インパクトアセスメントレポート (RIM)

RIM Registrations Vaultsのレポートは、イベントに関連する変更案の影響の判断に役立ちます。これらのレポートから、サブミッション、アクティビティ、および規制項目を一括して作成できます。

注: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。

インパクトアセスメントレポートは2種類あります: 標準および設定可能。Vault が標準的なインパクトアセスメントレポートを使用しているか、設定可能なインパクトアセスメントレポートを使用しているかは、レポート起動時にダイアログで利用可能なフィールドに基づいて判断できます。

標準的なインパクトアセスメントレポート

RIM Registrations Vault では、以下の標準的なワンクリックレポートが利用可能です。

製品インパクトアセスメントレポート (RIM Registrations): イベントレコードに記載される製品 (drug_product__v) または製造元レコードに関連するすべての登録を一覧表示します。詳細をご確認ください。
有効成分 (原薬) インパクトアセスメントレポート (RIM Registrations): イベントレコードに記載される有効成分 (原薬)または製造元に関連するすべての登録を一覧表示します。
パッケージインパクトアセスメントレポート (RIM Registrations): イベントレコードに記載されるパッケージ、パッケージ施設または有効期限の変更に関連するすべての登録を一覧表示します。
添加剤インパクトアセスメントレポート (RIM Registrations): イベントレコードに記載される添加剤または製造元に関連するすべての登録を一覧表示します。
適応症インパクトアセスメントレポート (RIM Registrations): イベントレコードに記載される適応症変更に関連するすべての登録を一覧表示します。
治験アセスメントレポート (RIM Registrations): イベントレコードに記載される治験または治験実施施設変更に関連するすべての登録を一覧表示します。

レポートを表示するには

特定のイベントに関する標準インパクトアセスメントレポートを開くには:

イベントレコードに進みます。
アクションメニューから、インパクトアセスメントレポートを選択します。このオプションは、イベントレコードに少なくとも1つの関連する参加レコード（例えば、イベント パッケージレコード）がある場合にのみ表示されます。
ダイアログで、含めたいデータを選択します。事象は、適切なレコードに関連づけられる必要があります。例えば、添加剤インパクトアセスメントを開くには、事象が少なくとも 1 つの添加剤レコードに関連づけられている必要があります。
実行をクリックします。

設定可能なインパクトアセスメントレポートの使用

管理者は、Vault で設定可能なインパクトアセスメントレポートで利用可能なレポートの種類を定義します。

特定のイベントに関する設定インパクトアセスメントレポートを開くには:

イベントレコードに進みます。
アクションメニューから、インパクトアセスメントレポートを選択します。このオプションは、関連するジョインレコードに関係なく、すべてのイベントレコードで利用可能です。
ダイアログで、使用するレポートタイプおよびレポートテンプレートを選択します。表示されるオプションは、管理者が定義したものです。
必須のレポートプロンプトを入力します。Vault は、イベントレコードに関連するレコードに基づいて、いくつかの値を自動的に入力する場合があります。
続行をクリックします。

レポートの使用

Vault は、ダイアログで選択したレポートテンプレートのコピーを作成し、インパクトレポートオプションダイアログで入力した値をフィルタとして保存し、ビューアロールを割り当てます。コピーされたレポートの名前は、インパクトアセスメントレポートを開始したイベントレコードに基づき、レポートの説明にはイベントレコードIDが含まれます。変更を加えた場合は、保存をクリックします。

同じイベントレコードから同じレポートテンプレートを使ってレポートを再実行すると、Vault は重複したレポートを作成せず、イベントレコードからの入力に基づいて保存されたレポートを上書きします。レポートタブから引き続きアクセスできます。

レポートを保存した後、レポートのアクションメニューから関連レコードの作成を選択できます。レポートから関連レコードの作成ウィザードを開始すると、Vault はウィザードのイベントフィールドに、インパクトアセスメントレポートの開始元となったイベントレコードIDを入力します。

このレポートから関連レコードの作成ウィザードを実行すると、Vault はイベントレコードに関連するデータだけを、ウィザードから作成される規制項目レコードまたはサブミッションレコードに転送します。レポートコピーのフィルタを変更して、イベントに関連しないデータを含めると、Vault はこのデータを引き継ぎません。

オブジェクトと医療機器のサポート

19R1 のリリース以降に作成される Vault では、医療機器を適切にサポートするために次のオブジェクトにラベルが変更されます。19R1 より前に認証された Vault の場合、管理者は医療機器をサポートするために標準オブジェクトを更新する必要があります。

製品 (product__v) オブジェクトは、製品ファミリーです。
製剤 (drug_product__v) オブジェクトは、製品です。
製品詳細 (product_detail__v) オブジェクトは、製品バリエーションです。