Vault File Manager for Windows™ によるサブミッションのインポート

RIM Submissions Archive を使用すると、サブミッションドキュメントを Vault File Manager から直接アップロードできます。Vault File Manager からアップロードすると、ドシエのインポートを簡素化し、FTP でファイルをステージングしたり、インポート用の ZIP ファイルを準備したりする必要がなくなります。

ドシエを規制当局の電子ゲートウェイに送信すると、Vault のサブミッションレコードからインポートを開始し、ドシエをコンピュータから Vault File Manager にドラッグアンドドロップして、サブミッションファイルのアップロードとインポートを行うことができます。サブミッションファイルのアップロード中、Vault File Manager でアップロードの進捗状況を監視しながら、アップロードを中断することなく Vault で他の作業を行うことができます。

Vault が Vault File Manager からインポートする方法

Vault File Manager からアップロードするには、Vault のサブミッションレコードからインポートを開始します。Vault File Manager を開いて、サブミッションフォルダまたは ZIP/TAR.GZ ファイルをアップロードします。Vault File Manager でアップロードが開始するとアップロードパッケージが作成され、Vault API が Vault File Manager と統合されて、サブミッションコンテンツを臨時 SubmissionsArchive > FTP の VFMTemp フォルダに転送します。サブミッションコンテンツのアップロードが完了すると、Vault はサブミッションレコードにインポートするコンテンツをキュー処理し、Vault または FTP 経由でコンテンツをアップロードした時と同じインポート処理に従います。

Vault File Manager のインストール

サブミッションをインポートする前に、コンピュータに Vault File Manager がインストールされていることを確認してください。詳細指示は、Vault File Manager for Windows™ をご覧ください。

Vault File Manager からのインポート

Vault File Manager を使って、新しいサブミッションコンテンツを初めてアップロードしたり、これまでにインポートされた提出関係ドシエを置き換えたりすることができます。Vault File Manager からサブミッションコンテンツをインポートするには:

  1. 企業管理者またはカスタムタブのサブミッションレコードに進みます。関連するアプリケーションレコードからもサブミッションにアクセスすることができます。
  2. アクションメニューからインポートを選択します。ドシエがすでにサブミッションと関連付けられている場合、再インポートを選択して古い書類を削除してから、新しいドシエをインポートします。
  3. サブミッションのインポートダイアログで Vault File Manager を選択します。
  4. 次へをクリックします。Vault は、Vault File Manager を開くようメッセージを表示します。
  5. Vault File Manager にログインしていない場合は、ログインする必要があります。。ログインすると、Vault File Manager が新しいアップロードタブを開きます。
  6. サブミッションフォルダまたは ZIP/TAR.GZ ファイルを灰色のボックスにドラッグアンドドロップするか、選択をクリックしてファイルを選択します。一度にアップロードできるのは、1 つのサブミッションフォルダまたは ZIP/TAR.GZ ファイルです。参照されていないファイルがある eCTD サブミッションをインポートする場合、サブミッションフォルダと参照されていないファイルを含む追加フォルダを選択できます。
  7. 任意の作業: 別のファイルを選択したい場合は、アップロードするファイルセクションで Xをクリックして、新しいドキュメントを選択します。ファイルをアップロードしない場合、キャンセルボタンまたは X をクリックして、新しいアップロードタブを閉じます。
  8. アップロードの開始をクリックします。Vault は新しいアップロードタブを閉じ、アップロード中タブを開きます。このタブからアップロードの進捗状況を追跡できます。10 件の同時サブミッションアップロードが進捗中の場合、さらにアップロードを行うことはできません。
  9. Vault File Manager でアップロードが完了すると、Vault はインポートするドシエをキュー処理します。Vault はアップロードおよびインポートの処理中にサブミッションレコードのアーカイブステータスフィールドを更新するため、現在の状況を追跡することができます。

インポートが完了またはインポートでエラーが発生した場合、メール通知が送信されます。この通知には、通常 Vault の確認ダイアログに表示される重要な警告が含まれています。

参照されていないファイルがある eCTD のアップロード

参照されていないファイルがある eCTDサブミッション関係ドシエをアップロードする場合、新しいアップロードタブで複数のルートフォルダを選択できます。例えば、参照されていないファイルがある eCTD サブミッション 0003 をインポートするには、0003 フォルダと 0003-workingdocuments フォルダを選択します。アップロードを開始すると、アップロード中タブの Filepath が、追加フォルダに関するメモと共にいずれかのルートフォルダを表示します。行にマウスオーバーして、両方のルートフォルダを参照します。

アップロード中、Vault はインデックス XMLを含むフォルダを検出し、提出関係ドシエを含むフォルダとして認識します。インポートが完了すると、Submissions Archive ビューアの eCTD 形式で表示された 0003 フォルダのコンテンツが表示されます。参照されていないファイルを含む 0003-workingdocuments フォルダは、UTIL フォルダと同じレベルに表示されます。

サブミッションファイルについて

ディレクトリをアップロードする場合、インポートを正常に完了させるため、アプリケーションフォルダではなく、サブミッションフォルダを選択する必要があります。例えば、ターゲットサブミッションコンテンツが NDA 123456 > 0000 初回アプリケーションディレクトリにある場合、0000 初回アプリケーションサブミッションフォルダを選択します。ZIP/TAR.GZ ファイルをアップロードする場合、アプリケーションフォルダを圧縮してインポートすることができます。

アップロード進捗のトラッキング

Vault のアップロード中タブには、進捗中の各サブミッションアップロードの行が含まれています。列にはサブミッションの詳細が含まれており、各列で並べ替えすることができます。

  • Filepath: ルートフォルダのローカルパスまたはアップロードした ZIP/TAR.GZ ファイルの場所。
  • アップロードタイプ: アップロードタイプは常に提出アーカイブのインポートになります。
  • 送信先: Vault のアプリケーションおよびサブミッションレコード名 (NDA12345 > 0000 など)。これにより、アップロードするサブミッションレコードを特定できます。
  • サイズ: フォルダディレクトリまたはアップロードした ZIP/TAR.GZ ファイルのサイズ。
  • アップロードステータス: 進捗バーが現在のアップロードステータスを表示します。エラーが発生した場合、アイコンをマウスオーバーして詳細を確認できます。
  • 追加した日付: サブミッションファイルをアップロードした日付。

一時停止したアップロードについて

サブミッションファイルを Vault に転送するため、Vault File Manager はお使いのコンピュータで開くか、バックグラウンドで実行する必要があります。Vault File Manager を終了またはログアウトした場合、クラッシュした場合、インターネット接続が切れた場合、アップロードは一時停止されます。Vault File Manager を起動またはログイン、もしくはインターネット接続が再開すると、前回終了した時点からアップロードを継続します。アップロードが 7 日以内に完了しない場合、期限切れとなり、アップロードのエラーシステムメッセージが送信されます。

アップロードのスキップ

同時アップロードが保留中の場合、アップロードを手動で Vault File Manager のキューの後ろに戻すことができます。アップロード中タブで、保留中のアップロードステータスの行で右クリックして、アップロードのスキップを選択します。スキップされたアップロードはキューの最後に移動し、その他すべてのアップロードが完了した後に開始します。

アップロードのキャンセル

サブミッションファイルのアップロードを Vault File Manager または Vault で直接キャンセルできます。

  • Vault File Manager からサブミッションファイルのアップロードをキャンセルするには、アップロード中タブの行で右クリックしてキャンセルをクリックします。
  • Vault からサブミッションファイルのアップロードをキャンセルするには、サブミッションレコードに進み、アクションメニューからアップロードのキャンセルを選択します。

アップロードをキャンセルすると、Vault は サブミッションアーカイブステータスフィールドフィールドを NULL に更新します。提出関係ドシエの再インポート中にアップロードをキャンセルした場合、Vault はこのフィールドを ERROR に更新します。

アップロードの削除

アップロードの完了後またはアップロードにエラーが発生した場合、タブから行を削除できます。削除したい行で右クリックして、アップロードの削除をクリックします。

失敗したアップロード

アップロードは、インターネット接続の問題やファイルの破損など、さまざまな理由で失敗します。アップロードが失敗した際には、Vault File Manager のアップロードステータスによってさまざまなオプションがあります。

  • アップロードに失敗しました: Vault からインポートを再開するのではなく、Vault File Manager からアップロードを再試行できます。行で右クリックして、再試行を選択します。
  • アップロードが破損しました: アップロードの再試行はできません。行で右クリックして、キャンセルして削除を選択します。

制限

API トランザクション制限

Vault は、5 分ごと (バースト) に実行できるAPI コールの件数を制限することができます。Vault API は Vault File Manager からのサブミッションインポートをサポートしているため、サブミッションコンテンツをアップロードすると Vault は API トランザクション制限を強制的に実行します。Vault の既存カスタム統合や、Vault File Manager のその他の同時アップロードでは、Vault が API バースト制限を超えないようにしてください。

ファイルサイズの制限

  • サブミッションのサイズは 100GB 未満にする必要があります。
  • サブミッションには、単一の ZIP または GZ ファイル (非圧縮ファイルで 100,000 以下のファイルのフォルダ) を使用できます。

Vault File Manager からインポートするには、サブミッションのインポートで説明されている権限が必要です。