オーストラリア規制当局へのサブミッションでの作業をする際に、Submissions Publishing を使用するとオーストラリア保健省薬品・医薬品行政局 (TGA) へのサブミッションに AU eCTD XSD 3.1 に準拠した XML を生成することができます。Vault は、AU TGA v3.1 バリデーション条件バージョンに従ってこれらのサブミッションのバリデーションを実行することができます。
Note: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
ノード拡張子および治験タグ付けファイルについて
特定の状況では、オーストラリア eCTD 仕様は、同じサブミッションでノード拡張子と治験タグ付けファイル (STF) の両方に対応します。サブミッションにノード拡張子と STF の両方が含まれる場合、これらは別のコンテンツプランセクションに存在する必要があります。
AU サブミッションのコンテンツプランのコピー
別のサブミッションからコンテンツプランをコピーする場合、Vault は、STF を許可する他の地域に対応するため、STF のコンテンツプランアイテムレコードを除いたすべての国固有のデータを削除します。パブリッシングプロセスでコピーされたサブミッションへの作業を適切に進めるためには、すべてのコンテンツプランアイテムの連続パブリッシングおよび連続バリデーションフィールドをはいに設定する必要があります。
サブミッション管理情報の表示および管理
Vault は、AU 0.9、3.0 および 3.1 XSD にサブミッション管理情報の表示をサポートします。また、AU 3.1 XSD のサブミッション管理情報の管理も可能です。オーストラリアのサブミッションのサブミッション管理情報を管理する場合、ビューアにシーケンスの説明のテキストに基づく追加フィールドが表示されます。詳しくは、サブミッション管理情報の管理をご覧ください。