スイス規制当局への提出で作業する場合、Submissions Publishing を使用すると、スイス医薬品局へのサブミッションの CH eCTD v1.5 XSD 準拠 XML を生成することができます。Vault は、CH スイス医薬品局 v1.5 バリデーション条件バージョンに従ってこれらのサブミッションのバリデーションを実行することができます。
Note:: この機能は、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。
ノード拡張子および治験タグ付けファイルについて
特定の状況では、スイス医薬品局が同じサブミッションでノード拡張子と治験タグ付けファイル (STF) の両方を許可する場合があります。サブミッションにノード拡張子と STF の両方が含まれる場合、これらは別のコンテンツプランセクションに存在する必要があります。
医薬品フォームでの作業
スイス医薬品局のサブミッションには、ガレノス製剤フォームとも呼ばれる、医薬品フォームが含まれます。医薬品フォームは、地域 XML のエンベロープ内に存在し、コンテンツのフォルダ名を定義します。すべての医薬品フォームに適用されるドキュメントがサブミッションに含まれる場合、共通医薬品フォームを含めることができます。そうすると、共通フォームに割り当てられているすべてのドキュメントの共通フォルダが出力に含まれます。
サブミッションに含まれる医薬品フォームごとに 1 つのコンテンツプランセクションがコンテンツプランに含まれます。サブミッションがパブリッシュされた後で、サブミッション管理情報ビューのガレノス製剤フォームセクションのすべての医薬品フォームを表示できます。ここには、コンテンツプランニングの使用フィールドがいいえに設定されている、すべての医薬品フォームコンテンツプランセクションも含まれます。ガレノス製剤フォームセクションに共通医薬品フォームは表示されません。
医薬品フォームを含むコンテンツプランテンプレートの作成
管理者は、${submission_pharmaceutical_form} トークンを追加することにより、医薬品フォームを含むコンテンツプランをサポートするコンテンツプランテンプレートを作成することができます。
ユーザがこのテンプレートからコンテンツプランを作成すると、Vault は以下の作業を実行します:
- コンテンツプランニングの使用フィールドが空白またははいに設定されている各サブミッション医薬品フォームレコードに 1 つの新規コンテンツプランを作成する
- 対応するサブミッション医薬品フォームレコードへのリンクがあるコンテンツプランレコードのサブミッション医薬品フォームフィールドを入力する
医薬品フォームドキュメントフィールドの設定
Vault には、スイス医薬品局へのサブミッションに対応する医薬品フォーム共有ドキュメントフィールドが含まれます。ユーザが医薬品フォームドキュメントをコンテンツプランアイテムに一致させる前に、管理者は以下を行うことが必要です:
- このフィールドを有効に設定し、医薬品フォームに使用されるドキュメントタイプに割り当てる
- 一致するカスタムフィールドを設定し、コンテンツプランレコードの一致するフィールドを更新する
CH サブミッションのコンテンツプランのコピー
US サブミッションからコンテンツプランをコピーする場合、Vault は、STF を許可する他の地域に対応するため、STF のコンテンツプランアイテムレコードを除いたすべての US 固有のデータを削除します。パブリッシングプロセスでコピーされたサブミッションへの作業を適切に進めるためには、すべてのコンテンツプランアイテムの連続パブリッシングおよび連続バリデーションフィールドをはいに設定する必要があります。
医薬品フォームがあるコンテンツプランのコピー
医薬品フォームを含むコンテンツプランをコピーすると、Vault は適切なサブミッション医薬品フォームレコードへのリンクがあるコンテンツプランレコードのサブミッション医薬品フォームフィールドを更新します。アプリケーション医薬品フォームレコードに医薬品フォームが存在しない場合、Vault はサブミッション医薬品フォームレコードおよびコンテンツプランのセクションを削除します。
サブミッション管理情報の表示および管理
Vault は、CH v1.0.1、v1.1、v1.2、v1.3、v1.4 および v1.5 DTD のサブミッション管理情報の表示をサポートします。また、CH v 1.5 DTD のサブミッション管理情報の管理も可能です。詳しくは、サブミッション管理情報の管理をご覧ください。