レジストレーション履歴レポートを使用すると、ユーザはレジストレーション関連の監査証跡データの表示を生成して規制要件に対応することができます。レポートを生成するために、Vault はレジストレーション全体の監査証跡および Microsoft Excel ファイルに登録済みの詳細レコードから情報を収集します。レジストレーション履歴レポートでは、グローバルなすべてのレジストレーション変更履歴を表示したり、市販後医薬品安全性監視マスターファイル (PSMF) の付録を生成することができます。
Note: この機能は、RIM Registrations Vault でのみ使用できます。
レジストレーション履歴レポートの有効化
管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、レジストレーション履歴レポートの設定チェックボックスを選択してレポートを有効化します。このチェックボックスを選択したら、その下のドロップダウンを使用して規制項目、レジストレーション、およびレポートに含めたい関連登録済み詳細オブジェクトのフィールドを選択します。Vault は選択されたフィールドをレポート列として含め、オブジェクト別にグループ化します。
登録済み詳細に関連するフィールドを選択すると、Vault は共有社内名が設定されているフィールドのみを表示します。
レジストレーション履歴レポートの設定
ユーザがレジストレーション履歴レポートを生成できるようにするには、必要なセキュリティプロファイルにアプリケーション: RIM レジストレーション: 一括レジストレーション履歴レポート権限を追加します。
また、レジストレーション履歴レポートアクションのアトミックセキュリティの設定によって単一のレジストレーションレコードのレポートを生成することもできます。特定のレジストレーションオブジェクトライフサイクル状態またはすべてのライフサイクル状態にこのアクションを有効化することができます。