規制イベントと活動にラベル表示の影響がある場合、Vault RIM Registrations のラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングを使用すると、 結果として生じる表示のコンセプトの更新と逸脱の詳細なトラッキングと管理を行うことができます。組織は、提案された変更を入力し、アフィリエイトチームに送信してローカル処分を提供し、ローカルラベル表示の逸脱を取得します。Vault は、ラベルコンテンツの承認、更新、送信を行いながら、変更とタイムラインをグローバルとローカルに表示させます。
Note: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用でき、使用前に管理者による設定が必要です。
ラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングの仕組み
ラベル表示イベントおよびラベル表示コンセプト
製剤のラベル表示に関連するイベントレコード (ラベル表示イベント) を作成する際には、ラベル表示の影響フィールドを使用してそのように示すことができます。ラベル表示の影響がはいである場合、Vault は追加のラベル表示関連のフィールドを示して以下を取得します:
- 更新される CCDSおよび変更が反映された CCDS: 影響を受ける企業コアデータシート (CCDS) のバージョン
- 安全カテゴリ: 所属するリスククラス
- トリガー日付: ラベル表示の更新を完了させるためのクロック開始日
- 期日: トリガーj日付およびリスククラスに基づいています
さらに、ラベル表示の影響がはいの場合、ラべル表示コンセプトセクションで、CCDS に提案されたセクションレベルの変更に対応するラベル表示コンセプトレコードを作成し、関連付けることができます。
アクティビティおよびラベル表示の逸脱
イベントの関連製品に基づくインパクトアセスメント後、手動または一括でアクティビティレコードを作成し、新しいラベルのコンセプトの詳細を地域の関連会社に提供することができます。アクティビティおよびラベルのコンセプトのデータを参照して、地域の関連会社は現地の保健機関に提案された変更を提出します。現地の保健機関が、提案された変更を却下、または更新を要求した場合、アクティビティとラベル表示の逸脱オブジェクトの関係により、現地のマーケットのラベルがイベントのラベルのコンセプトで提案されたものと異なる場合をトラッキングおよび管理することができます。
規制項目ラベルコンセプトのトラッキング
ラベル変更がローカルで開始された場合、規制項目レコードのラベル表示の影響フィールドをはいに設定すると、対応する CCDS および結果として生じるローカルラベル、安全カテゴリ、トリガー日付、および期日を取得するためのラベル表示関連のフィールドが追加表示されます。
ラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングでの作業
ラベル表示コンセプトは、主に関連するイベントを通じて管理されます。同様に、ラベル表示の逸脱は、ラベル表示イベントの関連アクティビティレコードで管理されます。ローカルで開始されたラベル変更を記録する規制項目は、現地マーケットのラベルが提案されたものと異なる場合、関連するラベル表示の逸脱を持つこともあります。
以下のセクションでは、推奨される設定に基づいて、これらのオブジェクトレコードを手動で作成し、関連付ける手順の概要を示します。ただし、特定のレコードタイプの一括作成サポートの他にも、お使いの Vault の設定が異なる場合があります。
ラベル表示の影響のあるラベル表示イベントの作成
ラベル表示の影響のあるラベル表示イベントを作成するには:
- 管理者 > 企業管理者またはレジストレーション > イベントカスタムオブジェクトタブなどから新規のイベントレコードを作成します。
- ダイアログで、ドロップダウンからラベル表示イベントを選択肢、続行をクリックします。
- 名前を入力し、ラベル表示の影響にはいを選択します。
- Vaultは、ラベル表示に固有の追加フィールドを表示します。これらのフィールドおよび必要に応じて他のフィールドに入力し、保存をクリックします。
ラベル表示の影響のある規制項目の作成
ラベリングの影響のある規制項目を作成するには:
- 管理者 > 企業管理者または、アプリケーション > 規制項目などのカスタムオブジェクトから、新規の規制項目レコードを作成します。
