EU 規制当局へのサブミッションでの作業 (RIM)

EU 規制当局へのサブミッションでの作業をする際に、Submissions Publishing を使用すると欧州医薬品庁 (EMA) へのサブミッションに EU eCTD v3.0.1 DTD に準拠した XML を生成することができます。

注: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。

英国の EU 離脱について

英国が 2020 年 1 月 31 日に欧州連合 (EU) から正式に離脱しました。移行期間は 2020 年 2 月 1 日～2020 年 12 月 31 日です。2021 年 1 月 1 日時点で、英国は EU にとって第三国となります。英国またはEUのいずれかでライセンスを継続する、または新製品のライセンスを取得するためにVaultで取ることができるアクションを含む詳細については、RIM Vault における英国の EU 離脱の影響をご覧ください。

手続きタイプについて

EU アプリケーションを作成する際に、手続きタイプを選択する必要があります。選択した手続きタイプによって、そのアプリケーションに適用される国が変わります:

全国: アプリケーションとサブミッションに国が 1 つ選択されます。
相互承認手続き (MRP): アプリケーションに国が 2 つ以上選択され、少なくとも 1 つの国で製品が承認されています。この場合、共通の国も選択する必要があります。
分散管理手続き (DCP): アプリケーションに国が 2 つ以上選択され、いずれの国でも製品は承認されていません。この場合、共通の国も選択する必要があります。
一元管理手続き (CP): アプリケーションとサブミッションに国として欧州または欧州医薬品品質理事会が選択されます。

ノード拡張子について

EU サブミッションには、治験タグ付けファイル (STF) ではなくノード拡張子が必要です。ノード拡張子を発行するには以下を行う必要があります:

サブミッションレコードのノード拡張子の作成フィールドをはいに設定します
XML 要素名フィールドをノード拡張子に設定してコンテンツプランにノード拡張子を定義します
コンテンツプランの XML タイトルフィールドに値を入力します

EU サブミッションにコンテンツプランをコピーする

US サブミッションから EU サブミッションにコンテンツプランをコピーする場合、Vault は、STF を許可する他の地域に対応するため、STF のコンテンツプランアイテムレコードを除いたすべての US 固有のデータを削除します。

コピーされた EU サブミッションにパブリッシング処理が正常に動作するようにするため、STF のコンテンツプランアイテムを削除する必要があります。また、コンテンツプランアイテムすべての連続パブリッシングと連続バリデーションのフィールドにはいと設定する必要があります。

参照されていないファイルがあるサブミッション

EU eCTD のサブミッションには参照されていないファイルが含まれることがよくあり、これは作業ドキュメントと呼ばれています。作業ドキュメントはサブミッションに対応していますが、XML では参照されていません。組織は、サブミッション構造の作業ドキュメントを含む Vault にサブミッションをインポートできます。参照されていないファイルがある eCTD サブミッションを RIM Submissions Archive にインポートする方法については、インポート用に提出物を準備するをご覧ください。

コンテンツプランの設定

Vault はすべてのコンテンツプランオブジェクト (コンテンツプランテンプレート、コンテンツプランアイテムテンプレート、コンテンツプラン、およびコンテンツプランアイテム) のその他 (other__v) のオブジェクトファイルを含んでおり、ユーザはルートコンテンツプランにある子コンテンツプランレコード内の作業ドキュメントを取得できます。

管理者は、すべてのコンテンツプランオブジェクトでその他オブジェクトタイプを有効に設定する必要があります。

サブミッションの作業ドキュメントを含める

サブミッション構造の作業ドキュメントを含めるには、コンテンツプランレコードに進みます。

名前を ${submission__v.xml_submission_id__v} 作業ドキュメントに設定します。
パブリッシング詳細セクションにスクロールします。
XML 要素名フィールドを参照されていないファイルに設定します。つまり、このコンテンツプランのすべての子コンテンツプランアイテムレコードが作業ドキュメントであることを意味します。
タイトル (xml_title__v) フィールドに ${submission__v.xml_submission_id__v}-workingdocuments と入力して、コンテンツプランタイトルをサブミッションアーカイブで表示される作業ドキュメントセクションの名前に設定します。

次に、コンテンツプランアイテムレコードのパブリッシング詳細セクションに進み、パブリッシュ済み出力先フィールドを ../${submission__v.xml_submission_id__v}-workingdocuments に設定します。

「作業ドキュメント」のコンテンツプランで、コンテンツプランアイテムを含む参照されていないコンテンツプランを追加で作成することもできます。上記の定義のように設定された XML 要素名フィールドとタイトルフィールドも入力する必要があります。

参照されていないファイルがあるサブミッションのパブリッシングプロセスについて

パブリッシングプロセスにおける、「参照されていないファイル」に設定された XML 要素名フィールドがあるコンテンツプラン内のすべてのコンテンツプランアイテムレコードについて:

Vault はこのようなコンテンツプランアイテムレコードをパブリッシュ済み XML から除外します
Vault はバリデーション条件をこのようなコンテンツプランアイテムレコードに適用しません

「参照されていないファイル」に設定された XML 要素名フィールドがある各コンテンツプランレコードについて、Vault は XML タイトルフィールド値を使って、サブミッションアーカイブバインダー内にセクションも作成します。

パブリッシュ時、これらのファイルはサブミッションアーカイブバインダー構造内に表示されます。サブミッションから作業ドキュメントへのすべてのリンクは機能しません。サブミッションをエクスポートする際、Vault はパブリッシュ済み出力先のソースフィールドを尊重します。