IDMP 構成 (RIM) | Vault ヘルプ

Vault はユーザの Identification of Medicinal Products (IDMP) データを収集し、欧州医薬品庁 (EMA)　に製品データを提出する前に簡単にそれらのデータをそろえることができます。Vault は一連のルゴリズムを使用し、RIM Registrations Vault の既存のサブミッションデータを IDMP オブジェクト構造に集約します。

RIM Registrations Vault には、すべての IDMP オブジェクトと IDMP 集約アルゴリズムが自動的に含まれています。ユーザが IDMP データで作業できるようにするには、管理者がこの記事の設定を行う必要があります。IDMP 要素の生成に関する詳細は、IDMP データの作成をご確認ください。

Note: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。IDMP は Vault RIM の進化型機能で、今後のリリースで機能が追加されていきます。

設定概要

IDMP データレビューを設定するには:

規制項目オブジェクトライフサイクルで IDMP レコードの生成アクションを設定します。詳しくは、以下のこのアクションの設定をご覧ください。
IDMP 製品データサブミッションオブジェクトライフサイクルを作成し、IDMP 製品データサブミッションオブジェクトに関連付けます。
IDMP 要素の生成ユーザアクションを IDMP 製品データサブミッションオブジェクトライフサイクルで設定します。このアクションは有効状態に割り当てることはできません。代わりにこのアクションを追加する新しいライフサイク状態を作成する必要があります。
必要なオブジェクトとオブジェクトタイプページレイアウトを設定します。
必要な共有ドキュメントフィールドを有効に設定し、IDMP レポートの添付書類として使用する可能性があるすべてのドキュメントタイプに関連付けます。
IDMP データをサポートするために必要な統制用語ファイルを読み込みます。
任意の作業: IDMP および UDI アクセラレータの有効化。これにより、Vault は特定の IDMP オブジェクトに関連するレコードを自動的に生成できます。登録済みパッケージオブジェクトライフサイクルで MP-レジストレーションへのパッケージのリンクアクションを設定することも推奨します。

IDMP レコード生成の設定

IDMP レコードの生成アクションにより、Vault は規制項目レコードのレジストレーションに関連するすべての IDMP データをまとめて生成できます。これは、規制項目オブジェクトライフサイクル状態のユーザアクションまたはエントリアクションとして設定できます。Vault がレコードを作成できなくなるため、イベントアクションとしては設定しないでください。

ユーザアクションとして設定する場合、最初に IDMP レコードの生成オブジェクトアクションを規制項目オブジェクトに割り当てる必要があります。オブジェクトアクションを割り当てる際、すべてのライフサイクル状態で有効チェックボックスを選択しないでください。

このアクションを正常に実行するため、以下も行う必要があります。

IDMP ジョブ ID フィールドを規制項目オブジェクトの製剤規制項目オブジェクトタイプに割り当てる。
IDMP 製品データサブミッションオブジェクトに必須フィールドが設定されていないことを確認する.

オブジェクトページレイアウト

IDMP データモデルオブジェクトページレイアウト設定ワークブックは、Vault を IDMP データモデルに連携できるオブジェクトページレイアウト設定の詳細を説明します。

関連オブジェクトセクションタブは、関連する出力オブジェクトセクションに必要なソースオブジェクトページレイアウトの詳細を説明します。オブジェクトフィールドタブは、指定されたオブジェクトのページレイアウトに追加または削除できるフィールドの詳細を説明します。Vaultが自動的にオブジェクトページレイアウトに追加するフィールドに関する情報を含む、設定に関する考慮事項については、追加の指示欄を参照してください。

リリース列をフィルタリングして、指定されたコンポーネントがいつ導入されたのかを確認し、設定に関する特記事項の追加の指示列を参照することもできます。

また、オブジェクトフィールドタブの各行は、組織の設定要件を決定する可能性があるため、指定されたオブジェクトにソースまたは出力データが含まれているかどうかも指定します。組織のデータ管理戦略がソースでのサブミッションデータの編集を要求する場合、IDMP 分類システムオブジェクトの法的根拠用語や法的根拠用語テキストなど、対応する出力レコードから用語および用語テキストフィールドの削除を検討できます。

XEVMPD/IDMP フィールドの使用について

場合によっては、IDMP データの生成時に、サブミッションに関連する特定の国言語レコードを Vault が無視するように設定したい場合があるかもしれません。このフィールドが国言語オブジェクトページレイアウトで設定される時、ユーザは、Vault は各の国言語レコードで XEVMPD/IDMP に使用するフィールドをいいえに設定して特定のレコードを無視することを示すことができます。このフィールドが空白またははいに設定されている場合、Vault は IDMP データを生成する際にそのレコードを含めます。

共有ドキュメントフィールド

以下の共有ドキュメントフィールドを有効に設定し、IDMP 要素の添付書類として使用する可能性があるすべてのドキュメントタイプに関連付けます。

IDMP ドキュメントタイプ
IDMP 発効日
IDMP ファイルタイプ
IDMP PMS ID
Medicinal Product

統制語

Vault は統制用語レコードを使用して、IDMP 製品データサブミッションレコードの特定のフィールドに情報を入力します。これらの統制用語ファイルは、ユーザが IDMP データの収集およびレビュー処理を開始する前に、Vault ローダを使用して Vault にアップロードする必要があります。