- ダイアログで、規制項目を選択し、続行をクリックします。
- 名前を入力し、アプリケーションを選択して必要に応じて追加のフィールドに入力します。
- ラベル表示の影響にはいを入力します。Vaultは、ラベル表示に固有の追加フィールドを表示します。これらのフィールドおよび必要に応じて他のフィールドに入力し、保存をクリックします。
ラベル表示コンセプトの作成
イベントにラベル表示コンセプトを作成するには:
- オブジェクトタイプのラベル表示イベントのイベントレコードを作成または検索します。
- ラベル表示イベント内で、ラベル表示コンセプトパネルを開き、作成をクリックします。
- 影響を受ける CCDS セクションを選択し、ラベル表示コンセプトテキストを入力します。
- 安全カテゴリを選択し、保存をクリックします。
ラベル表示の逸脱の作成
アクティビティまたは規制項目のラベル表示の逸脱を作成するには:
- オブジェクトタイプのラベル表示イベントのイベントレコードを作成または検索します。
- ラベル表示イベントのアクティビティパネルで、イベントに関連するアクティビティを検索または作成します。
- アクティビティのラベル表示の逸脱パネルに進み、追加をクリックします。既存のラベル表示の逸脱を選択、または作成をクリックします。
- その結果表示されるダイアログで、必要に応じてイベント、依存するアクティビティおよび追加のフィールドに入力します。保存をクリックします。
自動レコード作成とオートメーション
管理者により設定される場合、Vault はラベル表示コンセプトのレコードを基礎となるアクティビティレコードに自動的にコピーし、アクティビティのライフサイクルの結果に基づいてラベル表示の逸脱レコードを作成し、ラベリングレコードに基づいて安全カテゴリと期日を計算できます。
ラベル表示コンセプト
イベントに関連するアクティビティを手動作成または一括作成する時、Vault はイベントのラベル表示コンセプトレコードを 作成したアクティビティにコピーします。
また、 ラベル表示コンセプトが作成、編集または削除されると、Vault は、関連付けられたラベル表示コンセプトレコード内の対応するフィールドに基づいて、関連のイベントとアクティビティレコードの安全性カテゴリを次のような時に維持します:
- さまざまな安全性カテゴリを持つ複数のラベル表示コンセプトがある場合、Vault はレコード間で値を比較し、最も高い価値のカテゴリ (クラス I など) を選択して、イベントまたはアクティビティ内に設定します。
- ラベル表示コンセプトレコードが削除されると、Vault は残りのアクティビティ関連コンセプト全体でその値を評価します。他のレコードが存在しない場合、Vault はイベントとアクティビティレコードの安全性カテゴリ フィールドをクリアします。
ラベル表示逸脱
アクティビティの関連する ラベル表示逸脱が依存国で承認である場合 (逸脱レビュー譲渡フィールドに示される)、Vault は ラベル表示逸脱レコードを任意の関連依存アクティビティにコピーします。
Vault は、以下の アクティビティとアクティビティ ラベル表示コンセプトライフサイクルの結果に基づき ラベル表示逸脱 も自動作成します:
- アクティビティレコードが、ファイリング拒否ライフサイクル状態タイプ (未承認など) として設定されたライフサイクル状態に達した時。
- アクティビティ ラベル表示コンセプトが、 コンセプト拒否 状態タイプ (拒否など) として設定されたライフサイクル状態に達した時。
リード参照マーケットの期日とアクティビティの期日
Vault は、依存するアクティビティのリード参照マーケット期日に基づいて、アクティビティレコードの期日を維持できます:
アクティビティ依存度レコードがリード依存 (そのリード依存度フィールドがはいである) と示されると、Vault はアクティビティフィールドリード参照マーケット期日を依存度レコードの期日で設定します。Vault がアクティビティ依存度レコードをリード依存度として示すことができるのは 1 件のみです。
次に、管理者は必要に応じて、リード参照マーケットの期日を参照するカスタム式をアクティビティの期日フィールドで設定し、依存するアクティビティに基づいてアクティビティを計算できます (オプション)。
関連権限
ここで説明されているオブジェクトレコードでの作業に必要な権限について詳しくは、ラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングの設定 (RIM)をご覧ください。