サブミッションおよび規制項目は、レジストレーションおよびコンテンツプランの作成と管理、発行時のXML生成、Submissions Archive ビューアでのフィルタリングを推進するRIMの中核となるオブジェクトです。
レコードの範囲は、提出の治験や規制項目の治験などのメタデータを含む多数のサブミッションと規制項目の関係レコードにより決定されます。これらの関係レコードは、アプリケーション関連レコード (例えば、アプリケーション臨床試験) のサブセットであり、関連するサブミッションまたは規制項目で使用されるすべてのアプリケーションメタデータを集合的に含んでいます。
サブミッションウィザードは、選択したサブミッションまたは規制項目にコピーするアプリケーション関連ドキュメントを管理されたリストから選択することにより、サブミッションまたは規制項目レコードとそれらの関連の定義プロセスを合理化します。これにより、これらのレコードのデータ品質とデータの一貫性が向上します。
Note:: この機能は、RIM Submissions Vault でのみ使用できます。
設定とセットアップの概要
- アプリケーション関連オブジェクトタイプを、同等のサブミッションおよび規制項目関連オブジェクトタイプと一致するように設定します。これには、新規オブジェクトタイプの作成やオブジェクトのページレイアウトの更新に加え、フィールドの定義やオブジェクトタイプ、およびページレイアウトにアプリケーションソースフィールドを追加することも含まれる場合があります。
- すべてのアプリケーション、サブミッション、および規制項目関連のオブジェクトタイプでサブミッションウィザードのアクションを設定します。
- 新規アプリケーション関連オブジェクト、アプリケーションソースフィールド、およびサブミッションウィザードアクションのユーザ権限を設定します。
- Vault 設定でウィザードを有効化します。
- RIM メンテナンスでアプリケーション関連レコードデータを移行します。
アプリケーション関係オブジェクトの設定
Vault がすべての関連オブジェクトタイプで一貫したデータを維持するために、アプリケーション関連オブジェクトタイプは、同等のサブミッションおよび規制項目関連オブジェクトタイプと一致している必要があります。例えば、アプリケーション製品には、アプリケーション医薬品とアプリケーションデバイス製品というオブジェクトタイプがあり、これはサブミッション製品のオブジェクトタイプであるサブミッション医薬品とサブミッションデバイス製品に対応します。
オブジェクトタイプ
Vault の構成を確認して、どのサブミッションと規制項目関連オブジェクトにカスタム (__c) オブジェクトタイプがあるかを確認し、対応するアプリケーション関連オブジェクトにまだ存在しない場合は、対応するオブジェクトタイプを作成します。
例えば、サブミッション医薬パッケージはサブミッションパッケージのオブジェクトタイプで、規制項目医薬パッケージは規制項目パッケージのオブジェクトタイプです。アプリケーションオブジェクトの構成をオブジェクトタイプに合わせるには、アプリケーションパッケージのオブジェクトタイプであるアプリケーション医薬パッケージを作成します。
オブジェクトタイプの名前を設定する場合、すべてのオブジェクトタイプで値が一致するようにします。例えば、アプリケーション医薬品オブジェクトタイプの名前 drug_product__c は、規制項目医薬品とサブミッション医薬品オブジェクトタイプの名前 drug_product__c の両方にマッチします。
カスタムオブジェクトフィールドとページレイアウト
フィールドのレビューと設定
Vault の設定を確認し、組織が同等のアプリケーション関連オブジェクトに入力したいサブミッションおよび規制項目関連オブジェクトのフィールドを決定します。（カスタムフィールドがアプリケーション関連オブジェクトとサブミッションおよび/または規制項目関連オブジェクトの両方に存在し、名前が一致する場合、そのフィールドはデータの一貫性とデータ品質の検証およびトリガーロジックに含まれます。)次に、同等のアプリケーション関連オブジェクトとページレイアウトに、対応するフィールドを作成します。また、これらの一致するフィールドが同一の設定であることを確認する必要があります。
オブジェクトフィールド名前を設定する場合は、サブミッションまたは規制項目関連オブジェクトとアプリケーション関連オブジェクトの対応フィールドの間で値が一致することを確認します。例えば、カスタムサブミッション製品関連オブジェクトフィールドの製品コードタイプ (product_code_type__c) は、アプリケーション製品関連オブジェクトフィールドの製品コードタイプ (product_code_type__c) に一致します。
フィールド設定のレビューと設定
また、サブミッションウィザードでは、アプリケーション、サブミッション、および 規制項目関連オブジェクト間で一致するフィールドが、以下の特性で同一に構成されることが必要です:
例えば、サブミッション製品の中で、製造元フィールドは、サブミッション製品の関連製品の製造元によって制約されます。この同じ条件 VQL は、規制項目製品およびアプリケーション製品の同等の製造元フィールドに追加される必要があります。
Vault の構成を確認し、アプリケーション関連オブジェクトのフィールド設定が、対応するサブミッションおよび規制項目関連オブジェクトのフィールド設定と一致するように更新する必要があるかどうかを判断します。
さらに、サブミッションおよび規制項目関連オブジェクトに設定されたオブジェクトフィールドのデフォルトはすべて削除し、対応する アプリケーション関連オブジェクトのフィールドに複製する必要があります。
オブジェクトページレイアウトの設定
さらに、ページレイアウトにカスタムフィールドを追加する:
- アプリケーションオブジェクトタイプ (例：物質アプリケーション) ごとに、該当するアプリケーション関連オブジェクト (例：アプリケーション活性物質) ごとに新規セクションを作成します。
- 必要に応じて、アプリケーション関連オブジェクトのページレイアウトをレビューし、更新します。
サブミッションおよび規制項目オブジェクトの設定
フィールド
Vault の構成を確認し、サブミッションまたは規制項目のジョインオブジェクトフィールドがデフォルト値で入力されるように構成されているかどうかを判断します。その場合は、デフォルト値の設定を削除する必要があります。現在、アプリケーション関連オブジェクトに設定されているため、個別に定義する必要はありません。
ページレイアウト
ユーザがアプリケーションソースフィールドを操作できるように、以下のようにページレイアウトに追加します:
- サブミッションおよび規制項目オブジェクト内で、該当するすべてのサブミッション関連セクションに列としてアプリケーションソースを追加します。
- すべてのサブミッションと規制項目関連オブジェクトにアプリケーションソースを追加します。
さらに、以下のオブジェクトページレイアウトを更新して、指定されたフィールドを追加します:
- 規制項目の治験オブジェクト: 規制項目の適応症フィールドを追加します。
- 規制項目の添加剤オブジェクト: 規制項目の製品フィールドの追加
サブミッションウィザードアクションの設定
アプリケーション、サブミッション、および規制項目のオブジェクトレコードからウィザードを起動するために、各オブジェクトとそれらのオブジェクトタイプでサブミッションウィザードオブジェクトアクションを有効にします。
以下の手順に従います。
- 管理者 > オブジェクトに進み、アプリケーションオブジェクトを選択します。
- アクション タブで、サブミッションウィザードアクションをクリックします。
- アクションを編集 し、ステータスを有効に変更します。
- オブジェクトタイプタブを選択し、青色のアクションリンクをクリックします。
- オブジェクトタイプアクションの編集を選択します。
- サブミッションウィザード オブジェクトタイプアクション行内で、以下の各該当オブジェクトタイプのチェックボックスをオンにします。保存をクリックします。
- サブミッションと規制項目オブジェクトとそれらのオブジェクトタイプに対して繰り返します。
アクションレベルのセキュリティにより、アクションへのユーザアクセスを制御できます。
サブミッションウィザードの有効化
サブミッションウィザードは、関連レコードの作成と更新を管理するための双方向サブセットを含む一方向の Vault 設定によって制御されています。サブセットを有効にし、データ移行に必要な場合のみ無効にすることをお勧めします。
サブミッションウィザードを有効にする:
- 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。
- RIM 設定で、アプリケーション関連ドキュメントを有効化を選択します。この機能を一旦有効化すると無効にすることはできません。
- 推奨: 関連ドキュメントトリガーの有効化を選択して、アプリケーション、規制項目、およびサブミッション関連ドキュメントで検証を実施します。この設定により、レコードの作成、更新、および削除時にバリデーションとデータの同期が実行されます。
- サブミッションライフサイクル状態の除外の選択リストで、少なくとも1つのサブミッションライフサイクル状態を選択します。選択したライフサイクル状態は、設定されたライフサイクル状態のいずれかの送信に、アプリケーション関係レコードをソースとする結合レコードがある場合、アプリケーション関係レコードの更新または削除をブロックします。
これらの設定は、必要に応じて更新できます。詳細は、アプリケーションソースフィールドについてをご覧ください。
有効にすると、Vault は、アプリケーションから取得したほとんどのサブミッションおよび規制項目関係レコードフィールドを、システムで管理されたフィールドに変換します。システム管理された命名は、名前フィールドの値は一意である必要があるの設定が有効の Vaults でのみ有効です。
アプリケーションソースフィールドについて
サブミッションおよび規制項目関係オブジェクト内のアプリケーションソースフィールドは、レコードを作成元のアプリケーション関係レコードにマッピングします。アプリケーション関連を有効化と関連トリガーの有効化の管理者設定を有効にすると、アプリケーションソースフィールドの更新が Vault のトリガーとなり、指定されたアプリケーションソースにマッピングされた関連レコードフィールドを更新し、オブジェクトレコード全体のデータの一貫性の維持が可能になります。
推奨される関係トリガーの有効化の設定と、それに関連するサブミッションライフサイクル状態のサブセットは、さらに多くの制御レイヤーが適用されます。有効な場合:
- Vault は、アプリケーション関係レコードが重複して作成されるのを防ぎます。
- ユーザは、アプリケーションソースフィールドと、選択されたアプリケーションソースレコードと共有されていない固有フィールドのみを編集できます。
- Vault は、レコードを編集または削除すべきではない設定されたライフサイクル状態 (アーカイブなど） のサブミッション内で参照されると、アプリケーション関連レコードの編集または削除を防止します。
Veeva では、データ検証と自動更新を継続的に実施するために、これらの設定を有効にすることを推奨していますが、関係レコードの移行中に一時的に設定を無効にすることも可能です。
ユーザ権限の設定
ユーザがサブミッションウィザードで作業できるようにするために、セキュリティプロファイルが設定されていることを確認します。ユーザには以下が必要です:
- アプリケーション製品など、関連するすべてのアプリケーション関係オブジェクトに加え、アプリケーションオブジェクトの参照 権限を持つ権限セット。
- 同等なサブミッション関連上の少なくとも1つのオブジェクトタイプに作成権限を持つ権限セット、例えばサブミッション製品のオブジェクトタイプであるサブミッション医薬品。
- ウィザードで作業するサブミッションと規制項目関係ジョインレコード内の関連するフィールドの表示および編集権限。フィールドの例として、アプリケーションソースフィールドがあります。この権限は、Vault において、アトミックセキュリティまたは権限セットによって制御される場合があります。
- サブミッションウィザードオブジェクトアクションの表示 および実行アクションレベルセキュリティ。
データ移行
ユーザがウィザードで関連を選択するために、Vault にアプリケーション関連ドキュメントが存在する必要があります。RIM メンテナンスを使用して、既存サブミッション関連ドキュメントに基づいてアプリケーション関連ドキュメントレコードを抽出およびロードすることで、このプロセスを迅速に実行できます。Vault ローダを使用してデータ移行を完了させることも可能です。
アプリケーション関連ドキュメントの抽出
Vault は、抽出時に、アプリケーション治験などのアプリケーション関係ごとに 1 つの CSV ファイルを含む ZIP ファイルを生成します。各行は個々のレコードを表し、各列にはアプリケーションとサブミッションの間で共有される一致するフィールド（例: 治験外部 ID）が含まれます。
アプリケーション関連ドキュメントを抽出するには:
- RIM メンテナンスタブに進みます。
- 左側のパネルで、抽出をクリックします。
- アクション選択リストからアプリケーション関連ドキュメントの抽出を選択します。
- すべてのアプリケーションを抽出する場合は該当するラジオボタンを、アプリケーション選択リストからアプリケーションを選択する場合は該当するボタンを選択します。最大 1,000 件の申請を抽出できます。
- 抽出をクリックします。Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ファイルへのリンクが記載されたメールを受け取ります。
Vault は、抽出されたファイルから以下を除外します:
アプリケーション関連ドキュメントのロード
抽出されたファイルを使用して既存メタデータを操作し、新規レコードや変換レコードを ZIP 形式の CSV ファイルとして Vault にロードして戻すことができます。
アプリケーション関連ドキュメントをロードする:
- RIM メンテナンスタブに進みます。
- 左側のパネルで、読み込むをクリックします。
- アクション選択リストからアプリケーション関連ドキュメントのロードを選択します。
- ファイルで選択をクリックして、ロードする CSV ファイルが入った ZIP ファイルを選択します。
- 選択リストから固有のキーフィールドを選択します。
- ロードをクリックします。Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ファイルへのリンクが記載されたメールを受け取ります。