IDMP 統制用語マスターファイル (20R2): このファイルは、統制用語を初めてロードする際に使用します。
Vault にある既存の統制用語を更新する場合、以下のファイルを使用してください。これらのファイルのレコードはすでに Vault に含まれています。手順を進める前に、既存値への変更を確認してください。指定されたフィールドをこれらのファイルの値に手動で更新するか、Vault ローダを使用して更新します。Vault ローダを使用する場合、これらのファイルを更新して Vault の対応するレコード　ID を提供する必要があります。これらのファイルにリストされている ID　はあくまで一例です。

中央管理手順統制語要件

Vault が IDMP 要素を正しく生成し、Medicinal Product および Medicinal Product レジストレーションレコードを自動的に作成できるよう、中央管理手順の統制用語を更新する必要もあります。

管理者 > 企業管理者 > 統制用語に進みます。
グリッドの中央管理手順の統制用語レコードを検索します。
グリッドのアクションメニューから列の編集を選択して、SPOR RMS ID および UUID フィールドを列として追加します。
インライン編集を使用して、SPOR RMS ID フィールドを 100000155059 に設定します。UUID フィールドを 7aa0df44-87b9-4309-91a5-20185cdd2415 に設定します。

来歴統制語要件

Vault が重要な集計および検証基準を確実に決定できるようにするには、来歴統制語レコードに指定された Vault RIM UUID が必要です。

IDMP アクセラレータの有効化

IDMP アクセラレータを有効化するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、IDMP および UDI アクセラレータの有効化チェックボックスを設定します。次に、有効化したいアクセラレータのチェックボックスを選択します。

Medicinal Product レコードを自動的に生成する: ユーザが新しいレジストレーションレコードを作成する際、Vault は Medicinal Product および Medicinal Product レジストレーションレコードを自動的に作成します。このチェックボックスを選択してから、Vault がレコードを作成する必要がある地域と適切なリードマーケットフィールドをアプリケーションオブジェクトで選択します。
登録済みパッケージ化製品レコードを自動的に生成する: ユーザが特定の関連レコードを作成すると、Vault は登録済みパッケージ化 Medicinal Product レコードを自動的に作成します。
登録済み施設ロールレコードを自動的に生成する: ユーザが特定の関連レコードを作成すると、Vault は登録済み施設ロールレコードを自動的に作成します。

これらの機能を有効化するには、システム管理命名を Medicinal Product、Medicinal Product レジストレーション、登録済みパッケージ化 Medicinal Product、および登録済み施設ロールオブジェクトで設定する必要があります。詳しくは、IDMP データの生成をご覧ください。これらのオブジェクトに必須フィールドがある場合、デフォルト値を定義しなければレコード作成は失敗します。

Medicinal Product レジストレーションマッピングの有効化

IDMP アクセラレータを有効化した後、MP-レジストレーションへのパッケージのリンクアクションをユーザアクションとして設定するか、登録済みパッケージオブジェクトライフサイクル状態のエントリアクションを設定することが推奨されます。このアクションは、登録済みパッケージレコードを関連する Medicinal Product レジストレーションレコードにマッピングします。

エントリアクションとして設定している場合、開始状態のアクションを設定しないでください。レコードの一括作成で問題が発生する可能性があります。ユーザアクションとして設定している場合、最初に MP-レジストレーションへのパッケージのリンクオブジェクトアクションを登録済みパッケージオブジェクトに割り当てる必要があります。オブジェクトアクションを割り当てる際、すべてのライフサイクル状態で有効チェックボックスを選択しないでください。

IDMP データを設定するには、以下の権限が必要です。

タイプ	権限ラベル	制御
セキュリティプロファイル	アプリケーション: Vault 所有者アクション: Vault ローダ	Vault ローダを使用して統制用語およびパブリッシングバリデーション条件レコードを読み込む権限。
セキュリティプロファイル	オブジェクト: 統制用語: 作成	統制用語レコードを作成する権限。
セキュリティプロファイル	タブ: ローダ: 表示	ローダタブを表示する権限。

さらにすべての IDMP 要素オブジェクトに少なくとも読取りアクセス権限が必要です: IDMP 投与原料製造所、IDMP 投与された製品の原料要素、IDMP 添付ファイル、IDMP コンポーネント、IDMP コンポーネント材料、IDMP 容器、IDMP 容器のデータキャリア、IDMP 容器の材料、IDMP 容器参照項目、IDMP 製造所、製品原料製造所、 製造品目、IDMP 医薬品原料、IDMP 製造施設、IDMP 販売認証要素、IDMP マスターファイル、IDMP Medicinal Product 要素、IDMP Medicinal Product 完全名、IDMP Medicinal Product 適応症、IDMP 名前の一部、IDMP パッケージ認証ステータス、IDMP パッケージ説明、IDMP パッケージマーケティングステータス、IDMP パッケージ化 Medicinal Product 要素、IDMP 医薬品要素、IDMP 製品の相互参照、IDMP 規制認証、IDMP 有効期限、IDMP 保存上の注意事項、および IDMP 治療適応症要素。