミッションも削除・再インポートする必要があります。これに該当するのは eCTD サブミッションのみです。
Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
ノード拡張子および治験タグ付けファイルについて
日本の eCTD 仕様では治験タグ付けファイル (STF) が禁止されており、ノード拡張子は極めて好ましくありません。
日本のサブミッションのコンテンツプランについて
初回サブミッションがパブリッシュされた後に、ユーザは新しいノードまたはコンテンツプランアイテムを含む後続のサブミッションコンテンツプランを作成して、元のバージョンに対する修正や更新を行うことができます。サブミッションに対する更新がパブリッシュされるごとに、Vault は、前回のサブミッションと今回のサブミッションのすべてのコンテンツプランレベルとドキュメントを含めるよう累積 XML バックボーンを再生成します。
コンテンツププランでの作業
日本のサブミッションは連続して起こり、パブリッシングは過去のサブミッションが変更される可能性がないと仮定するため、すでに提出されたサブミッションレコードで連続パブリッシングを有効にするフィールドをいいえに設定する必要があります。
日本の地域 XML は、内在するドキュメントがない場合でも初回サブミッションにすべてのノードを含める必要があります。初回サブミッションの作成時には、ルートコンテンツプランにモジュール 1 内で関連するコンテンツプランセクションのすべてが含まれていることが重要です。これにより、内在するコンテンツプランアイテムがなくても、Vault がコンテンツプランセクションを含む地域 XML を確実に生成することができます。
モジュール 1 コンテンツプランセクションには cover.pdf ファイルのコンテンツプランアイテムを含めないようにしてください。Cover.pdf ファイルには、インデックス XML の MD5 チェックサムが含まれ、予め含めることができません。その代わり、このファイルをパブリッシュ済みの出力に手動で追加する必要があります。
コンテンツプランのコピー
別の国向けにサブミッションからコンテンツプランをコピーする際には、Vault は STF を含むすべての国別データを削除します。
サブミッション管理情報の表示および管理
Vault は、JP 1.0 XSD のサブミッション管理情報の閲覧と管理に対応しています。詳しくは、サブミッション管理情報の管理をご覧ください。
その他のサブミッションタイプ
日本のアプリケーションには複数のサブミッションが含まれることが多いです。初回サブミッション後、後続のサブミッションの更新が元のサブミッションバージョンに対する修正または情報追加のために使用されます。
サブミッション管理情報ビューアで、Vault は主たるサブミッションタイプを自動入力します。Vault はその他のサブミッションタイプにも対応します。サブミッション管理情報ビューアを開き、その他のサブミッションタイプフィールドを更新してその他のサブミッションタイプを適用します。