Vault はユーザの Identification of Medicinal Products (IDMP) データを収集し、欧州医薬品庁 (EMA) に製品データを提出する前に簡単にそれらのデータをそろえることができます。Vault は一連のルゴリズムを使用し、RIM Registrations Vault の既存のサブミッションデータを IDMP オブジェクト構造に集約します。
IDMP データを生成するには、管理者が一部の設定を行う必要があります。詳細は IDMP の設定をご確認ください。
Note: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。IDMP は Vault RIM の進化型機能で、今後のリリースで機能が追加されていきます。
Medicinal Products での作業
IDMP データを生成する前に、以下を行う必要があります:
- Medicinal Product レジストレーションジョインオブジェクトを使用して、レポートしたい Medicinal Product レコードを少なくとも 1 つのレジストレーションレコードに関連付けます。レジストレーションレコードですべての関連フィールドが入力されていることを確認します。
- IDMP の生成用に Medicinal Product レジストレーションにパッケージを関連付けます。 管理者は、登録済みパッケージレコードをMedicinal Product レジストレーションレコードにマッピングするか、登録済みパッケージングレコードが固有のライフサイクル状態に入ったときにマッピングが自動実行されるように設定することができます。詳細は、以下の Medicinal Product レジストレーションマッピングをご覧ください。
- 製品が中央管理されている場合、ライセンスが必要となる製品ごとに 1 つの Medicinal Product レコードを作成します。欧州連合に対して 1 つの Medicinal Product レジストレーションレコードを作成し、以下の各国ごとにも 1 つずつ作成します: アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタイン。
- 製品が相互承認手続き (MRP)、分散管理手続き (DCP)、または国内手続きで認可された場合、各国の認証済み製品ごとに 1 つの Medicinal Product レコードを作成し、各ローカル言語に関連 Medicinal Product レジストレーションレコードを作成する。例えば、DCP によりベルギーで登録された 2 つのパッケージが設定されている製品には、パッケージ設定とベルギーに必要な言語 (オランダ語、フランス語、ドイツ語) の組み合わせごとに 1 つ、合計 6 つの Medicinal Product レジストレーションレコードが必要です。
- 対象となる Medicinal Product レコードに少なくとも 1 つの投与される製品レコードおよびMedicinal Product の完全名レコードを関連付けます。
自動レコード作成について
有効化されている場合、IDMP をサポートする特定のオブジェクトに対して新規のレコードを作成する際に、Vault が関連レコードを自動作成することができます。自動レコード作成機能は、データがより正確になるようにしながら、データ入力プロセスを効率化するのに役立ちます。Vault は、自動レコード作成が完了すると、通知を送信します。
Medicinal Product
市販製品レジストレーションタイプのレジストレーションレコードを作成すると、Vault は以下の関連レコードを作成し、フィールドに情報を入力します:
ソースレコード | 作成済み関連オブジェクトレコード | 入力済みレコード | メモ |
レジストレーション | Vault は、レジストレーションレコード上の国、製品、製品バリエーション、およびアプリケーションの固有の組み合わせごとに、1 つの Medicinal Product レコードを作成します。 |
|
|
Vault は、 Medicinal Product レコードの以下のフィールドと一致するレジストレーションごとに、Medicinal Product レジストレーションレコードを 1 つ作成します: 国、製品、製品バリエーション、およびアプリケーション。 | レジストレーションのフィールド:
Medicinal Product のフィールド:
| Vault が Medicinal Product レジストレーションを作成するためには、以下のフィールドが入力されている必要があります:
手続きタイプが中央管理手続きである場合、Vault はリードマーケットのための Medicinal Product レジストレーションのみを作成します。手続きタイプが中央管理手続きではない場合、Vault は Medicinal Product に関連するレジストレーションごとに Medicinal Product レジストレーションレコードを 1 つ作成します。 |
Note: 中央管理手続きでは、Vault は報告者国に対してのみ Medicinal Product を作成することができます。これはリードマーケットフィールドで選択された国に基づいています。Vault は、リードマーケットに対するレジストレーションが存在しない限り、Medicinal Product レコードを作成することはありません。
登録済み詳細
以下の登録済み詳細を作成すると、Vault は関連レコードを作成し、フィールドに入力します:
ソース登録済み詳細レコード | 作成済み関連オブジェクトレコード | 入力済みレコード | メモ |
登録済みパッケージ | Vault は、レジストレーションおよびパッケージの固有の組み合わせごとに、登録済みパッケージ化 Medicinal Product を 1 つ作成します。 |
| Vault が関連する 登録済みパッケージ化 Medicinal Product を作成するには、登録済みパッケージで両方のフィールドに入力されている必要があります。登録済みパッケージ化 Medicinal Product および登録済みパッケージオブジェクトが同じ API 名のオブジェクトタイプを持っている場合、Vault はそのオブジェクトタイプの登録済みパッケージ化 Medicinal Product レコードを作成します。 |
登録済みパッケージ 登録済み有効成分（原薬） 登録済み添加剤 登録済み製剤 | Vault は、メーカーおよび製造施設ロールの固有の組み合わせごとに、登録済み施設ロールを 1 つ作成します。 |
| Vault が登録済み施設ロールを作成するために、ソースレコードでレジストレーションおよび製造元フィールドが入力されている必要があります。 |
Medicinal Product レジストレーション
設定されている場合、Vaultは登録済みパッケージレコードを関連する Medicinal Product レジストレーションレコードにマッピングすることができます。管理者がこれをエントリアクションとして設定した場合、登録済みパッケージレコードが特定のライフサイクル状態に入ると、自動的にマッピングが行われる場合があります。管理者がこれをユーザアクションとして設定した場合、登録済みパッケージレコードのアクションメニューから、パッケージを MP- レジストレーションにリンク付けるアクションを選択することができます。
このアクションを実行すると、Vault はレジストレーションが、関連するMedicinal Product レジストレーションレコードを持っているかどうかをチェックします。関連する Medicinal Product レジストレーションレコードがある場合、Vault はこれらのレコードの登録済みパッケージフィールドに入力します。登録済みパッケージフィールドがすでに Medicinal Product レジストレーションに入力されている場合、Vault は国のライセンス要件に基づき、追加の Medicinal Product レジストレーションレコードを作成します。Medicinal Product レジストレーションレコードに関連付けられたレジストレーションレコードがない場合は、マッピングは行われません。
組織がパックレベルで EV コードを追跡していない場合、Medicinal Product レジストレーションレコードに割り当てられた EV コードに影響を与える可能性があります。
規制項目から IDMP レコードおよび要素を生成する
Vault は、IDMP データおよびすべての関連する要素を規制項目レコードから生成することができます。Vault の設定によっては、規制項目レコードが特定のライフサイクル状態に入ると、IDMP レコードの自動作成が行われる場合があります。
レコードの自動作成が行われない場合、規制項目レコードのアクションメニューから、IDMP レコードの生成を選択します。Vault の設定によっては、このアクションの名前が異なる場合があります。この規制項目レコードに関連付けられたレジストレーションレコードが存在しない場合、このアクションは表示されません。規制項目レコードに、同じ Medicinal Product に関する複数の IDMP 製品データサブミッションレコードがある場合、Vault は新規の IDMP レコードを作成せず、通知を表示します。
IDMP レコード生成について
IDMP データを作成するために、Vaultは、最初に規制項目レコードに関連付けられたレジストレーションレコードを参照します。次に、Vault は、それらのレジストレーションレコードに関連付けられた該当する Medicinal Productレコードを特定します。該当する Medicinal Product レコードについて、Vault は IDMP 製品データサブミッションレコードを 1 つ作成し、IDMP 要素を生成します。このレコード作成は非同期で実行されるため、Vault がデータを生成している間に別のタスクを実行することができます。
Vault は、IDMP レコードの生成後に、Vault が作成した要素および発生した場合はそのエラーを示す CSV ファイルなどが記載された通知を送信します、。これらのエラーは単なる一連の警告であり、Vault は引き続き IDMP 要素を生成します。規制項目レコード詳細ページで、IDMP 製品データサブミッションセクションにスクロールして、Vault が作成したレコードを確認します。そこから、関係する IDMP要素を表示します。
Medicinal Product からの IDMP 要素の生成
単一の Medicinal Product の IDMP 要素のみを作成することもできます:
- 対象となる Medicinal Product レコードの詳細ページから IDMP 製品データサブミッションレコードを作成します。
- IDMP 製品データサブミッションレコードのアクションメニューから、IDMP 要素の生成を選択します。Vault の設定によっては、このアクションの名前が異なる場合があります。この処理は非同期で実行されるため、Vault がデータを生成している間に別のタスクを実行することができます。
Vault は、IDMP 要素の生成後に、Vault が作成した要素および発生したエラーを示す CSV ファイルなどが記載された通知を送信します。これらのエラーは単なる一連の警告であり、Vault は引き続き IDMP 要素を生成します。
IDMP 要素の表示
Vault が IDMP 要素を生成した後に、IDMP 製品データサブミッションレコードの詳細ページで IDMP Medicinal Product の要素セクションを拡張することができます。Vault が作成した IDMP Medicinal Product の要素レコードには、集約された IDMP 要素データがすべて含まれています。レコードをクリックして開き、要素の詳細と関連レコードを確認します。
管理者が設定した場合、IDMP ビューアを使用して、特定の規制項目の範囲内で、IDMP 製品データ提出記録を確認できます。
関連権限
IDMP データを生成するには、以下の権限が必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: Medicinal Product: 作成、編集 | Medicinal Productレコードを作成・編集する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: IDMP 製品データサブミッション: 作成、編集 | IDMP 製品データサブミッションレコードを作成および編集する権限。 |
さらにすべての IDMP 要素オブジェクトに少なくとも読取りアクセス権限が必要です: IDMP 投与原料製造所、IDMP 投与された製品の原料要素、IDMP 添付ファイル、IDMP コンポーネント、IDMP コンポーネント材料、IDMP 容器、IDMP 容器のデータキャリア、IDMP 容器の材料、IDMP 容器参照項目、IDMP 製造所、製品原料製造所、IDMP 製造品目、IDMP 医薬品の説明、IDMP 医薬品原料、IDMP 製造施設、IDMP 販売認証要素、IDMP マスターファイル、IDMP Medicinal Product 要素、IDMP Medicinal Product 完全名、IDMP Medicinal Product 適応症、IDMP 名前の一部、IDMP パッケージ認証ステータス、IDMP パッケージ説明、IDMP パッケージマーケティングステータス、IDMP パッケージ化 Medicinal Product 要素、IDMP パックサイズ、IDMP 医薬品の説明、IDMP 医薬品要素、IDMP 製品の相互参照、IDMP 参照強度、IDMP 規制認証、IDMP 有効期限、IDMP 保存上の注意事項、および IDMP 治療適応症要素。