サブミッション管理情報の管理 (RIM)

Vault 内の 1 カ所からサブミッション管理情報を表示して、取得された eCTD メタデータ情報のエンベロープおよびサブミッションのコンテキスト全体を確認できます。サブミッション管理情報ビューを使用すると、情報を素早く管理、レビュー、承認することができるため、パブリッシング済みサブミッションのデータの正確性と整合性を維持することができます。

サブミッション管理情報の表示

提出国レコードの詳細ページでサブミッション管理情報セクションを展開すると、Vault はその国に固有の XML 詳細にスタイルシートを適用させて表示します。また、サブミッションレコード詳細ページからこのセクションを表示して、すべてのサブミッションのサポートされている国の XML 詳細を確認することもできます。

関連サブミッションアーカイブバインダー内に地域 XML が存在する場合、サブミッション国ジョインレコードにスタイルシートが適用された XML が表示されます。サブミッション国ジョインレコードが存在しない場合、Vault はアプリケーションレコードで選択された国を使用します。

サポートされている国

Vault は以下の国のサブミッション管理情報の表示をサポートします:

• オーストラリア: AU 0.9、3.0、および 3.1 XSD
• カナダ: CA 0.9、1.0、および 2.2 XSD
• 中国: CN 1.0 XSD
• 欧州連合: EU 0.9、0.92、1.0、1.1、1.2.1、1.3、1.4、2.0、3.0、および 3.0.1 DTD
• 湾岸協力理事会: GCC 1.0 および 1.1 DTD
• 日本: JP 1.0 XSD
• ヨルダン: JO 1.0 および 1.1 DTD
• 南アフリカ: 1.0 および 2.1 DTD
• スイス: CH 1.0.1、1.1、1.2、1.3、1.4、および 1.5 DTD
• タイ: TH 0.92 および 1.0 XSD
• 米国: US 2.01 および 3.3 DTD

EU および GCC サブミッションについて

EU および GCC サブミッションの場合、Vault は選択した国に該当する詳細のみを表示します。例えば、EU XML にはフランス、ドイツ、スペインのセクションが含まれます。フランスのサブミッション国レコードを開くと、Vault はフランスに固有の XML 情報を表示します。サブミッションレコードでは、すべての有効な国の詳細を確認することができます。

サブミッション管理情報の管理

サブミッション管理情報を管理する際に、データが保健当局に表示されるのと同じように Vault 内でデータの表示と作業が行うことができます。

データを管理するには、サブミッションまたはサブミッション国レコードのアクションメニューからサブミッション管理情報の更新を選択します。このオプションは以下の場合にのみ表示されます:

• 関連するサブミッションのドシエステータスフィールドがパブリッシング有効またはパブリッシング無効に設定されている
• XML 地域 DTD/XSD バージョンレコードの UUID フィールドで特定の DTD/XSD バージョンが指定されている

サポートされている国

Vault は以下の国のサブミッション管理情報の管理をサポートします:

• オーストラリア: AU v3.1 eCTD XSD
• カナダ: CA v2.2 eCTD DTD
• 中国: CN v1.0 eCTD XSD
• EU: EU 3.0.1 eCTD XSD
• 湾岸協力理事会: GCC v1.1 eCTD DTD
• 日本: JP 1.0 eCTD XSD
• ヨルダン: JO v1.1 eCTD DTD
• 南アフリカ: ZA v2.1 eCTD DTD
• スイス: CH v1.5 eCTD DTD
• タイ: TH v1.0 eCTD XSD

サブミッション管理情報ビューアについて

Vault は、定義されたオブジェクトソースフィールドからすべての値を読み込み、XML を作成することで、サブミッション管理情報に準拠しています。前のサブミッションがアプリケーションに存在する場合、Vault は各国のそのアプリケーション内で実際の提出日が直近の有効なサブミッションからサブミッション管理情報フィールドの値を読み込みます。複数のサブミッションで実際の提出日が同じ場合、Vault は変更日が直近のサブミッションからサブミッション管理情報を読み込みます。

eCTD の国または地域によっては、Vault が特定のフィールドの値をオーバーライドとして読み込みます。

共通管理情報

サブミッションに国が 2 つ以上定義されている場合、Vault は国固有のページの前に共通管理情報ページを表示します。共通管理情報フィールド値は、サブミッション管理情報内の各国に適用されます。

例えば、サブミッション説明フィールドはサブミッションレコードで定義されます。Vault は、共通管理情報で、さらに各関連国についてこの値を表示します。その後、必要に応じて国ごとにこの値を上書きすることができます。

オーバーライドの使用

サブミッション管理情報を管理する際に、特定のフィールドにオーバーライドを追加することができます。オーバーライドを追加するには:

1. サブミッション管理情報ビューア内で、希望する国固有のフィールドに進みます。
2. フィールドのアクションメニューからオーバーライドの追加を選択します。
3. Vault がそのフィールドに追加エントリを作成します。インライン編集をクリックして値を追加します。

オーバーライドを削除したい場合は、アクションメニューからオーバーライドの削除を選択します。

ソースフィールドの更新

ユーザが関連オブジェクトのソースフィールドを個別に更新した場合、Vault はサブミッション管理情報を自動的に更新します。特定の国のそのフィールドにオーバーライドが存在する場合、Vault はサブミッション管理情報のフィールドを更新しません。

例えば、Gladys が EU サブミッションの作業を担当しているとします。彼女がサブミッションレコードを開き、XML サブミッション説明フィールドの値を更新し、その変更を保存するとします。Gladys が次にサブミッション管理情報を管理する際に、更新されたフィールド値は共通サブミッション管理情報に表示されます。Gladys がビューを終了すると、Vault は、XML サブミッション説明フィールドに対する変更に基づいて EU 地域 XML を自動的に更新します。

変更の保存

サブミッション管理情報に変更を保存すると、Vault はパブリッシュされた地域 XML を自動的に更新します。Vault が XML に変更を自動的に保存できるようにするには、継続パブリッシングを有効にする必要があります。

例: 特定の国に適用されるフィールド

特定の状況では、組織は、サブミッションにおいて特定の国、複数の国、あるいはすべての国に関する追加の管理情報を提供する必要があります。Vault は、国レベルまたはサブミッションレベルのいずれかでサブミッション管理情報を管理する機能を提供します。

例えば、手続き追跡番号がサブミッションに固有である場合、Gladys はサブミッションレコードに値を入力し、Vault はその値をサブミッション管理情報内に入力します。例えばフランスなど、特定の国に 2 つ目の手続きトラッキング番号が必要になった場合、Gladys はサブミッション管理情報ビューア内のフランスのセクションを選択して新規の値を追加することができます。入力された値はフランスにしか表示されません。

同様に、フランス以外のすべての国に値が適用される場合、Gladys は共通管理情報セクションに値を追加したあとに、フランスのセクションに進み、フランスからのみその値を除外することができます。

関連権限

サブミッション管理情報を表示・管理するには、以下が必要です: