CA 規制当局へのサブミッションで作業する場合、Submissions Publishing を使用すると、カナダ保健省へのサブミッションの CA eCTD v2.2 XSD 準拠 XML を生成することができます。Vault は、CA eCTD バリデーション条件プロファイル v5.1 に従ってこれらのサブミッションのバリデーションを実行することができます。
Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
ノード拡張子および治験タグ付けファイルについて
CA eCTD 仕様は、同じサブミッションで治験タグ付けファイル (STF) とノード拡張子の両方をサポートします。サブミッションにノード拡張子と STF の両方が含まれる場合、これらは別のコンテンツプランセクションに存在する必要があります。サブミッションに STF XML が含まれる場合、Vault はノード拡張子の代わりに STF を作成します。
CA サブミッションにコンテンツプランをコピーする
US サブミッションからコンテンツプランをコピーする場合、Vault は、STF を許可する他の地域に対応するため、STF のコンテンツプランアイテムレコードを除いたすべての US 固有のデータを削除します。
パブリッシングプロセスでコピーされた CA サブミッションへの作業を適切に進めるためには、すべてのコンテンツプランアイテムの連続パブリッシングおよび連続バリデーションフィールドをはいに設定する必要があります。
サブミッション管理情報の表示および管理
Vault は、CA v0.9 および v1.0 XSD のサブミッション管理情報の表示をサポートします。また、CA v2.2 XSD のサブミッション管理情報の表示および管理も可能です。詳しくは、サブミッション管理情報の管理をご覧ください。