サブミッションウィザードによるアプリケ―ション、サブミッション、および規制項目の管理 (RIM)

サブミッションウィザードは、サブミッション、規制項目、および関連する申請に基づく関係を作成するためのガイドです。

サブミッションウィザードについて

サブミッションと規制項目は、登録、コンテンツプラン、発行時のXML生成、およびサブミッションアーカイブビューアでのフィルタリングの作成と管理を推進する、RIMの中核となるオブジェクトです。

レコードの範囲は、サブミッションの臨床試験および規制項目の臨床試験などのメタデータを含む多数のサブミッションと規制項目の関係レコードにより決定される。これらの関係レコードは、アプリケーション関連レコード (例えば、アプリケーション臨床試験) のサブセットであり、関連するサブミッションまたは規制項目で使用されるすべてのアプリケーションメタデータを集合的に含んでいます。

サブミッションウィザードは、選択したサブミッションまたは規制項目にコピーするアプリケーション関連ドキュメントを管理されたリストから選択することにより、サブミッションまたは規制項目レコードとそれらの関連の定義プロセスを合理化します。これにより、これらのレコードのデータ品質とデータの一貫性が向上します。

サブミッションウィザードの使用

申請、サブミッション、または規制項目レコードからサブミッションウィザードを起動できます。また、これらのレコードに追加する関係を選択する前に、ウィザード内でサブミッションまたは規制項目を作成するオプションもあります。

申請、サブミッション、または規制項目から関係を管理する方法：

1. 申請、サブミッション、または規制項目レコードに移動します。
2. アクションメニューから、+サブミッションウィザードを選択します。Vaultは、スタートページにウィザードを起動します。
3. サブミッションを選択または作成します。
4. 任意の作業: 規制項目を選択または作成します。
5. 1 つ以上の関連を選択します。Vaultは、あなたが権限を持ち、現在のアプリケーションに関連レコードが少なくとも1つ存在するすべての関連を表示します。
6. 次へをクリックします。
7. ウィザードで選択した関係の定義を開始し、サブミッションおよび/または規制項目に追加する各レコードの横にあるチェックボックスをオンにします。また、Vaultは、選択した規制項目レコードに定義されているレコードを事前に選択します。終わったら、次へをクリックします。関連の各ページで繰り返します。
8. すべての関連を定義し、保存をクリックします。Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ファイルへのリンクが記載されたメールを受け取ります。

サブミッションと規制項目との関係の管理

アプリケーションソースフィールドについて

サブミッションと規制項目との関係オブジェクト内のアプリケーションソースフィールドは、レコードを作成元のアプリケーション関係レコードにマッピングします。有効なアプリケーション関係と有効な関係トリガーの管理者設定を有効にすると、アプリケーションソースフィールドの更新が Vault のトリガーとなり、指定されたアプリケーションソースにマッピングされた関係レコードフィールドを更新し、オブジェクトレコード全体のデータの一貫性を維持します。

サブミッションおよび規制項目との関係記録フィールドの編集

有効なアプリケーション関係の管理者設定を有効にすると、Vaultはサブミッションと規制項目の関係オブジェクトフィールドを更新し、システム管理型にします。このように編集を制限することで、アプリケーション関係を更新したり、アプリケーションソース値を正しい値を含むレコードに変更したりすることを要求し、データの一貫性が確保されます。次に、Vaultはこれらの値を該当するサブミッションまたは規制項目の関係レコードにコピーします。

サンプル使用例

Wonderdrug's RIM Vaultには、以下のレコードおよびメタデータが含まれています。

アプリケーション臨床試験の場合：

サブミッションの臨床試験の場合:

ユーザは、サブミッション臨床試験レコードの臨床試験タイプおよびサブタイプがそれぞれ「安全性」および「患者の薬物動態学および初期忍容性」であるべきであることを確認します。WonderdrugのRIM Vault 管理者はサブミッションウィザードを有効にし、これらのフィールドはもはや直接編集可能ではないので、ユーザーはサブミッションウィザードを活用するか、アプリケーションソースフィールド値を変更して更新を行うことができます。

このユーザの権限セットにより、サブミッション臨床試験レコードを削除し、サブミッションウィザードを使用して、正しいアプリケーション関係レコードをサブミッションに追加できます。

しかし、ユーザは、サブミッションの臨床試験レコードのアプリケーションソースフィールド値を「CS-12345-01」から「CS-12345-02」に更新することを選択しました。

この結果、以下のようなメタデータが生成されます：

サブミッションには既存コンテンツプランがあるため、ユーザは以下も実施します：

• コンテンツプラン内の関連研究セクションを再作成します。
• 新規セクションのコンテンツプランレコードの臨床試験タイプおよびサブタイプ フィールドを一括して更新します。

アプリケーション関連の管理

有効なアプリケーション関連、有効な関連トリガー、およびサブミッションライフサイクル状態の除外の設定を有効にすると、アプリケーション関連レコードの作成および更新に、次のVaultの動作が適用されます：

• アプリケーション内のレコードの重複は禁止されており、1つのアプリケーションにつき一意の関係レコードしか作成できません。
• サブミッション関連レコードのアプリケーションソースとして参照されるサブミッション関連レコードは、サブミッションがライフサイクル状態を除外する設定で構成されたサブミッションライフサイクル状態にある間は、編集や削除ができません。アプリケーション関連レコードが置き換えまたは中止になった場合、Veevaはレコードを無効にし、更新された詳細で新規レコードを作成することを推奨しています。
• Vaultは、アプリケーション関連レコードに加えられた変更を、アプリケーションソースとしてレコードを参照するサブミッションおよび規制項目関連レコードにコピーします。この動作は、アプリケーションレコードの関連するサブミッションが、サブミッションのライフサイクル状態を除外する設定で構成されたライフサイクル状態によって制限されていない場合にのみ適用されます。

関連権限

一般的には、関連するサブミッションオブジェクトタイプのオブジェクトレコードを作成する権限に加え、アプリケーションオブジェクトとその関連に対して読み取り権限を持つ権限セットが必要です。詳細は、サブミッションウィザード管理を参照してください。