アクティビティ、サブミッション、規制項目の一括作成の設定

Vault は、ユーザがアクティビティ、サブミッション、または規制項目レコードを一括で作成できる関連レコードの作成ウィザードを提供します。一括作成を使用すると、ユーザがグローバルな変更に関するイベントに必要なローカルの関係データ入力のほとんどを、標準化・最小化することができます。

この機能は、RIM Registrations Vault の医薬品に対して自動的に有効になります。医療機器のアクティビティ、サブミッションおよび規制項目を一括作成に必要な設定については、以下の詳しい説明をご覧ください。

命名パターンの設定

ウィザードで作成された新規の規制項目およびサブミッションレコードの命名パターンを定義することができます:

  1. 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。
  2. 関連レコードの作成ウィザードを使用する際の規制項目名の命名パターンを設定するおよび関連レコードの作成ウィザードを使用する際のサブミッション名の命名パターンを設定するチェックボックスを選択します。
  3. チェックボックスの下にあるフィールドで、各オブジェクトの命名パターンを定義します。イベントオブジェクトのオブジェクト-、選択リスト-、テキスト-、または式-タイプフィールドには、トークンとして静的文字列を入力することができます。一意性を持たせるために、命名パターンには {##} のように数値のトークンを含める必要があります。レコード名は一意である必要があり、128 文字を超えると作成が失敗する場合があります。レコード名がこれらの要件を満たすように、デフォルトの式でイベントオブジェクトにテキストフィールドを作成することが推奨されます。
  4. 保存をクリックします。
  5. Vault は、命名パターンを検証し、パターンが有効でない場合は警告を表示します。

規制項目またはサブミッションオブジェクトでシステム管理された命名が有効になっている場合、Vault は、関連レコードの作成ウィザードで定義された名前ではなく、これらのパターンに基づいて新規のレコードに命名します。

デフォルトのアクティビティ範囲の設定

関連レコードの作成ウィザードでは、デフォルトのアクティビティ範囲レベルを選択することができます。ユーザがウィザードでアクティビティを作成すると、Vault はこの範囲を自動選択しますが、ユーザは別の値を選択することができます。デフォルトの範囲を設定するには、管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進み、関連記レコード作成ウィザードの使用時にデフォルトのアクティビティ範囲を定義するチェックボックスを選択します。次に、ドロップダウンでアクティビティ範囲を選択します。

一致するカスタムフィールドの設定

Vault は、以下のフィールドタイプのカスタムフィールド値をイベントジョインレコードから対応するサブミッションジョインレコードまたは規制項目ジョインレコードにコピーできます: 選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、数字。

Vault が一致するカスタムフィールドをコピーするには、両方のオブジェクトに名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドを設定する必要があります。規制項目ジョインレコードの一致するカスタムフィールドにはエントリ条件を設定しないでください。これらのオブジェクトのいずれかでオブジェクトタイプを有効にしている場合は、すべてのオブジェクトタイプに一致するカスタム項目を設定します。

アプリケーション関連ドキュメントの有効化

Vault は、レコードの一括作成時にアプリケーション関連レコードを真実のソースとして参照できます。これが役に立つのは、例えばグローバルなイベントの場合です: ウィザードはイベント関連レコードからアプリケーション、規制項目、およびサブミッションの国レベルのレコードにデータをコピーします。既存の関係の場合、ウィザードはイベントデータとアプリケーション関係レコードを照合し、アプリケーション関係を規制項目とサブミッションにコピーします。

この機能は、レジストレーションアプリケーションとサブミッションアプリケーションの両方が有効になっている RIM Vault でのみ使用できます。また、これは一方向の設定により制御されるため、まず管理者がサブミッションウィザードを設定および有効化する必要があります。

オブジェクトタイプのマッピングについて

Vault はタイプマッピングを使用して、一括作成ウィザードでユーザが選択したイベントまたはアプリケーションのオブジェクトタイプによって、特定のレコードに使用するオブジェクトタイプを決定することができます。これは、医薬品と医療機器製品を組み合わせた目的と提出物にとって特に重要です。

これを行うために、ウィザードは、作成した有効なオブジェクトタイプマッピングレコードをチェックし、そのマッピングデータに基づいて、オブジェクトタイプを選択します。有効なレコードがない場合、ウィザードは、ソースとターゲットのオブジェクトタイプの名前 (例: device_intended_use__v) を比較して、ターゲットオブジェクトタイプを自動的に選択します。名前の値が一致しない場合、Vault はターゲットオブジェクトタイプを選択するようユーザに促します。

Vault は、次の提出および規制目的の結合オブジェクトレコードを作成するための名前ベースのオブジェクトタイプマッピングをサポートしています:

  • 有効成分 (原薬)
  • 承認
  • 臨床試験
  • 添加剤
  • 適応症
  • 非臨床試験
  • パッケージ
  • パッケージ特性
  • 製品
  • 製品特性
  • 製品分類
  • 規制テキスト
  • サイト連絡先
  • 施設組織
  • 施設ロール

オブジェクトタイプマッピングオブジェクトについて

オブジェクトタイプマッピングオブジェクトは、医薬品と医療機器製品の両方にアクティビティ、サブミッション、または規制項目を一括で手動作成したいお客様をサポートします。

マッピングのサンプルセットについては、レジストレーションのオブジェクトタイプマッピングの設定をご覧ください。この設定は、ユーザが医薬品または医療機器製品のアクティビティ、サブミッション、または規制項目を一括作成する際に、適切な詳細が引き継がれるようにします。カスタムソースレジストレーションオブジェクトタイプまたは対象登録済み詳細オブジェクトのカスタムオブジェクトタイプに同様のマッピングを作成することもできます。

すべてのアプリケーションオブジェクトタイプに適用可能な製品タイプフィールドを追加し、オブジェクトタイプマッピングが機能するようにこのフィールドに入力する必要があります。

ユーザ権限の設定

ユーザがレコードを一括作成するためには、ユーザのセキュリティプロファイルが正しく設定されている必要があります。ユーザには以下が必要です:

  • 作成しようとするオブジェクトの作成権限 (サブミッションなど)
  • ウィザードを開始したソースレコード (イベントなど) およびウィザードがデータを取り込むレコード (イベント有効成分 (原薬) など) の参照権限
  • オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、ユーザには特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者権限が必要です
  • Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、ユーザには Vault がデータを取得するフィールドに対する参照権限が必要です