サブミッションをインポートする準備 (RIM)

RIM Submissions Archive で最終版のサブミッションドシエをインポートする前に、インポートできるように Vault を設定する必要があります。サブミッションフォルダ階層を定義することもできます。

Vault でインポートを設定するには

サブミッションのインポートを設定するには、以下の手順を実行します:

  • 対応するアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトレコードを作成します。
  • 統制用語レコードを作成して、インポートする可能性があるサブミッションの各タイプの統制用語タイプフィールドをドシエのインポートに設定します。
  • 任意の作業: サブミッションフォルダ階層を定義します。この手順の詳細は、以下をご覧ください。

サブミッションフォルダ階層の定義

Submissions Archive のビューアタブの特定の表示をアーカイブするために Vault 以外のサブミッションコンテンツのステージングを必要とせずに、サブミッションをインポートすることができます。その代わりに、以下のフィールドを設定して、フォルダ階層を構成します:

  • サブミッションレコードで、ドシエ形式フィールドを設定します。関係書類形式フィールドは、統制用語オブジェクトに対するオブジェクト参照フィールドです。
  • 統制用語タイプフィールドがドシエ形式に設定されている統制用語レコードで、パラメータフィールドに入力します。

パラメータフィールドは、ドシエ形式のターゲットパスの構造を保存します。サブミッションをインポートする場合、Vault は関連統制用語レコードのパラメータフィールドのデータを利用して、ビューアタブでのフォルダ階層の表示方法、アプリケーションおよびサブミッションフォルダの命名、クロスドキュメントリンクナビゲーション、およびサブミッションエクスポート構造を決定します。以下のパラメータ例をご覧ください。

これらのフィールドを空白のままにする場合、Vault は通常通りに　ZIP/TAR.GZ 内に含まれる情報を利用するか、FTP でステージング済みとしてサブミッションをインポートします。

パラメータ例

異なるドシエ形式には異なるパラメータを設定することができます。ドシエ形式パラメータパラメータフィールドはアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトのフィールドのみを参照します。

Vault でサブミッションをインポートするには

Vault はアプリケーションまたはサブミッションフォルダを定義していなくてもサブミッションをインポートできるようになりました。FTP からインポートする場合は、引き続き Vault にアプリケーションおよびサブミッションフォルダをステージングする必要がありますが、追加構造の設定は不要です。

eCTD サブミッション

サブミッションで最初または 2 番目のフォルダ内のルートにインデックス XML が含まれる場合、Vault はサブミッションを eCTD としてインポートします。ドシエ形式とパラメータが定義されている場合、Vault は最初の 2 つのパラメータ値を使用して、アプリケーションおよびサブミッションフォルダを定義します。3 つ以上のフォルダパラメータを定義していると、インポートは失敗します。

eCTD サブミッションは、通常通りビューアタブに表示されます。定義されている場合、Vault はサブミッションのエクスポートとクロスドキュメントリンクナビゲーションにもドシエ形式およびパラメータフィールドを利用します。

例えば、サブミッションのドシエ形式を eCTD に設定し、eCTD のパラメータが {application__v.folder_name__v}/{submission__v.xml_submission_id__v}　だとします。フォルダ名が NDA 123456 に、XML サブミッション ID は 0000 に設定されます。サブミッションでは、「0000」という名前の単一のサブミッションフォルダおよびルートの「0000-working-documents」フォルダにインデックス XML が含まれます。

サブミッションをインポートすると、インデックス XML　やその他のファイルを含む「0000」フォルダのコンテンツはサブミッションフォルダパス nda123456/0000 に入ります。Vault は「0000-working-documents」フォルダを非 eCTD の参照されていないファイルとしてフォルダパス nda123456/0000-working-documents にインポートします。このフォルダはビューアタブの util フォルダと同じレベルに表示されます。

非 eCTD のサブミッション

サブミッションでサブミッションルートまたは最初または 2 番目のフォルダ内のルートにインデックス XML 以外のファイルが含まれる場合、Vault はサブミッションを非 eCTD としてインポートします。

ドシエ形式とパラメータを定義している場合、Vault は最初の 2 つのフォルダパラメータ値を使用してアプリケーションおよびサブミッションフォルダを定義し、それ以外のパラメータはビューアタブ内のセクション表示の定義に使用されます。定義されている場合、Vault は非 eCTD サブミッションのエクスポートとクロスドキュメントリンクナビゲーションにもドシエ形式およびパラメータフィールドを利用します。

例えば、サブミッションのドシエ形式を紙 (CTD)　に設定し、関連付けられているパラメータが {application__v.folder_name__v}/{submission__v.xml_submission_id__v} /Paper/{submission__v.name__v} だとします。フォルダ名が NDA678910 に、XML サブミッション ID は 2019-01-23 Labeling Update に設定されます。サブミッションではサブミッションルートに toc.pdf ファイルが含まれ、フォルダ構造は定義されません。

ビューアタブのサブミッションのフォルダパスは Paper/2019-01-23 Labeling Update です。サブミッションをエクスポートする場合、またはリンクに進む場合、フォルダ構造は nda678910/2019-01-23 Labeling Update　です。

FTP を経由したサブミッションのインポート

FTP を使用する際には、ルートフォルダは「SubmissionsArchive」と名前を付ける必要があり、アプリケーションサブフォルダ、個別のサブミッションサブフォルダの順に続きます。アプリケーションフォルダ名およびサブミッションの XML サブミッション ID、またはパラメータおよびドシエ形式 (定義されている場合)によって、Vault はデフォルトで正しいフォルダを選択することができます。

ファイルステージング権限を持つユーザは、ルート Submissions Archive フォルダに加えて、個人 FTP ディレクトリ内の Submission Archive Import フォルダを経由してサブミッションのアップロードおよびインポートを実行することもできます。

お使いの Vault の FTP サーバにこれらのフォルダがない場合、作成する必要があります。

以下の権限は、インポート用のサブミッションフォルダ階層を定義する権限を制御します。

セキュリティプロファイル

オブジェクト: 統制用語: 作成、編集
管理統制用語レコードを作成する権限; 既存のレコードのパラメータを定義してインポートされたサブミッションのフォルダ構造を決定する権限を制御。
オブジェクト: サブミッション: 編集
管理サブミッションのドシエ形式を選択する権限を制御。