アクティビティ、サブミッションおよび規制項目の一括作成 (RIM)

アクティビティ、サブミッションおよび、規制項目レコードの一括作成を使用すると、グローバルな変更に関するイベントに必要なローカルの関係データ入力のほとんどを、標準化し最小化することができます。アクティビティまたはサブミッションオブジェクトにカスタム必須フィールドがある場合、一括作成時に、これらのフィールドの他、オブジェクトタイプに基づいて必須フィールドも入力することができます。

レコードの一括作成

以下の手順はすべてのレジストレーションタイプに適用されます。

イベントレコードから

アクティビティ、サブミッション、または規制項目レコードを一括作成するには:

1. 企業管理者またはカスタムタブから関連付けられたイベントレコードを開きます。
2. アクションメニューから関連レコードの作成を選択します。
3. チェックボックスを使用して、アクティビティ、サブミッション、または規制項目のいずれを作成するかを示します。複数のオブジェクトを選択できますが、作成権限のあるオブジェクトのみ利用可能です。
4. アクティビティを作成する場合、アクティビティ範囲レベルを選択します。Vault が範囲を自動選択する場合もありますが、異なる範囲を選択することもできます。アクティビティレコードの作成の詳細は以下をご覧ください。
5. お使いの Vault のサブミッションまたはアクティビティオブジェクトにオブジェクトタイプが設定されている場合、アクティビティタイプ、サブミッションタイプ、またはオブジェクトタイプを選択します。お使いの Vault の設定によっては、関連するイベントに基づくアクティビティ、または関連するアプリケーションに基づくサブミッションまたは規制項目に対して、オブジェクトタイプが自動決定される場合があります。
6. イベントの影響を受けるマーケットを選択します。
7. 任意の作業: 影響を受ける製品を選択します。Vault は、イベントが 100 未満の製品に関連付けられている場合、このフィールドに自動入力します。イベントが 100 以上の製品に関連付けられている場合、双眼鏡アイコンをクリックして製品を選択します。
8. サブミッションを作成する場合は、この一括アクションで作成されるすべてのレコードのサブミッションタイプを選択します。サブミッションタイプはマーケットごとに異なるため、一般的な予定サブミッションを使用するか、あるいは作成するサブミッションレコードのほとんどを表すタイプを選択することができます。選択されたマーケットの国に有効な (参照制限に基づいた) サブミッションタイプを選択する必要があります。選択しない場合はサブミッションの作成に失敗します。
9. 必要に応じて、選択されたアクティビティ、サブミッション、または規制項目オブジェクトタイプに必須フィールドを入力します。
10. 次へをクリックします。
11. サブミッションおよび規制項目を作成する場合、Vault に関係の選択ページが表示されます。Vault は、イベントオブジェクトで利用可能な関係のタイプをリスト表示し、すべての有効な関係タイプを自動選択します。新しく作成された規制項目とサブミッションにコピーしたくない関係タイプの選択を解除します。次の手順で、含めたい具体的な関連レコードを選択します。
12. 関係の定義で、選択した各関係タイプのジョインレコードが表示されます。チェックボックスを使用して、作成している規制項目またはサブミッションのジョインとしてコピーする特定の項目を選択します。
13. 追加情報ページで、各マーケットに対応する既存のアプリケーションを選択します。選択されたアプリケーションは、新規サブミッションレコードの親レコードとなります。この選択は、アクティビティレコードのみを作成する場合のオプションです。国レベルのアクティビティ範囲を選択した場合、Vault は自動的に地域ごとのアプリケーションのフィルタリングを実行します。アプリケーションまたはアプリケーションおよび製品レベルのアクティビティ範囲を選択した場合、Vault は自動的に地域およびリードマーケットごとに各国のアプリケーションのフィルタリングを実行します。地域フィルタを削除することはできません。
14. 必要に応じて、選択されたサブミッションまたは規制項目オブジェクトタイプに追加の必須フィールドを入力します。
15. 次へをクリックして続行します。
16. 確認ページで、作成または更新されるレコードに関する詳細を確認します。完了をクリックしてレコードの作成を開始します。

Vault はアプリケーションごとに 1 つのサブミッションレコードと　1 つの規制項目レコードを作成します。イベントに関係を定義している場合、Vault は選択されているイベントジョインレコードのみを新しい規制項目およびサブミッションレコードにコピーします。アプリケーション関係の有効化設定が使用されている場合、既存の一致が見つからないと、新しいアプリケーション関係レコードも作成されます。

イベントからのアクティビティレコードの作成

イベントレコードから関連レコードを作成する際に選択したアクティビティ範囲レベルによって、Vault が作成するアクティビティレコードの数を決定します:

• アプリケーション: Vault は、各アプリケーションに対して 1 つのアクティビティレコードを作成します。この範囲レベルは、最も少ないアクティビティレコードを管理たい場合で、タスクの完了をこの最高レベルの粒度で十分に追跡できる場合に使用します。
• アプリケーションおよび製品: Vault は、製品とアプリケーションの組み合わせごとに、1 つのアクティビティレコードを作成します。これらのレコードは、完了まで追跡する必要があるアプリケーションに関係する各製品の変更に役立ちます。
• 国、アプリケーションおよび製品: Vault は、アプリケーション、マーケット、および製品 (drug_product__v)* の組み合わせごとに 1 つのアクティビティとその関連する詳細を作成します。製品*を選択しなかった場合、Vault はアプリケーションとマーケットの組み合わせごとに 1 つのレコードを作成します。このオプションでは、最大数のアクティビティレコードが作成されます。この範囲レベルは、製品ごとに国レベルで完了および追跡する必要がある変更に使用します。
• 国およびアプリケーション: Vault は追加情報ページで選択した各アプリケーションレコードに関連する国レコードに基づいて、国およびアプリケーションの組み合わせごとに 1 つのアクティビティを作成します。これは、相互認識手順 (MRP) および分散管理手順 (DCP) タイプの場合、これらのアプリケーションに含まれる加盟国状態ごとのアクティビティの完了を追跡できるため、特に有用です。

ウィザードをイベントレコードから開始した場合、Vault は、アクティビティレジストレーションレコードを作成しません。

インパクトアセスメントレポートから

このプロセスは、ワンクリックインパクトアセスメントレポートから、またインパクトアセスメントレポートタイプの 1 に関連づけられたカスタムレポートから開始することができます。レポートから作成する際には、Vault がレポート自体から大半のデータを取り込むため、入力するフィールドは少なくなります。

レポートからアクティビティ、サブミッション、または規制項目レコードを作成するには:

1. レポートを実行します。
2. アクションメニューから関連レコードの作成を選択します。
3. 標準レポートのコピーから開始する場合は、特定のイベントを選択します。Vault が使用するインパクトアセスメントレポートのタイプによっては、Vault はこのフィールドに自動入力する場合があります。
4. チェックボックスを使用して、アクティビティ、サブミッション、または規制項目のいずれを作成するかを示します。複数のオブジェクトを選択できますが、作成権限のあるオブジェクトのみ利用可能です。
5. アクティビティを作成する場合、アクティビティ範囲レベルを選択します。Vault が範囲を自動選択する場合もありますが、異なる範囲を選択することもできます。アクティビティレコードの作成の詳細は以下をご覧ください。
6. お使いの Vault にサブミッション、アクティビティ、または規制項目オブジェクト用のオブジェクトタイプが設定されている場合、アクティビティタイプ、提出タイプ、および規制項目タイプを選択します。お使いの Vault の設定によっては、関連するイベントに基づくアクティビティ、または関連するアプリケーションに基づくサブミッションまたは規制項目に対して、オブジェクトタイプが自動入力される場合があります。
7. サブミッションを作成する場合は、この一括アクションで作成されるすべてのレコードのサブミッションタイプを選択します。サブミッションタイプはマーケットごとに異なるため、一般的な予定サブミッションを使用するか、あるいは作成するサブミッションレコードのほとんどを表すタイプを選択することができます。関連する国に有効な (参照制限に基づいた) サブミッションタイプを選択する必要があります。選択しない場合はサブミッションの作成に失敗します。
8. 必要に応じて、規制項目オブジェクトタイプを選択します。
9. 必要に応じて、選択されたアクティビティ、サブミッション、または規制項目オブジェクトタイプに必須フィールドを入力します。
10. 次へをクリックして続行します。
11. サブミッションまたは規制項目を作成する場合、Vault に関係の選択ページが表示されます。Vault は、イベントオブジェクトで利用可能な関係のタイプのリストを表示し、すべてのアクティブなタイプを自動選択します。新しく作成された規制項目とサブミッションにコピーしたくない関係タイプの選択を解除します。次の手順で、含めたい具体的な関連レコードを選択します。
12. 関係の定義で、選択した各関係タイプのジョインレコードが表示されます。チェックボックスを使用して、作成している規制項目とサブミッションのジョインとしてコピーする特定の項目を選択します。
13. 確認ページで、作成または更新されるレコードに関する詳細を確認します。完了をクリックしてレコードの作成を開始します。

Vault はアプリケーションごとに 1 つのサブミッションレコードと　1 つの規制項目レコードを作成します。また Vault は、レポートのレジストレーションと新たに作成された関連規制項目の間に関係も作成します。イベントに関係を定義している場合、Vault は選択されているイベントジョインレコードのみを新しい規制項目およびサブミッションレコードにコピーします。アプリケーション関係の有効化設定が使用されている場合、既存の一致が見つからないと、新しいアプリケーション関係レコードも作成されます。

インパクトアセスメントレポートから関連レコードの作成ウィザードを実行すると、Vault は、無効な関係を防ぐために、規制項目およびサブミッションジョインレコードを作成する前に、バリデーションロジックも適用します.詳細は、影響評価バリデーションファイルのロジックからアクティビティ、提出物、規制項目を作成するを参照してください。

インパクトアセスメントレポートからのアクティビティレコードの作成

インパクトアセスメントレポートから関連レコードを作成する際に選択したアクティビティ範囲レベルによって、Vault が作成するアクティビティレコードの数を決定します:

• アプリケーション: Vault は、各アプリケーションに対して 1 つのアクティビティレコードを作成します。この範囲レベルは、最も少ないアクティビティレコードを管理たい場合で、タスクの完了をこの最高レベルの粒度で十分に追跡できる場合に使用します。
• アプリケーションおよび製品: Vault は、製品とアプリケーションの組み合わせごとに、1 つのアクティビティレコードを作成します。これらのレコードは、完了まで追跡する必要があるアプリケーションに関係する各製品の変更に役立ちます。
• 国、アプリケーション、および製品: Vault は、レポート内のレジストレーションに関連するアプリケーション、マーケット、および製品（drug_product__v）*の組み合わせごとに、1 つのアクティビティを作成します。このオプションでは、最大数のアクティビティレコードが作成されます。この範囲レベルは、製品ごとに国レベルで完了および追跡する必要がある変更に使用します。
• 国およびアプリケーション: Vault は、レジストレーション全体のアプリケーションと国の固有の組み合わせごとに、1 つのアクティビティを作成します。これは、相互認識手順 (MRP) および分散管理手順 (DCP) タイプの場合、これらのアプリケーションに含まれる加盟国状態ごとのアクティビティの完了を追跡できるため、特に有用です。

インパクトアセスメントレポートからウィザードを開始すると、アクティビティ上のアプリケーションがレジストレーション上のアプリケーションと一致する場合、Vault は関連するアクティビティレジストレーションレコードも作成します。国およびアプリケーションの範囲を定義してアクティビティレコードを作成する場合、Vault は、国およびアプリケーションのフィールド値が一致するアクティビティとレジストレーションの組み合わせに対してのみ、アクティビティ登録レコードを作成します。

フィールドと関係のデフォルト化

一括作成時に次のフィールドが Vault によって設定されます:

カスタムフィールドのコピー

名前とフィールドタイプが一致するカスタムフィールドが両方のオブジェクトに設定されている場合、Vault は、カスタムフィールド値をイベントジョインレコードから対応するサブミッションジョインレコードまたは規制項目ジョインレコードにコピーします。Vault は、選択リスト、オブジェクト、日付、日時、はい/いいえ、テキスト、数のフィールドタイプのカスタムフィールドのコピーをサポートしています。

一括アクションの処理時間とシステムメッセージ

一括作成は非同期的に発生します。これは、特にアクティビティの多い Vault の場合、新規レコードが表示される前に遅延が生じる場合があることを意味します。一括作成を確認したら、Vault は、アクションを他の非同期タスクと同じキューに配置します。変更が完了したら、システムメッセージページに通知が表示され、Vault から CSV 概要ファイルをダウンロードできるリンクが記載されたメールが送信されます。

Vault が作成タスクのいずれも完了できない場合、CSV にエラーの説明が記載されます。これらのエラーに関する既知の理由には以下が含まれます:

• 有効なワークフローにあるレコードが変更されない
• 指定された状態にあるレコードが変更されない

関連権限

一括作成では、セキュリティプロファイルが、作成するオブジェクト (サブミッションなど) に対して作成権限を付与している必要があります。Vault は、プロセスの非同期レコードの作成フェーズで、必要な権限を確認します。使用できない場合でも、アクションを表示することは可能です。管理者がこれらのオブジェクトに設定したフィールドレベルセキュリティは、レコード作成にも影響を与える可能性があります。

ウィザードを開始したソースレコード (イベントなど) およびウィザードがデータを取り込むレコード (イベント有効成分 (原薬) など) に参照権限も必要です。オブジェクトが動的アクセスコントロールを使用している場合、特定のレコードに対して、少なくとも閲覧者ロールを持っている必要があります。Vault がフィールドレベルセキュリティを使用する場合、Vault がデータを取得するフィールドに対する参照権限が必要です。