RIM メンテナンスを使用すると、Vault にデータを読み込んだり、Vault からデータを一括抽出したりできます。RIM メンテナンスは Vault ローダに似ていますが、RIM アプリケーションに固有のジョブを実行します。抽出した情報は CSV または Excel ファイルにダウンロードされるため、お使いの Vault や他のシステムに読み込ませることができます。
現在のリリースでは、RIM メンテナンスを使用してコンテンツプランの制限の抽出および読み込みならびに MedDRA 用語集のインポートを行うことができます。
Note: この機能は、RIM Vault でのみ使用できます。
RIM メンテナンスを使用する方法
RIM メンテナンスを使用するには:
- RIM メンテナンスタブに進みます。
- 左側のパネルで、読み込みまたは抽出をクリックします。
- アクションを選択します。
- 必要に応じてアクションタイプを選択します。
- 読み込み: 選択をクリックしてファイルを表示します。
- 読み込みまたは抽出をクリックします。
Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および CSV 出力ファイルが添付されたメールを受け取ります。
使用可能なアクション
| 使用可能なアクション | RIM アプリケーション | ファイル |
|---|---|---|
| コンテンツプランテンプレートの制限の抽出 | サブミッション | Excel 出力 |
| コンテンツプランテンプレートの制限を読み込む | サブミッション | Excel 入力 |
| アプリケーション関連ドキュメントの抽出 | Submissions | CSV (.csv) 出力があるZIP |
| アプリケーション関係の読み込み | Submissions | CSV (.csv) 入力があるZIP |
| MedDRA ディクショナリのインポート > 初回読み込み | Registrations | ASCII (.asc) 入力がある ZIP |
| MedDRA ディクショナリのインポート > 順次読み込み | Registrations | ASCII (.seq) 入力がある ZIP |
通知および出力ファイル
Vault は、ローダージョブのステータスを管理者 > ジョブ > ジョブステータスに表示して、成功および失敗の通知を送信します。管理者は、必要に応じて通知メッセージテンプレートを修正することができます。
成功および失敗ログファイル
Vault は毎ロード後、CSV ファイルとして別々の成功ログと失敗ログを作成します。これらのファイルは、Vault 通知またはメールからダウンロードすることができます。両ファイルには、各レコードのシステム管理 ID 値が含まれます。
失敗ログ
失敗ログには以下が含まれます:
- 読込みに失敗した各レコードのエラーメッセージ
- 対応するエラーと元のデータ
- 対応する行の元の CSV ファイルの行 ID
エラーログからエラーを確認・修正することができます。エラーを修正すると、失敗ログを再度インポートすることができます。
関連権限
RIM メンテナンスの使用には、以下の権限が必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| セキュリティプロファイル | アプリケーション: RIM: RIM メンテナンス | RIM メンテナンスを使用する権限。 |
| セキュリティプロファイル | タブ: RIM メンテナンス | RIM メンテナンスタブへのアクセス権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コード化された適応症: 作成 | コード化された適応症オブジェクトのレコードを作成する権限。これは MedDRA 辞書のインポート > 初回読み込みを使用するために必要です。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コード化された適応症: 編集 | コード化された適応症オブジェクトのレコードを編集する権限。これは MedDRA 辞書のインポート > 順次読み込みを使用するために必要です。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コンテンツプランテンプレートの制限: 作成、削除 | RIM メンテナンスタブの読み込みアクションでコンテンツプランテンプレートの制限を読み込む権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コンテンツプランテンプレート: 参照 | RIM メンテナンスタブの抽出アクションでコンテンツプランテンプレートレコードを表示する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コンテンツプランアイテムテンプレート: 参照 | RIM メンテナンスタブの抽出アクションでコンテンツプランアイテムテンプレートレコードを表示する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コンテンツプランテンプレートの制限: 参照 | RIM メンテナンスタブの抽出アクションでコンテンツプランテンプレートの制限レコードを表示する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: 制限: 参照 | RIM メンテナンスタブの抽出アクションで制限レコードを表示する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: アプリケーション: 参照、作成 オブジェクト: [アプリケーション関係オブジェクト]: 参照、作成 | RIM メンテナンスタブの抽出および読み込みアクションを使用して、アプリケーションとその関連レコード (例: 臨床試験の申請) を参照および作成する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: サブミッション: 参照, 作成 オブジェクト: [提出関係オブジェクト]: 参照、作成 | RIM メンテナンスタブの抽出および読み込みアクションを使用して、提出とその関連レコード (例: 医薬品の提出) を参照および作成する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: 規制項目: 参照、作成 オブジェクト: [規制項目関係オブジェクト]: 参照、作成 | RIM メンテナンスタブの抽出および読み込みアクションを使用して、規制項目とその関連レコード (例: 医薬品の規制項目) を表示および作成する権限。 |