Medicinal Product のための XEVMPD ゲートウェイサブミッション (RIM)

Medicinal Product データの集約が終わったら、Vault の EMA ゲートウェイとの統合によって、生成された XEVPRM を規制当局に電子提出し、ゲートウェイのレスポンスを受け取ることができます。添付書類のみのサブミッションについて詳しくは、添付書類のための XEVMPD ゲートウェイサブミッションをご覧ください。

EMA ゲートウェイ統合の仕組み

EMA ゲートウェイによって、XEVMPD データの安全な提出が可能となり、ユーザは生成された XEVPRM メッセージを EMA に提出することができます。

ゲートウェイ統合を使うと、Vault はメッセージを EMA へ提出し、転送ステータスの詳細を提供します。Vault は Acknowledgment と呼ばれる EMA からの回答を添付書類として製品データメッセージおよび XEVMPD Acknowledgement レコードに追加して関連フィールドを更新し、Vault 内で EMA からの Acknowledgment を追跡および管理できるようにします。メッセージを提出したユーザは、EMA からのすべての更新に関して Vault からシステムメッセージを受け取ります。

EMA ゲートウェイへの提出

製品データサブミッションを EMA ゲートウェイに提出するには:

1. 製品データサブミッションレコードに進みます。
2. レコードのアクションメニューで、XEVPRM の提出を選択します。このラベルはお使いの Vault の設定によって異なる場合があります。
3. XEVPRM の提出確認ダイアログで、情報を確認します。ダイアログは EMA にサブミッションを送信するためのキュー処理の前に確認する提出されるメッセージと警告の概要を提供します。
4. 提出をクリックします。

製品データメッセージレコードから直接個別の XEVPRM メッセージを提出することもできます。レコードのアクションメニューから XEVPRM の提出を選択し、確認ダイアログで情報を確認します。

システムメッセージ

EMA ゲートウェイに Medicinal Product データを提出すると、メールと Vault のシステムメッセージを受信します。成功と失敗のシステムメッセージ両方には、ユーザが提出したデータ元のレコードによって、Vault 内の製品データサブミッションまたは製品データメッセージへのリンクが含まれます。

サブミッションのステータスは、製品データメッセージレコードの XEVPRM サブミッションステータスフィールドで確認することができます。EMA がサブミッションを受け取ると、メッセージデリバリ通知 (MDN) をユーザに送信します。Vault は、これを製品データメッセージレコードの MDN 受信済みフィールドで追跡し、MDN を添付ファイルとしてレコードに追加し、システムメッセージとメールを送信します。

関連オブジェクトフィールド

Vault は、EMA ゲートウェイから XEVPRM が提出されると、以下のオブジェクトおよびフィールドを使用してステータスを追跡します:

*このフィールドは、 XEVMPD のレベル 2 タイプの XEVMPD Acknowledgement レコードでのみ利用可能です。

制限およびエラー

以下の場合は XEVPRM を提出できません:

• 製品データメッセージレコードには、メッセージ名と同じファイル名の XML バリデーション結果 CSV ファイルが含まれている場合; これは、XML が無効でレベル 1 失敗 Acknowledgement を直ちに受信することを示すものです。
• 製品データメッセージレコードに XEVPRM XML ファイルがない場合
• 製品データメッセージレコードに 1 つ以上の XEVPRM ZIP ファイルが添付されている場合
• 製品データメッセージレコードの XEVPRM サブミッションステータスフィールドに Null または送信失敗以外の値が含まれている場合; これは進行中の有効なサブミッションがあることを示すものです

Acknowledgment 回答

初回 MDN を受信した後に EMA ゲートウェイは 次の3 つの異なる Acknowledgment を配信します: Response Acknowledgement、Report Acknowledgement および Validation Acknowledgement。EMA のレスポンスに関する詳細については、EMA のウェブサイトをご覧ください。

EMA が Acknowledgement 回答を送信するたびに、Vault はその回答を通知し、新規の XEVMPD Acknowledgemnt 回答レコードを作成します。新規の XEVMPD Acknowledgement レコードのオブジェクトタイプは、EMA のAcknowledgement 回答レベルに対応しています。例えば、EMA が回答 Acknowledgement を送信すると、Vault は XEVMPD レベル 1 タイプの XEVMPD Acknowledgement 回答レコードを作成します。XEVMPD Acknowledgement レコードを表示するには、製品データメッセージレコードに移動し、関連セクションを展開します。

さらに、Vault は製品データメッセージおよび XEVMPD Acknowledgement 回答レコードに Acknowledgement 回答メッセージを添付書類として追加し、両方のレコードのフィールドに情報を入力します。処理中に問題が発生した場合は EMA からの Acknowledgement が重複して届くことがあります。EMA サービスデスクまたは Veeva サポートまでお問い合わせいただくことをおすすめします。

EV コードについて

EMA が最初のレベル 2 Acknowledgement を送信すると、Vault は添付されたドキュメントの EV コードフィールドに入力します。場合によっては、ドキュメントが複数の XEVMPD サブミッションに含まれたり、EMA が複数のレベル 2 Acknowledgement を送信したりすることがあります。このような場合、ドキュメントのローカルコードが同じであれば、Vault はドキュメントの EV コードフィールドに再入力しません。その代わりに、Vault は、最初に受信したレベル2 Acknowledgement からの値を保持し、フィールドが更新されていないことを通知します。

予想される EMA レスポンス

Vault が悪意のある予期しないレポートを受信した場合、Vault はユーザに通知を送信しメッセージを削除します。

レポート作成

Vault は、例えば Acknowledgement を受信する度に、サブミッションに失敗した場合に、またはメッセージがない場合になど、サブミッション処理全体を通してユーザにメールおよびシステムメッセージを送信します。

問題が発生した場合、または予想される Acknowledgement を受け取っていない場合に警告を受け取れるように、予想されるタイムラインを現在のステータスと比較するためのフラッシュレポートを設定することをお勧めします。

関連権限

EMA XEVMPD ゲートウェイに Medicinal Product データを提出する作業には以下の権限を持っている必要があります: