規制項目データをサブミッションに取り込む

規制項目は、承認を受けるために、多くが同等または同一の詳細で、複数のサブミッションが必要となることがあります。データ入力を削減するために、Vault を使うと、規制項目に必要なすべての詳細を入力し、規制項目から関連するレコードをサブミッションレコードにコピーすることができます。

規制項目データをサブミッションに取り込む方法

規制項目の詳細をサブミッションジョインレコードに取り込むには:

1. すべての関連詳細が規制項目レコードに入力されていることを確認します。
2. サブミッションオブジェクトレコードの詳細ページを開き、規制項目セクションを展開します。
3. 追加をクリックし、ダイアログで規制項目レコードを選択し、それをサブミッションに関連付けます。
4. OK をクリックし、サブミッションオブジェクトレコードの詳細ページに戻ります。
5. サブミッションレコードのアクションメニューを開き、規制項目データの取り込みを選択します。
6. Vault は、関連規制項目から非同期的にサブミッションジョインレコードを新規作成します。レコードの作成が完了したら、レコードの作成に関する詳細が記載されたシステムメッセージが Vault から送信されます。

規制項目の詳細を別のサブミッションレコードに取り込むには、Vault による現在のサブミッションでのレコード作成が完了するまで待つ必要があります。

サポートされるオブジェクト

サブミッションレコードに規制項目の詳細を取り込む際に、Vault は以下のサブミッションジョインオブジェクトにレコードを作成することができます。Vault は、作成したレコードのオブジェクトタイプを決定し、管理者の設定に基づいて規制項目ジョインレコードの値を使用してキーフィールドを入力します。

使用例: 医療機器のサブミッションパッケージ

規制項目パッケージのサブミッションパッケージレコードを医療機器に作成する際に、Vault は以下のフィールドを入力します:

• DI 含有
• 最終製品コード
• 最終製品の製造所
• パッケージ
• パッケージ施設
• パッケージ UDI-DI
• 製品
• 製品バリエーション
• 有効期限
• 施設ロール
• 施設製品タイプ
• サブミッション
• 両方のオブジェクトに管理者が設定した追加カスタムフィールド

関連権限

規制項目データの引き込みアクションでは、セキュリティプロファイルが作成するオブジェクト (サブミッション製品など) に作成権限を付与する必要があります。Vault は、プロセスの非同期レコードの作成フェーズで、必要な権限を確認します。使用できない場合でも、アクションを表示することは可能です。管理者がこれらのオブジェクトに設定したフィールドレベルセキュリティは、レコード作成にも影響を与える可能性があります。

ウィザードを開始したソースサブミッションレコードと、ウィザードがデータを取り込むレコード (規制項目の製品など) に参照権限も必要です。オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者ロールを持っている必要があります。Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、Vault がデータを取得するフィールドに対する読み取り権限が必要です。