ゲートウェイ統合の設定 (RIM)

Vault には、FDA 電子サブミッションゲートウェイ (ESG)、EMA 電子サブミッション (ESUB) ゲートウェイ、EMA XEVMPD ゲートウェイとのインテグレーションが含まれます。これらのインテグレーションでは、サブミッションまたは medicinal product データを Vault から直接関連保健機関に送信し、ゲートウェイのレスポンスを受け取ることができます。

注: US FDA Async ESG、US FDA ESG 、および EU EMA ESUB ゲートウェイプロファイルは、RIM Submissions Publishing Vault でのみ使用できます。EU EMA XEV ゲートウェイプロファイルは RIM Registrations Vault でのみ使用できます。

ゲートウェイプロファイル

Vault のプロビジョニングには、以下の無効な標準ゲートウェイプロファイルが含まれています:

US FDA Async ESG (us_fda_async_esg__v) (推奨)
US FDA ESG (us_fda_esg__v)
EU EMA XEV (eu_ema_xev__v)
EU EMA ESUB (eu_ema_esub__v)

ユーザがサブミッションまたは medicinal product データをゲートウェイの 1 つから送信できるように、Vault 内にプロファイルを設定し有効化する必要があります。ゲートウェイプロファイルには固有の Vault URL があり、FDA または EMA 保健機関にアカウントを設定するときにユーザがこの URL を登録する必要があります。

FDAサブミッションについては、VeevaはUS FSA Async ESGプロファイルを推奨しており、FDAへの大規模な申請を非同期で実行可能です。

Vault AS2 URL のコピー

Vault ゲートウェイプロファイルを設定する前に、FDA または EMA でアカウントを作成する必要があります。FDA アカウント作成の手順は、FDA ウェブサイトESUB ゲートウェイに EMA アカウントを作成するには、EMA ウェブサイトXEVMPD ゲートウェイに EMA アカウントを作成するには、EMA ウェビサイトをご覧になり、サンプルレジストレーションのフォームをダウンロードしてください。

アカウント設定の際に、保健機関から Vault AS2 URL を求められます。URL を取得するには:

管理者 > 設定 > ゲートウェイプロファイル > [プロファイル] に進みます。
Vault AS2 URL をコピーするには、URL のコピーボタンをクリックします。

保健機関から必要な証明書を取得したら、ゲートウェイプロファイルを設定できるようになります。

ゲートウェイプロファイルの設定

標準またはカスタム Vault ゲートウェイプロファイルの設定は、FDA や EMA と同じです。以下に一覧表示する具体的に手順のみが EMA ゲートウェイプロファイルに適用されます。

管理者 > 設定 > ゲートウェイプロファイルに進みます。
カスタムプロファイルを作成している場合、作成をクリックし、次にプロファイルタイプを選択します。作成しない場合は、プロファイル名をクリックして開いたら、編集をクリックします。
任意の作業: プロファイルのラベルと説明を編集または入力します。
メッセージヘッダーで使用するスポンサーメールアドレスを入力します。
スポンサー証明書の横にある選択ボタンをクリックして PKCS12 (*.pfx または *.p12) 形式の対応するデジタル証明書をアップロードします。FDA および EMA ゲートウェイシステムでは、特定の提供元から受信したドキュメントのデジタル署名を検証するためにデジタル証明書が必要です。スポンサー証明書パスワードを入力します。このプロファイルを有効化するには証明書のアップロードが必要です。
規制当局に提供するスポンサー ID を入力します。これは組織の DUNS 番号またはルーティング ID です。
保健機関証明書の横にある選択ボタンをクリックして、対応するデジタルパブリック証明書を FDA または EMA ゲートウェイシステムにアップロードします。これはアカウント設定時に保健機関から提供されます。このファイルの形式は PKCS7 (*.p7b または *.p7c)、DER (*.cer、*.der)、PEM (*.cer、*.crt、*.pem) のいずれかになります。FDA および EMA システムでは、特定の提供元から受信したドキュメントのデジタル署名を検証するためにデジタル証明書が必要です。
プロファイルの規制当局 ID を編集または入力します。これは FDA または EMA ゲートウェイシステムで使用される値と同じで、アカウント設定時に保健機関から提供されます。
保健機関 URL を入力します。これは FDA または EMA ゲートウェイの URL です。
任意の作業: 個別の Vault アカウントを使用してゲートウェイプロファイルを管理するためにゲートウェイユーザが必要ですのチェックボックスを選択したら、ゲートウェイユーザを選択します。Vault は、このアカウントにすべてのサブミッションシステムメッセージを送信します。一部の接続にはこのフィールドが必須となります。
保存をクリックします。
有効に設定をクリックします。

すべてのフィールドを入力し、適切な規制当局証明書をアップロードした後にのみプロファイルを有効化することができます。

カスタムゲートウェイのプロファイルについて

Vault では、カスタムゲートウェイプロファイルを作成して、複数の応募者による製品データの提出をサポートできます。カスタムプロファイルは現在 XEVMPD のみで利用可能です。

カスタムゲートウェイプロファイルを作成するには:

プロファイルを作成して有効化し、応募者の組織レコードに移動します。
編集をクリックします。
ゲートウェイのプロファイルフィールド内で、目的のプロファイルを選択します。各タイプの有効なプロファイルを1つ選択できます。
保存をクリックします。

組織レコードのゲートウェイのプロファイルフィールドで参照されていないカスタムプロファイルを削除することもできます。

Vault をコピーすると、カスタムプロファイルはコピーに含まれないため、再作成する必要があります。

US FDA ゲートウェイ

FDA 電子サブミッションゲートウェイ (ESG) から保健機関にサブミッションを送信することはサブミッションパブリッシングプロセスの最終ステップです。Vault と FDA ESG のインテグレーションにより、ゲートウェイプロファイルを設定してユーザがサブミッションレコードから直接サブミッションを行い、ゲートウェイのレスポンスを受け取れるようになりました。

US FDA ESG に関連付けられた設定オプション

以下の設定項目はこの機能のサポートに使用されます:

サブミッションライフサイクルユーザアクション: ゲートウェイへの送信アクションを設定すると、ユーザがサブミッションレコードから直接送信できるようになります。ユーザがこのアクションを選択した場合、Vault はアプリケーション > リードマーケットが米国に設定されていることの事前検証を実行します。さらに、Vault はアプリケーションオブジェクトの保健機関部門、およびサブミッションオブジェクトの提出形式、XML 順序 ID、XML サブミッション ID が入力されているかどうかを検証します。検証が終了すると、Vault は ESG への転送のために送信とキュー処理を行う前に、申請番号、提出番号、センター、ファイル数およびサブミッションの合計サイズを確認するようユーザに求めます。
再提出の記録アクションの準備: ドシエ詳細 オブジェクトの再提出アクションを有効にすると、送信された提出物のロックが解除され、FDAへの再提出が可能になります。
選択リスト: Vault には対応するゲートウェイプロファイルおよび提出形式統制用語レコードのための選択リストの入力が含まれます。
オブジェクト: 保健機関部門オブジェクトには各保健機関の保健機関部門が入ります。
オブジェクトフィールド: Vault には FDA ゲートウェイインテグレーションを管理するための様々なオブジェクトフィールドが含まれます。詳しくは、関連オブジェクトフィールドをご覧ください。
オブジェクトタイプ: 保険機関オブジェクトタイプは地域、国、保健機関、保健機関部門、および提出形式フィールドに関連付けられている制限を取得する制限オブジェクトに使用できます。

フィールド	オブジェクト	機能
保健機関	制約、アプリケーション	制約に保健機関を含めることができます。アプリケーションオブジェクトの場合、このフィールドには対応する保健機関が入ります。
保健機関部門	制約、アプリケーション	制約に保健機関部門を含めることができます。アプリケーションオブジェクトの場合、このフィールドには対応する保健機関部門が入ります。
確認件数	ドシエ詳細	このフィールドには保健機関から受け取った acknowledgment の件数が入ります。
提出形式	サブミッション	このフィールドは保健機関に送信するための提出形式です

eCTD サブミッションの EMA ゲートウェイ

EMA AS2 電子サブミッション (ESUB) ゲートウェイからの中央管理手順の送信は、eCTD サブミッションプロセスの最後の手順です。Vault と EMA ESUB ゲートウェイのイングレーションにより、ゲートウェイプロファイルを設定してユーザがサブミッションレコードから直接 eCTD のサブミッションを行い、ゲートウェイのレスポンスを受け取れるようになりました。

フィールド	オブジェクト	機能
確認件数	ドシエ詳細	このフィールドには保健機関から受け取った acknowledgment の件数が入ります。
ドシエステータス	サブミッション	このフィールドでは、Vault はサブミッションが EMA ゲートウェイへの有効な転送の一部ではないことを確認することができます。
手順タイプ	サブミッション	ユーザが EMA ゲートウェイに提出できるようにこのフィールドを中央管理と設定する必要があります。

XEVMPD の EMA ゲートウェイ

EMA AS2 ゲートウェイからの medicinal product データの提出が、XEVMPD プロセスの最後の手順です。Vault と EMA ゲートウェイのインテグレーションにより、標準またはカスタムのゲートウェイプロファイルを設定してユーザが製品データメッセージレコードから直接 XEVPRM メッセージを提出し、回答と acknowledgement を受け取れるようになりました。設定の全詳細については XEVMPD 設定を参照してください。

ゲートウェイインテグレーションの設定 (RIM)