XEVMPD (および IDMP) の製品データのレポート作成をサポートするため、RIM メンテナンスタブにある MedDRA 辞書ローダーを使用して ICH 国際医薬用語集 (MedDRA) から用語集を直接 Vault にインポートすることができます。
MedDRA 辞書は 5 つの組織レベルを使用して構成されています。RIM Registrations Vault では、下層語 (LLT)、基本語 (PT)、およびそれらの各コードをコード化された適応症オブジェクト (coded_indication__rim) にインポートすることができます。
Note: この機能は、RIM Registrations アプリケーションを含む Vault のみで使用できます。
MedDRA 辞書のアクセス
- この機能を使用するには、MedDRA 辞書にアクセスできるライセンスと、バージョン固有の Ascii ファイル (MedAscii/llt.asc および SeqAscii/llt.seq) を含む ZIP ファイルをダウンロードし、抽出するための有効な認証情報が必要です。
- 現在、Vault は辞書の英語版のみに対応しています。
- コード化された適応症オブジェクトに読み込めるのは、リリース番号 15.0 以上の辞書のみです。
- MedAscii ファイルと SeqAscii ファイルは、ZIP ファイルのフォルダ階層の第 1 レベルに保存する必要があります。そうでない場合は、元のパスワードでファイルを抽出し、正しいレベルで保存されたファイルで新しい ZIP を作成し、読み込む前に新しいパスワードで暗号化する必要があります。
MedDRA 辞書の初回読み込み
Vault で MedDRA 辞書の初回読み込みを実行するには:
- 選択した MedDRA 辞書の ZIP ファイルをダウンロードして、バージョン固有の ZIP ファイルのパスワードを取得します。
- RIM メンテナンスタブに進みます。
- アクションドロップダウンメニューから、MedDRA 辞書の読み込みを選択します。
- アクションタイプドロップダウンメニューから、初回読み込みを選択します。
- 選択をクリックして ZIP ファイルを表示し、選択します。
- バージョン固有の ZIP ファイルのパスワードを入力します。
- 読み込みの開始をクリックします。
Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ログファイルが添付されたメールを受け取ります。
MedDRA 用語集の順次読み込み
MedDRA 辞書が更新されると、Vault への辞書の順次読み込みを実行できるようになります。順次読み込みを実行すると、すべての新しい用語に対してコード化された適応症が作成され、既存の用語のコード化された適応症レコードに更新が適用されます。
Vault で MedDRA 辞書の順次読み込みを実行するには:
- SeqAscii/llt.asc を含む MedDRA 辞書 ZIP ファイルをダウンロードします。
- RIM メンテナンスタブに進みます。
- アクションドロップダウンメニューから、MedDRA 辞書の読み込みを選択します。
- アクションタイプドロップダウンメニューから、順次読み込みを選択します。
- 選択をクリックして ZIP ファイルを表示し、選択します。
- バージョン固有の ZIP ファイルのパスワードを入力します。
- 読み込みの開始をクリックします。
Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ログファイルが添付されたメールを受け取ります。
MedDRA 用語集固有のフィールドの説明
コード化された適応症オブジェクトの以下のフィールドは、MedDRA 用語集に固有です:
| フィールド | 説明 | フィールドタイプ |
|---|---|---|
Current In current_versions__rim | 用語がカレントになっている MedDRA のバージョン | 複数選択可の選択リスト |
Non-Current In noncurrent_versions__rim | 用語がカレントになっていない MedDRA のバージョン | 複数選択可の選択リスト |
First Added In version_added__rim | ユーザがインポートした用語 (およびコード化された適応症レコード) の MedDRA バージョン | 単一選択リスト |
最終変更version_modified__rim | 用語が最後に変更された MedDRA のバージョン | 単一選択リスト |
Latest Modification Type modification_type__rim | 名前やカレントかどうかの変更など、用語の一番最近の変更のタイプ | 複数選択可の選択リスト |
Previous Term Names previous_term_name__rim | 以前の MedDRA バージョンでの用語名 | テキスト |
推奨用語コードpreferred_term_code__rim | MedDRA 辞書からインポートされた推奨用語コードの値 | テキスト |
推奨用語名preferred_term_name__rim | MedDRA 辞書からインポートされた推奨用語名の下層語に関連付けられた値推奨用語名が下層語名と同じ場合、このフィールドは自動入力されません。オブジェクト参照フィールドは同じ値を参照できません。 | 自己参照オブジェクトフィールド(コード化された適応症) |
関連権限
RIM メンテナンスの使用には、以下の権限が必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| セキュリティプロファイル | アプリケーション: RIM: RIM メンテナンス | RIM メンテナンスを使用する権限。 |
| セキュリティプロファイル | タブ: RIM メンテナンス | RIM メンテナンスタブへのアクセス権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コード化された適応症: 作成 | コード化された適応症オブジェクトのレコードを作成する権限。これは MedDRA 辞書のインポート > 初回読み込みを使用するために必要です。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: コード化された適応症: 編集 | コード化された適応症オブジェクトのレコードを編集する権限。これは MedDRA 辞書のインポート > 順次読み込みを使用するために必要です。 |
付記
コード化された適応症オブジェクト内の以下のレガシーフィールドは使用しないことが推奨されます。
- 推奨用語コード (
preferred_term__rim) - 推奨用語コードのステータス (
preferred_term_code_status__rim)
MedDRA 辞書ローダー機能を使用する際に、Vault はこれらのフィールドを参照しません。これらのフィールドは急を要する使用例で必要になることはありません。
また、コード化された適応症オブジェクトには、オブジェクトライフサイクルを適用しないことが推奨されます。ライフサイクルを追加すると、MedDRA 辞書でオブジェクトレコードがカレントかどうかが変更されたときに、オブジェクトレコードの有効または無効の表示が正しくレンダリングされません。