グローバルコンテンツプランの使用 (RIM)

グローバルコンテンツプランは、最初のサブミッションドキュメントやドキュメント変更のためのグローバルドキュメントまたはコアドキュメントのパッケージで、中央チームから各国の関連会社に配布され、それぞれの国の保健機関に提出するための基礎資料として使用されます。

Vault RIM では、グローバルコンテンツプランニングにより、イベントとアクティビティ管理、ローカルでの譲渡をサブミッションとコンテンツプランニングに統合することで、ローカルサブミッションのためのコアドキュメントのアセンブリを迅速に実行できます。

イベントからのグローバルコンテンツプランの作成と更新

グローバルコンテンツプランの作成アクションを使用すると、イベントレコードからグローバルコンテンツプランを作成したり、新規イベント関連やアクティビティを考慮して更新できます。

グローバルコンテンツプランの作成

グローバルコンテンツプランの作成方法:

1. イベントレコードに進みます。
2. アクションメニューでグローバルコンテンツプランの作成を選択します。
3. ダイアログで、グローバルアプリケーションおよびコンテンツプランテンプレートを選択し、開始をクリックします。Vault は、グローバルコンテンツプランを作成するプロセスを開始します。完了すると、通知が送られます。

Vault グローバルコンテンツプランの作成方法

イベントからグローバルコンテンツプランを作成する場合、Vault は以下を実施します:

• 選択したグローバルアプリケーションの下にグローバルサブミッションを作成します。
• コンテンツプランニングの使用フィールドで指定されたイベントレコードの関係 (例えば、イベント臨床試験) をグローバルサブミッションにコピーします。 適応症と医薬品の書式の関係は、グローバルアプリケーションにコピーされています。
• グローバルサブミッションの各関連アクティビティの影響を受けるマーケットに対して、国との関係を作成します。また、Vault は、グローバルアプリケーション関連がまだ存在しない場合、追加します。

グローバルコンテンツプランを作成するために、Vault は以下を生成します:

• コンテンツプランテンプレートに基づいた、グローバルサブミッションのコンテンツプラン。また、Vault は新たに作成されたコンテンツプランをイベントに設定します。これが、グローバルコンテンツプランです。
• コンテンツプランテンプレートレコード名でトークンが使用される各グローバルサブミッション関連で、セクションを繰り返します。
• 関連アクティビティの影響を受けるマーケットに設定された国または地域に一致する、国および地域固有のコンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムレコード。
• 関連するアクティビティのドキュメントセットに基づいて、コンテンツプランアイテムのレコードを繰り返します。

Vault は、ローカルでの譲渡が「該当しない」または「アクションなし」と表示されているアクティビティレコードを除外します。

グローバルコンテンツプランを作成する際、Vault は、新しく作成されたサブミッション関連レコード (例えば、提出の治験) 内のイベントソースフィールドを設定し、それが作成されたイベント関連レコードを参照するように設定します。このフィールドが入力されている場合、サブミッション関係レコードを編集できません。

グローバルコンテンツプランの更新

グローバルコンテンツプランがイベントから最初に作成された後、新しいイベント関連とアクティビティレコードをグローバル サブミッションと再同期させ、グローバルコンテンツプランの更新アクションを使用してグローバルコンテンツプランに追加できます。グローバルコンテンツプランの更新方法:

1. イベントレコード、または既存グローバルサブミッションに進みます。
2. アクションメニューでグローバルコンテンツプランの更新を選択します。
3. Vault は、コンテンツプランを更新するプロセスを開始します。完了すると、通知が送られます。

Vault グローバルコンテンツプランの更新方法

グローバルコンテンツプランの更新アクションで、Vault は以下を実施します:

• コンテンツプランに使用フィールドで指定されたように、イベントからグローバルサブミッションに不足している関係をコピーします
• 関連アクティビティの影響を受けるマーケットに基づいて、グローバルサブミッションに欠けている国との関係を作成します。また、Vault は、グローバルアプリケーション関連がまだ存在しない場合、追加します。
• イベント関係が削除された場合、グローバルサブミッション上の関係を無効にします
• 各イベント関係レコードで変更されたグローバルサブミッション関係の選択フィールドを更新します
• コンテンツプランの更新アクションをトリガーし、新しく追加された関係に対してグローバルコンテンツプランに新規セクションを作成します。無効化された関係やフィールドが更新された関連のグローバルコンテンツプランレコードは影響を受けません。

グローバルコンテンツプランのビュー

コンテンツプラン階層ビューアを使うと、コンテンツプラン内を簡単に移動することができます。イベントやアクティビティからビューアを起動するには、アクションメニューからグローバルコンテンツプランを選択します。

イベントからコンテンツプランを表示する場合、ビューアには利用可能なすべてのデータが表示されます。アクティビティから表示する場合、Vault は特別なフィルターを適用し、国、地域、ドキュメントセットに基づいて、選択したアクティビティの関連コンテンツのみを表示します。

アクティビティフィルタについて

アクティビティからグローバルコンテンツプランを表示する場合、Vault は、フィルタ条件に適合するコンテンツプランとコンテンツプランアイテムのみをロードして表示します。

Vault は、次のようにレコードを表示または非表示にします:

• アクティビティの影響を受けるマーケットと一致するリードマーケットのレコードが表示されます。リードマーケットが空白で地域が入力されている場合、Vault はアクティビティの影響を受けるマーケットの地域と一致する地域を持つレコードを表示します。
• アクティビティの影響を受けるマーケットが空白の場合、国または地域が含まれるすべてのレコードが表示されます。
• アクティビティのドキュメントセットと一致するドキュメントセットのレコードが表示されます。アクティビティのドキュメントセットが空白の場合、ドキュメントセットを含むすべてのレコードはフィルタリングで除外されます。
• リードマーケット、地域、またはドキュメントセットが空白のレコードは、常にすべてのアクティビティで表示されます。

フィルタを使用する場合、さらに特別な Vault の動作が適用されます:

• すべての子孫を含む Excel ツリーエクスポートには、アクティビティフィルタ条件に適合する最大 10,000 のコンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムレコードが含まれます。アプリケーション、サブミッション、およびサブミッション関連は、アクティビティでフィルタリングされたグローバルコンテンツプランのエクスポートには含まれません。
• 保存済みビューにアクティビティフィルタを含めることはできません。アクティビティフィルタが適用されているときに保存されたビューを作成すると、アクティビティフィルタ以外のすべての列とフィルタの設定が保存されます。
• Vault は、アクティビティフィルタをコンテンツプランの URL に保存し、これを使用して、フィルタリングされたグローバルコンテンツプランに直接移動できます。

グローバルコンテンツプランのディスパッチ

関連イベントのアクティビティレコードに関連付けられた最大 250 のローカルサブミッションに、グローバルコンテンツプランを一括コピーするディスパッチが可能です。

グローバルコンテンツプランのディスパッチ方法:

1. イベントレコードに進みます。
2. アクションメニューでグローバルコンテンツプランのディスパッチを選択します。
3. 1 つ以上のドキュメントセット (最大 50) を選択するか、すべてを選択にチェックを入れるとすべてのドキュメントセットにディスパッチされます。ドキュメントセットの概要もご覧ください。
4. 開始をクリックします。Vault がリクエストの処理を開始します。完了したら、ディスパッチサマリー CSV をダウンロードするリンクが記載されたシステムメッセージが送信されます。

Vault グローバルコンテンツプランのディスパッチ方法

ディスパッチの際、Vault は以下を実施します:

• グローバルコンテンツプランを、有効な各アクティビティ関連サブミッションにコピーします。
  • リードマーケット、地域、ドキュメントセットがないレコードはコピーされます。
  • アクティビティのドキュメントセットと一致するドキュメントセットのレコードがコピーされます。アクティビティのドキュメントセットが空白の場合、ドキュメントセットを含むレコードはコピーされません。
  • アクティビティの影響を受けるマーケットと一致するリードマーケットのレコードがコピーされます。リードマーケットが空白で地域が入力されている場合、Vault はアクティビティの 影響を受けるマーケットの地域と一致する地域を持つレコードをコピーします。
• ディスパッチアクションに関連のコピーオプションが設定されている場合、イベント関連をサブミッションにコピーします。関連をコピーオプションが設定されていない場合、Vault はサブミッション関係に基づいてコンテンツプラン作成をフィルタリングし、サブミッションにはイベント関係をコピーしません。
  • アプリケーション関連ドキュメントの有効化設定が有効になっている場合、イベントの関係もアプリケーションにコピーされます。
• ローカルでの譲渡が「該当しない」または「アクションなし」と表示されているアクティビティレコードを無視します。
• 無効なサブミッションや、すでに関連するコンテンツプランがあるサブミッションは無視されます。

グローバルコンテンツプランをディスパッチする場合、Vault は以下も実施します

• ディスパッチサマリー CSV ファイルを関連するイベントの添付ファイルとして保存します。管理者がサブミッションとイベントの両方のオブジェクトで添付ファイルを有効にしている場合、アクションを実行するたびに 1 つのファイルが生成されます。そのイベントの次のディスパッチでは、ディスパッチサマリーの添付ファイルがバージョンアップされます。
• 管理者がサブミッションとイベントオブジェクトの両方で添付ファイルを有効にしている場合、各サブミッションの成功および失敗の詳細な CSV 結果ファイルをサブミッションレコードの添付ファイルとして保存できます。
• 選択したドキュメントセット内の有効な各サブミッションにコンテンツプランをコピーします。
• 最初にディスパッチが完了した場合の、関連イベントのディスパッチ開始日を設定します。
• 関連イベントの最終ディスパッチ日を設定します。
• 関連サブミッションのディスパッチ日を設定します。

ドキュメントセットの概要

ドキュメントセットフィールドを使用すると、組織は、異なるマーケットグループに対して可変のドキュメントセットを処理する 1 つのグローバルコンテンツプランを維持できます。

アクティビティ、国、コンテンツプラン、およびコンテンツプランアイテムオブジェクトは、ドキュメントセットの選択リストを使用して、ドキュメントグループを分類します。次に、Vault は、選択したドキュメントセット値を使用して、ディスパッチでコピーされたコンテンツプランレコードをフィルタリングし、各ローカルサブミッションに該当するドキュメントセットを受け取ります。

例えば、コンテンツプランアイテムテンプレートレコードの「製造工程およびプロセスコントロールの説明」では、ドキュメントセットの繰り返しフィールドが選択されています。その関連イベントには、下表に示す 4 つのアクティビティがあります:

Vault は、グローバルコンテンツプランを作成する際、親である 3.2.S.2.2「製造プロセスおよびプロセスコントロールの説明」のコンテンツプランの下に、該当するドキュメントセット (グループAおよびグループC) ごとに、1 つのコンテンツプランアイテムレコード (「製造プロセスおよびプロセスコントロールの説明」) を作成します。Vault は、ローカルの処分が「該当しない」であるため、アクティビティ4のコンテンツプランアイテムレコードを作成しません。

Vault がグローバルコンテンツプランのディスパッチを完了すると、サブミッション 1 およびサブミッション 2 用に作成されたコンテンツプランには、グループA「製造プロセスおよびプロセスコントロールの説明」のコンテンツプランアイテムレコードのみが含まれることになります。サブミッション 3 のために作成されたコンテンツプランには、グループC「製造プロセスおよびプロセスコントロールの説明」のコンテンツプランアイテムレコードのみが含まれます。Vault は、アクティビティ 3 には関連するサブミッションがないため、コンテンツプランを作成しません。

関連権限

グローバルコンテンツプランで作業するために必要な権限の詳細については、グローバルコンテンツプランを設定するを参照してください。