有効なドシエについて (RIM)

RIM Submission および RIM Submissions Archive Vault の有効なドシエ構造により、スポンサーは特定の製品および市場の現在のドキュメントリストを維持できます。Vault は自動的に特定のサブミッションに有効なドシエ構造を入力して、Vault のソースコンテンツに基づき、規制項目および関連するサブミッションの現在のステータスを計算します。サブミッションを現地語で規制当局に提供する必要がある国では、Vault は有効なドシエ構造に翻訳ソースファイルも含めます。

有効なドシエビューアを使用して現在承認されているコンテンツを表示し、有効なドシエエディタを使用して新規ドキュメントを直接階層に追加できます。詳しくは、有効なドシエでの作業をご覧ください。

有効なドシエオブジェクト

以下のオブジェクトは有効なドシエをサポートしており、指定された市場または国の構造、製品関連メタデータ、および特定ドキュメントのステータスを取得します。

• 有効なドシエテンプレートには、有効なドシエの概要が含まれます。有効なドシエテンプレートレコードは、Veeva によってプロビジョニングおよび保管されます。ユーザは、これらのレコードのステータスおよびドキュメントタイプフィールドのみ編集できます。Vault は Quality (M3) ドキュメントの有効なドシエテンプレートレコードのみをサポートします。
• 有効なドシエ構造には、有効なドシエテンプレートに基づき対応するメタデータを持つ有効なドシエの概要が含まれています。Vault は、有効成分（原薬）とメーカーなど、独自の組み合わせに関連するオブジェクト参照フィールドに基づいて、これらのレコードを自動的に作成します。
• 有効なドシエアイテムは、個別のドキュメントおよびバージョン、国ごとのドキュメントの現在の状態や、ドキュメントに関連するメタデータを取得します。ユーザは国フィールドまたはドキュメントに関連するフィールドは編集できません。
• 有効なドシエアイテムの詳細は、特定国のドキュメントの進行中ステータスを取得する有効なドシエアイテムの子オブジェクトです。ユーザは国フィールドまたはドキュメントに関連するフィールドは編集できません。

有効なドシエについて

Vault は、特定の有効なドシエテンプレートに基づき、有効なドシエ構造を共通のドシエフォーマットに表示します。テンプレート内のセクションは、有効なドシエに関連する Vault のソースドキュメントタイプに関連しています。Vault はサブミッションおよび規制項目レコードへの変更に基づき、有効なドシエ構造を自動的に作成・入力します。

Submissions Archive のソースドキュメント検出

Vault は Vault のソースコンテンツに基づき、有効なドシエに自動的にドキュメントを入力します。サブミッションをインポートする際にファイルのチェックサムが一致する場合、Vault はソースドキュメントと Submissions Archive タイプドキュメント間のソース参照関係を作成します。サブミッションコンテンツプランの有効なコンテンツプランアイテムレコードに、現在のインポートのファイルの場所に対応するパブリッシュ済み出力先がある場合、Vault は Submissions Archive タイプのドキュメントのソースとして一致するドキュメントも使用します。

Vault が有効なドシエを入力する方法

サブミッションレコードが受領した保健機関の状態を入力する際、Vault は Submissions Archive コンテンツのソースドキュメントおよびドキュメントタイプに基づき、有効なドシエ構造を自動的に作成します。ソースドキュメントのタイプが有効なドシエテンプレートに定義されたドキュメントタイプと一致する場合、Vault は有効なドシエにドキュメントを含めます。有効なドシエを作成する際、Vault は以下を行います。

• 有効なドシエテンプレートに基づいて対応する有効なドシエ構造レコードを作成するため、有効なサブミッション製品、サブミッション有効成分（原薬）、またはサブミッション添加剤ジョインレコードを取得する
• Submissions Archive ドシエの各ドキュメントの ID およびバージョンを決定する
• ソースドキュメント関係に基づき、各 Submissions Archive タイプドキュメントのソースドキュメントを取得する
• 新規作成した有効なドシエアイテムおよび有効なドシエアイテム詳細レコードでアーカイブドシエステータスフィールドを提出済みと入力する

Vault は非同期的にレコードを作成・更新して、その他のタスクを実行できるようにします。

翻訳ドキュメント

Vault はサブミッションメタデータフィールドと一致するサブミッションジョインレコードを使用して、有効なドシエに有効なドシエアイテムおよび有効なドシエアイテム詳細レコードとして含めるドキュメントを決定します。サブミッションを現地語で保健当局に提供する国では、Vault は有効なドシエに含める翻訳ソースドキュメントを特定します。Vault には、英語のドキュメントが有効なドシエアイテムレコードとして含まれています。Vault は、参照できる有効なドシエアイテム詳細レコードとして英語以外のドキュメントを取得します。

言語フィールドがドキュメントに入力されていない場合、Vault は翻訳ドキュメント関係タイプを使用して英語のソースドキュメントを取得します。

Vault が有効なドシエを更新する方法

サブミッションレコードが受領した保健機関の状態を入力する際、Vault はサブミッションコンテンツプランの Submissions Archive および一致するドキュメントのソースドキュメントおよびドキュメントタイプに基づき、有効なドシエ構造を自動的に作成します。コンテンツのソースドキュメントおよびドキュメントタイプ。ソースドキュメントのタイプが有効なドシエテンプレートに定義されたドキュメントタイプと一致する場合、Vault は有効なドシエにドキュメントを含めます。有効なドシエを作成する際、Vault は以下を行います。

• 有効なドシエテンプレートに基づいて対応する有効なドシエ構造レコードを作成するため、有効なサブミッション製品、サブミッション有効成分（原薬）、またはサブミッション添加剤ジョインレコードを取得する
• Submissions Archive ドシエの各ドキュメントの ID およびバージョンを決定する
• ソースドキュメント関係に基づいて各 Submissions Archive タイプドキュメントのソースドキュメントを取得し、各サブミッションコンテンツプランから一致するドキュメントを取得します。ソースドキュメントがサブミッションコンテンツプランおよびインポート済みサブミッションにある場合、Vault は Submissions Archive タイプのドキュメントを取得します。

Vault は非同期的にレコードを作成・更新して、Vault にあるその他のタスクを実行できるようにします。

国ステータスの計算

有効なドシエアイテム詳細レコードの現在のステータスを計算する際、Vault はソースドキュメントのリーフオペレーションに基づき各国の有効なドシエステータスを決定します。

eCTD サブミッション

• 新規または追加のリーフオペレーションがある eCTD サブミッションの場合、Vault は有効なドシエステータスを現在保留中に設定します。
• 置き換えのリーフオペレーションがある eCTD サブミッションの場合、Vault は有効なドシエステータスを現在保留中に設定します。ターゲットドキュメントの有効なドシエアイテム詳細レコードに現在ステータス、同じサブミッションメタデータと同じアプリケーションがある限りにおいて、Vault は置き換え作業のターゲットドキュメントを特定して、ドキュメントの有効なドシエアイテム詳細レコードのステータスを保留中の過去版に設定します。ターゲットドキュメントの有効なドシエアイテム詳細レコードに保留中ステータスがある場合、Vault はステータスをクリアします。
• 削除のリーフオペレーションがある eCTD サブミッションの場合、ターゲットドキュメントの有効なドシエアイテム詳細レコードに現在ステータス、同じ国と同じアプリケーションがある限りにおいて、Vault は削除作業のターゲットドキュメントを特定して、ドキュメントの有効なドシエアイテム詳細レコードのステータスを過去版の廃止に設定します。ターゲットドキュメントの有効なドシエアイテム詳細レコードに保留中ステータスがある場合、Vault はステータスをクリアします。

非 eCTD サブミッション

非 eCTD サブミッションの場合、Vault は、保留中の有効なドシエステータスがある新しい有効なドシエアイテム詳細レコードを作成します。Vault は、同じドキュメントの旧バージョンに現在の有効なドシエステータス、同じアプリケーションおよびサブミッションメタデータフィールド値が存在するかどうかも決定します。存在する場合、Vault は旧ドキュメントバージョンの有効なドシエアイテム詳細レコードの有効なドシエステータスを過去版の廃止に設定します。旧ドキュメントバージョンの有効なドシエアイテム詳細レコードに現在保留中のステータスがある場合、Vault はステータスをクリアします。