XEVMPD 一括更新およびサブミッション (RIM)

組織は、非常に細かいレベルで XEVMPD データを生成し、保健当局に提出します。ただし、会社の市販後医薬品安全性監視の有資格者 (QPPV) の変更などの変更があると、多数の Medicinal Product が影響を受けます。Vault では、影響を受ける Medicinal Product を一括して選択・更新することができます。その後一括して、製品レポート構造を生成し、更新した XML を EMA に提出することができます。

コンポーネント

以下のコンポーネントが　XEVMPD の一括更新と一括提出をサポートしています:

• Medicinal Product レジストレーションを持つ Medicinal Product: この標準のレポートタイプは、Medicinal Product をMedicinal Product レジストレーションに関連付けます。XEVMPD 一括更新アクションは、正しい権限を持つユーザがこのレポートタイプで使用できます。
• Medicinal Product、XEVMPD バリデーションおよび PDM を持つ PDS: この標準のレポートタイプは、製品データサブミッションをMedicinal Product、バリデーション結果、製品データメッセージに関連付けます。XEVPRM 一括サブミッションアクションは、正しい権限を持つユーザがこのレポートタイプで使用できます。
• XEVMPD 一括更新非同期操作: このジョブは、一括更新ウィザードの完了後に新規製品データサブミッションレコードを非同期的に作成します。
• 変更の概要: Vault は、一括更新中に入力された変更の概要を使用して、製品データサブミッションのこのフィールドに入力します。
• 一括アクション ID: Vault は、一括処理ジョブのジョブ ID を使用して、製品データサブミッションのこのフィールドに入力します。
• 最新の提出済: Vault は、このフィールドを使用して、最新の提出済製品レポートのツリーを追跡します。

最新の提出済みフィールドの更新

XEVMPD データを一括更新する前に、関連する製品データサブミッションレコードを届出済みライフサイクル状態に移動する必要があります。製品データサブミッションレコードが届出済み状態に入ったら、Vault は最新の提出済みフィールドをはいに設定します。一括アクションを使用して、製品データサブミッションレコードを届出済み状態に移動することが推奨されます。

XEVMPD データの一括更新

XEVMPD データを一括更新するには:

1. Medicinal Product レジストレーションを持つ Medicinal Productのレポートを作成し、実行します。
2. レポートのアクションメニューで、XEVMPD 一括更新を選択して、一括更新ウィザードを開始します。
3. アクションの選択ページで、実行したい操作を選択し、簡単な変更の概要を入力します。
4. 次へをクリックします。
5. リフレッシュ詳細の選択ページで、作成したすべての製品レポートに添付ファイル形式を選択します。ソースドキュメントが使用できない場合、Vault は自動的に表示可能レンディションを添付します。
6. XEVMPD 要素の選択ドロップダウンの値を選択し、適用をクリックします。更新したい Medicinal Product の各要素にこの手順を繰り返します。Vault は、選択した各要素で、自動的にセクションをページに追加します。各セクションでは、詳細の読み込み、リフレッシュしたいフィールドの選択、影響を受ける Medicinal Product を含む CSV のダウンロードが行えます。XEVMPD データのリフレッシュの詳細は以下をご確認ください。
7. リフレッシュする XEVMPD データの選択が終わったら、次へをクリックします。
8. 確認ページで、リフレッシュしている XEVMPD データの詳細を確認します。
9. 終了をクリックします。レコードの作成の詳細は以下をご覧ください。

XEVMPD の一括更新を実行する際には、UI 経由で 1,000 件、API 経由で 500 件のレコードを一度に更新することができます。

XEVMPD 要素について

特定の XEVMPD 要素しか一括で更新できません。治療適応症などの他の要素については、データが追加または変更された場合に、Vault は新規 Medicinal Product レコードを作成する必要があります。これらの要素はウィザードに表示されません。

XEVMPD データの更新

XEVMPD 要素を選択したら、更新するフィールドを選択することができます:

1. 各要素横の鉛筆アイコンをクリックします。
2. ダイアログで矢印ボタンを使い、フィールドをソース欄からターゲット欄に移動します。
3. フィールドの選択が終わったら、保存をクリックします。

選択したフィールドは、要素のグリッドにレコードがない状態で表示されます。詳細の読み込みボタンをクリックすると、フィールド値に戻ります。詳細の読み込みボタンは 1 回しかクリックできません。追加フィールドでデータを表示する必要がある場合は、要素横の X ボタンをクリックして削除します。次に、要素を再選択します。

予期しないフィールド値が表示された場合は、影響を受ける Medicinal Product 列のダウンロードボタン () をクリックして、影響を受ける Medicinal Product の詳細を含む CSV をダウンロードすることができます。CSV をダウンロードするには、ブラウザのポップアップを有効にする必要があります。

レコードの作成について

一括更新ウィザードを完了したら、Vault は、影響を受ける各 Medicinal Product の新規製品データサブミッションと、関連レコードを作成しようとします。Vault は、更新されたデータで製品データサブミッションレコードを新規作成し、はいと設定された最新の提出済みフィールドが付いた製品データサブミッションレコードのその他のデータをコピーします。

さらに Vault は、製品データサブミッションレコードの変更の概要フィールドも更新して、各新規製品データサブミッションレコードに一括アクション ID フィールドの同じ値を割り当てます。更新した XEVPRM を EMA に提出する際には、一括アクション ID フィールドを使用します。詳しくは、以下の一括サブミッションの詳細をご覧ください。

XEVMPD データの一括提出

XEVMPD データに一括更新を行った後に、更新した XML を EMA に提出することができます。

1. Medicinal Product、XEVMPD バリデーションおよび PDM を持つ PDS レポートを作成します。
2. レポートビルダーのフィルタセクションで、一括アクション ID フィールドにフィルタを作成します。
3. レポートを実行し、データを確認します。
4. レポートのアクションメニューで、XEVPRM 一括サブミッションを選択します。Vault は、EMA ゲートウェイ経由で更新された XML を提出します。XEVPRM を一括提出する際には、レベル 3 Acknowledgement についての Vault システムメッセージのみが送信されます。
5. 新規提出済み製品データサブミッションレコードに進み、そのライフサイクル状態を届出済みに移動します。新規製品データサブミッションが届出済みのライフサイクル状態に入ると、Vault は、前の製品データサブミッションの最新の提出済みをいいえに設定し、新規製品データサブミッションの同じフィールドをはいに設定します。

関連権限

XEVMPD データの一括更新および一括提出を行うには、以下の権限が必要です: