RIM アプリケーションの設定および構成オプション

RIM Vault 全体で、さまざまな設定、アクション、および構成オプションが利用できます。

設定

アプリケーション設定を有効にするには、管理者 > 設定 > アプリケーションの設定に進み、適切なチェックボックスを設定します:

リンクされたドキュメント

  • リンク注釈の作成を許可する: RIM Vault のリンク注釈を有効化または無効化します。
  • ドキュメントリンクの作成 & インポートの有効化: 有効にすると、ドキュメントリンクがドキュメント情報ページのリンクされたドキュメントセクションに表示されます。ユーザは、注釈を作成せずにドキュメントリンクを作成または削除することができます。
  • 新しいバージョンにリンクされたドキュメント関係を移行する: ユーザは、ソースドキュメントをバージョン管理する時に、リンクされたドキュメント関係としてリンク注釈を保持することができます。

RIM 設定

  • レギュレーション項目とサブミッション関係を同期する: この設定を有効にすることで、Vault はサブミッションレコード上の単一選択のレギュレーション項目値から多対多のオブジェクトレコードにデータを同期できるようになります。RIM Vault でサブミッションとレギュレーション項目レコードの間のバンドルおよび多対多の関係を有効にする前に、この設定を使用してデータを保存してください。
  • 提出国レコードの自動作成: サブミッションレコードを作成する際に、アプリケーションのリードマーケット国、または既に存在する申請国レコードに基づいて、Vault がサブミッション国レコードを自動作成できるようにします。
  • 提出言語レコードの自動作成ユーザが提出国レコードを作成または更新すると、Vault が自動的にサブミッション言語ジョインレコードを作成できるようにします。このオプションは、提出国レコードの自動作成チェックボックスを設定した場合にのみ使用可能になります。
  • 申請国レコードの自動作成: ユーザが申請レコードを作成する際に、選択されたリードマーケット国に基づいて申請国レコードを自動作成することができます。
  • 製品ファミリージョインレコードの自動作成: ユーザが主製品ファミリー (product__v) フィールドに入力すると、Vault は、製品ファミリージョインレコードを自動作成します。
  • シーケンス ID 作成の自動化: ユーザが新規サブミッションレコードを作成した際に、Vault がシーケンス ID (xml_submission_id__v) を自動で計算して割り当てることができるようにします。
  • コミットメント申請レコードの自動作成 <: コミットメントレコードを作成または更新する際に、ユーザが関連する申請フィールドに入力すると、コミットメント申請レコードを Vault が自動作成できるようにします。
  • 標準翻訳関係の有効化: この 2 通りの設定を有効化すると、すべてのドキュメントページで標準の翻訳ドキュメント関係パネルが有効化され、表示されます。カスタムの関係を使用している組織はこの設定を無効にすることができます。

管理者は、サブミッションオブジェクトライフサイクルのあらゆるライフサイクル状態の項目データの引き込みユーザアクションを追加して、Vault がレギュレーション項目結合レコードを新しいサブミッションレコードに非同期的に引き込むことができるようにすることもできます。

Registrations の機能

  • 登録済み詳細管理ウィザードでレギュレーション項目データをソースとして使用する: 有効にすると、Vault は Submissions ではなく規制項目レコードからデータを引き出して登録データを作成します。
  • レジストレーション履歴レポートの設定: レジストレーション履歴レポートを有効化します。ドロップダウンを使用して規制項目、レジストレーション、およびレポートに含めたい登録済み詳細オブジェクトのフィールドを選択します。
  • 登録済み詳細の管理データを検証用に送信: 登録済み詳細の管理ウィザードの完了時に、検証ワークフローを開始します。Vault は、ユーザがワークフロータスクを完了するまで、影響を受けるレコードを作成または更新しません。ドロップダウンを使用して、検証を実行するレジストレーションまたは登録済み詳細オブジェクトのライフサイクル状態のタイプおよび必要に応じてワークフローに参加できるグループを選択します。
  • 設定可能なインパクトアセスメントレポートの有効化: インパクトアセスメントレポートの生成時に、ユーザ定義のレポートおよびカスタムレポートのタイプを使用できるようにします。ドロップダウンを使用して、インパクトアセスメントレポートに使用するレポートのタイプを選択します。
  • Registration SDK トリガーの実行: RIM Registrations Vaults には、自動的に有効化されるいくつかの Vault Java SDK レコードのトリガーが含まれています。この設定をクリアすると、Vault を使用したデータ移行中にこれらのトリガーを実行することができなくなります。.通常のビジネスオペレーション中にこの設定をオフにすることは推奨されません。
  • 関連レコードの作成ウィザード使用時の規制項目名の命名パターンの設定: 関連レコードの作成ウィザードを使用して作成された新規規制項目レコードの命名パターンを設定することができます。詳細は、命名パターンの設定をご覧ください。
  • 関連レコードの作成ウィザード使用時のサブミッション名の命名パターンの設定: 関連レコードの作成ウィザードを使用して作成された新規サブミッションレコードの命名パターンを設定することができます。詳細は、命名パターンの設定をご覧ください。
  • 関連レコードの作成ウィザード使用時のデフォルトのアクティビティ範囲の定義: 関連レコードの作成ウィザードにアクティビティ範囲レベルの定義を選択することができます。Vault は、この範囲をウィザードでアクティビティを作成する際に自動選択しますが、ユーザは異なる値を選択することができます。
  • XEVMPD 添付ファイルのみの通知の受領者: XEVMPD の添付書類のみのサブミッションに関連する EMA からの通知を受信するグループを選択できるようにします。
  • XEVPRM メッセージ送信者: 添付書類のみのサブミッションのための XEVPRM メッセージ送信者を入力できます。これは EMA を使用して登録されているラベルです。
  • アクティビティおよび項目バンドリングの有効化: ユーザがアクティビティと規制項目をバンドルできるようにします。選択すると、サブミッションオブジェクトの規制項目フィールドが無効に、サブミッション規制項目の関係が有効に、サブミッションと規制項目レコードの同期が無効に設定されます。このフラグを有効にすると、管理者は規制項目およびアクティビティのライフサイクルに対するライフサイクルアクションを設定することもできます。
    • 状態別のアクティビティバンドリングの制限: 選択したライフサイクル状態に基づいて、バンドリングウィザードおよび分割ウィザードのアクティビティのリストをフィルタリングします。
    • 状態別のレギュレーション項目バンドリングの制限: 選択したライフサイクル状態に基づいて、バンドリングウィザードおよび分割ウィザードの規制項目のリストをフィルタリングします。
    • ワークシェアリングのサブミッションコピーの制限: バンドリングウィザードのサブミッションの定義手順にオプションを追加して、EU ワークシェアリングの追加のサブミッションレコードを作成します。サブミッションタイプを選択して、バンドリングウィザードでワークシェアリング用にコピーされる可能性があるサブミッションのリストをフィルタリングします。
    • US 分類のサブミッションレコード作成の制限: バンドリングウィザードのサブミッションの定義手順にオプションを追加して、US 分類の追加のサブミッションレコードを作成します。サブミッションタイプを選択して、バンドリングウィザードで US 分類にコピーされる可能性があるサブミッションのリストをフィルタリングします。
    • バンドリング中にサブミッションを無効とマークする: バンドリングウィザードのサブミッションの定義手順にオプションを追加してサブミッションを無効にします。開始状態を選択して、無効化される可能性があるサブミッションのリストをフィルタリングします。ターゲット状態を無効ライフサイクル状態として選択して、サブミッションに適用します。
    • アクティビティのデフォルトフィルタ: デフォルトフィルタをバンドリングウィザードおよび分割ウィザードのアクティビティリストに追加します。Vault は、状態別のアクティビティバンドリングの制限で選択したライフサイクル状態をデフォルトフィルタとして適用します。アクティビティフィールドを選択して、バンドリングウィザードおよび分割ウィザードのアクティビティのフィルタとして使用します。
    • 規制項目のデフォルトフィルタ: デフォルトフィルタをバンドリングウィザードおよび分割ウィザードの規制項目リストに追加します。Vault は、状態別のレギュレーション項目バンドリングの制限で選択したライフサイクル状態をデフォルトフィルタとして適用します。レギュレーション項目フィールドを選択して、バンドリングウィザードおよび分割ウィザードのレギュレーション項目のフィルタとして使用します。
    • バンドリング中にサブミッションを無効とマークする: バンドリングウィザードのサブミッションの定義手順にオプションを追加して規制項目を無効にします。開始状態を選択して、無効化される可能性があるレコードのリストをフィルタリングします。ターゲット状態を無効ライフサイクル状態として選択して、規制項目レコードに適用します。
    • 規制項目命名パターン: バンドル処理中に Vault が作成する新規の規制項目レコードの命名パターンを定義するオプションを追加します。デフォルトの命名パターンは、{application__rimr.name__v} -- Bundle です。
  • 関係ホームページを有効化する: 関係ホームタブを有効にします。このチェックボックスを設定すると、タブに表示される内容をカスタマイズすることができます:
    • ホームページに表示するアクティビティのライフサイクル状態の選択: アフィリエイトホームタブに、指定されたライフサイクル状態にあるアクティビティレコードのみを表示できるようにします。進行中または有効ライフサイクル状態のみを選択することが推奨されます。
    • ホームページに表示する規制項目のライフサイクル状態の選択: アフィリエイトホームタブで、指定したライフサイクル状態にある規制項目レコードのみを表示できるようにします。進行中または有効ライフサイクル状態のみを選択することが推奨されます。
    • アフィリエイトホームページに表示するアクションの選択: クイックアクションバーで利用可能なアクションを選択することができます。
    • アフィリエイトホームページに表示するグラフィックデータウィジェットの選択: アフィリエイトホームページのタブに表示するグラフィック領域を選択することができます。
  • IDMP および UDI アクセラレータの有効化: Vault が特定の IDMP オブジェクトの関連レコードを自動生成できるようにします。この機能を有効化したら、個々のチェックボックスを設定して、各 IDMP アクセラレータを有効化します:
    • Medicinal Product レコードの自動生成: ユーザが新規レジストレーションレコードを作成する際に、Vault は Medicinal Product および Medicinal Product レジストレーションレコードを作成します。地域およびリードマーケットフィールドを設定する必要もあります。
    • 登録済みパッケージ済み製品レコードの自動生成: Vault は、ユーザが特定の関連レコードを作成する際に、登録済みのパッケージ済み Medicinal Product のレコードを作成します。
    • 登録済み施設ロールレコードの自動生成: ユーザが特定の関連レコードを作成すると、Vault は登録済み施設ロールレコードを作成します。
  • 未証明レジストレーションデータからのソース IDMP データ: デフォルトでは、Vault はコミットされたレジストレーションデータからのデータをソースとして使用します。この設定を有効化すると、未証明レジストレーションデータをソースとして使用できます。
  • IDMP ビューアユーザ向けのプロンプト: 有効にすると、IDMP データビューの生成アクションを実行するユーザは、IDMP ビューアセッションへのユーザ固有のリンクを含む通知を送信するために、1 人のユーザを選択できます。無効にすると、アクションを実行するユーザに通知が送られます。
  • ラベル付け自動化を有効にする：この双方向の設定を有効にすると、Vault はラベル表示コンセプトのレコードを基礎となるアクティビティレコードに自動的にコピーし、アクティビティのライフサイクルの結果に基づいてラベル表示の逸脱レコードを作成し、ラベリングレコードに基づいて安全カテゴリと期日を計算できます。
  • アプリケーション関連を有効にする：サブミッションのサブミッションウィザードを使用している登録ユーザは、この一方向の設定を利用して、アクティビティ、サブミッション、および規制項目の一括作成、アクティビティまたは規制項目のバンドリング、またはサブミッションへの規制項目データの取り込み中に、真実のソースとしてアプリケーション関係レコードを参照することも可能です。
  • UDI サブミッションビューアを有効にする: ユーザが複雑な UDI データをユーザフレンドリーな形式で レビューおよび監視できるようにします。

Submissions Archive の機能

  • ビューアに通信文書を表示する: ユーザがサブミッションに紐付けられた通信文書をビューアタブで表示できるようにします。通信文書を表すドキュメントタイプを選択することができます。
  • eCTD XML に参照されていないインポートファイル: eCTD XMLで参照されていないファイルをユーザがアップロードできるようにします。
  • 一括エクスポートに通信文書を含める: Vault が一括サブミッションエクスポートに通信文書を含めることができるようにします。
  • サブミッションのインポート時に eCTD メタデータのマッピングを表示する: ユーザがサブミッションをインポートする際に、Vault がメタデータのマッピング手順を表示したり、非表示にすることができます。 サブミッションベースのビューアフィルタを有効化するチェックボックスの選択後は、管理者に対してこのチェックボックスは非表示になります。
  • 一括アクションでのドシエインポートの有効化: ユーザが単一のドシエを複数のサブミッションにインポートできるようにします。
  • サブミッションベースのビューアフィルタの有効化: ビューアタブ内で、サブミッションに関連するレコードを使用してフィルタリングができるようにします。これを有効にすると、既存のメタデータマッピングが削除され、サブミッションのインポート時に eCTD メタデータのマッピングを表示するチェックボックスがクリアされてアプリケーション設定ページからチェックボックスが削除されます。
  • File Manager からのサブミッションのインポートを有効化: Vault File Manager でサブミッションコンテンツをアップロードし、Vault のサブミッションレコードにインポートできます。
  • 無効な XML のインポートの許可: Vault UI で無効な XML を含むサブミッションをインポートできるようにします。Vault は警告を表示しますが、サブミッションインポートはブロックしません。
  • サブミッションレベルでの Zip インポート処理: サブミッションのインポート時に、Vault がサブミッションフォルダ内にある ZIP ファイルをインポートできます。添付書類を有効化すると、ZIP のルートにあるファイルは、サブミッションの添付書類になります。
  • ビューア内の空欄セクション識別の有効化: Vaultが、アーカイブビューアで、サブミッション内でドキュメントが含まれていないセクションを計算し、視覚的なスタイルを適用できるようにします。
  • ビューアで無効のアプリケーションおよびサブミッションを表示する: ビューア内で、無効のアプリケーションおよびサブミッションドキュメントの内容を選択し、閲覧できるようにします。

Submissions の機能

  • CRF の一括インポートを許可する: ユーザが Vault に一括して症例報告フォーム (CRF) をインポートできるようにします。ドキュメントタイプを選択して、インポートされた CRF に適用します。
  • データセットの一括インポートを許可する: ユーザが Vault に一括してデータベースをインポートできるようにします。ドキュメントタイプを選択して、インポートされたデータセットに適用します。
  • バインダーコンテンツにアクションを有効化する: バインダーコンテンツのレビューおよび承認のカスケードを有効にします。一度有効化すると無効にすることはできません。この設定により、以下も有効化されます:
    • バインダーコンテンツエントリ条件: 状態タイプにあるおよびワークフローにないエントリ条件
    • バインダーコンテンツエントリアクション: バインダーコンテンツの状態タイプの設定、バインダーコンテンツのバージョンバインディングの設定、および状態タイプ別のバインダーコンテンツのバージョンバインディングの設定エントリアクション
    • ドキュメントライフサイクルの状態タイプ: レビュー済みおよび承認中状態
  • RIM 動的リンク: 動的リンクにより、Vault は Microsoft Word™ DOCX ドキュメントを更新してそのドキュメント内の各見出し、表、図、およびタイトルスタイルごとに、PDF の名前付きの移動先が含まれるようにできます。
  • ツリーグリッドの有効化: ツリーグリッドのコンテンツプラン階層ビューアを有効化して、一致したドキュメントのコンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムレコードとのインラインでの表示、フィルタリング機能の強化、およびドラッグアンドドロップによる Vault ドキュメントとコンテンツプランアイテムレコードの一致をサポートします。 この機能を一旦有効化すると無効にすることはできません。
  • コンテンツプランにコピー: コンテンツプラン階層ビューアのコンテンツプランまたはコンテンツプランアイテムの行をドラッグアンドドロップして、既存のコンテンツプランから現在のコンテンツプランにそのセクションをコピーできるようにします。
  • アプリケーション関連の有効化: サブミッション、規制項目、およびそれらの関連の作成方法を説明するサブミッションウィザードを使用できます。この機能を一旦有効化すると無効にすることはできません。この設定には、2つの推奨される双方向の設定も含まれています: 関連トリガーの有効化は、アプリケーション、規制項目、およびサブミッション関連において、検証およびデータの自動化を実施します。サブミッションライフサイクル状態の除外は、提出ライフサイクル状態を選択し、関連するアプリケーション関係の編集や削除ができないようにします。この設定は、レジストレーションとレジストレーションの両方のアプリケーションの Vaults で、様々なレジストレーションウィザードで使用するために活用できます。

構成オプション

ユーザが複数の値を選択できるよう以下のドキュメントフィールドを構成することができます:

  • 原薬 (drug_substance__v)
  • 治験 (clinical_study__v)
  • 添加剤 (excipient__v)
  • 製造元 (manufacturer__v)
  • 非臨床試験 (nonclinical_study__v)
  • 製品 (drug_product__v)
  • 製品バリアント (product_detail__v)
  • 国 (country__v)
  • 治療適応症 (therapeutic_indication__v)

ソース PDF に準拠したレンダリングの生成

管理者 > 設定 > レンディションプロファイルで有効にすると、ソース PDF に準拠したレンダリングの生成 レンディションプロファイルオプションにより、Vault は PDF ソースファイルを ICH 標準に基づいてレンダリングし、発行前に検証基準の失敗を最小化できます。

CrossLink PDF ドキュメントは、ドキュメントタイプに設定されたレンディションプロファイルに基づいてレンダリングされます。

この構成オプションは、保護済み PDF、署名済み PDF、および PDFA には適用されません。