RIM Registrations の概要

Vault Registrations は、製品およびレジストレーションに関する情報の計画/トラッキング/報告、保健当局とのやり取りの管理、製品データのメッセージの作成が行えるエンド・ツー・エンドのアプリケーションです。

グローバルソリューションとして、Vault Registrations は、世界中で登録されているすべての製品および規制関連の情報について 1 つの信頼できる情報源を提供します。特に、製造およびラベル表示に関連する変更のほか、それらの変化に対応して起こる活動の管理を支援します。これには、Medicinal Product の包装、剤形、効能、および製造詳細など、多様で詳細な情報が含まれます。

Vault Registrations は Vault RIM の一連のアプリケーションの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。これらのアプリケーションは共通のデータモデルを共有しますが、それぞれにグローバル規制処理の管理に役立つ追加機能が備わっています。

Registrations 機能

Vault Registrations は Vault プラットフォームを基盤としており、プラットフォームのヘルプページに記載される機能が盛り込まれています。さらに、製品およびデバイス情報管理に特有の機能や構成が含まれています。

高機能データモデル: Registrations は、業界のデータ管理のベストプラクティスに加え、ISO IDMP および IMDRF UDI 標準に基づいた強力な基礎データモデルに基づいて構築され、製品および規制情報の非線形でリレーショナルな性質が考慮されています。Vault のデータモデルには、コミットメント、文書、保健当局への質問の処理も含まれています。データモデルは簡単に拡張でき、顧客が定義したデータ追跡要件を管理できます。
規制イベントの管理: Vault Registrations は、規制イベント (規制承認、製造変更、ラベル変更など) を取得、管理、追跡し、予定された変更の影響を素早く評価して、アクションを取る機能を提供します。Vault は、RIM Registrations 専用の一括作成機能を提供するため、各イベントまたはインパクトアセスメントレポートのサブミッション、アクティビティ、および規制項目を効率的にデータ作成することができます。各イベントの中で、中央のチームがローカルマーケットの提出物を計画および追跡し、ローカルマーケットの製品所有者に適宜配布できます。1回の申請で複数の変更をサポートする市場や、特定の時間枠で許可される変更数に制限がある場合、Vault Registrations はユーザの選択に基づいて変更を一括で実行できます。
ラベルの変更と逸脱の管理: 規制イベントと活動にラベル表示の影響がある場合、Vault RIM Registrations のラベルのコンセプトおよび逸脱のトラッキングを使用すると、結果として生じる表示のコンセプトの更新と逸脱の詳細なトラッキングと管理を行うことができます。組織は、提案された変更を入力し、アフィリエイトチームに送信してローカル処分を提供し、ローカルラベル表示の逸脱を取得します。Vault は、ラベルコンテンツの承認、更新、送信を行いながら、変更とタイムラインをグローバルとローカルに表示させます。
製品詳細情報のライフサイクルの管理: 組織は、製品のライフサイクルと製品に関連付けられた登録に関連する詳細を取得/管理/追跡することができます。この機能には、最初の申請から登録された詳細なデータを生成し、保健機関からの変更案の承認に基づいて、複数のライセンスにまたがる登録された詳細を更新する機能が含まれています。これにより、すべてのデータが最新で正確なレポートが可能なものとなります。
変更に関する影響分析の実行: レポーティング機能を使うと、地域や現地の詳細を含む、既存のレジストレーションに対する潜在的な変化の影響を詳細説明したレポートを実行することができます。
登録データの履歴の生成: ユーザは、規制要件をサポートするために、登録データの履歴表示を作成できます。このレポートで、グローバルなすべてのレジストレーション変更履歴を表示したり、市販後医薬品安全性監視マスターファイル (PSMF) の付録を生成することができます。
アフィリエイト固有のユーザインターフェースの提供: Vault Registrations は、国レベルのユーザごとに固有の UI を提供し、オープンチェンジ活動、規制項目、現在の承認済みライセンスを、操作しやすいダッシュボードビューで表示します。利用頻度が低いと思われるアフィリエイトユーザーは、ローカルタスクを素早く更新することで、グローバルな視認性を十分にサポートできます。
保健当局とのやり取りの作成および追跡: 保健当局とのやり取り (通信文書を含む) を記録し、地域や HA といったさまざまな条件に従って分類することができます。
コミットメントの計画および作成: 年次報告書、更新、PADER、RMP/REMS、PVMF、PSUR、DSUR、CERを含む必要な提出書類の計画、作成および追跡ができます。さらに、保健当局から受け取った通信文書に基づいて、コミットメントを作成し、未実施のコミットメントに対する進捗状況についてレポート作成することができます。
MedDRA 辞書ローダ: MedDRA 適応症用語集 (下層語/LLT、およびそれらに関連付けられている推奨用語/PT) はコード化された適応症として Vault にインポートすることができます。ユーザは、RIM メンテナンスタブからツールにアクセスし、MedDRA の認証情報を使用して自己裁量で辞書データをインポートします。同様に、新しい辞書がリリースされた場合、ユーザは順次更新を実行してコード化された適応症オブジェクトレコードの用語を更新します。
XEVMPD データ管理: Vault Registrations は、EMA ゲートウェイを通じて EMA に提出する前に、製品データを集約し、そのデータが XEVMPD バリデーションルールに準拠していることを検証できます。さらに、Vault Registrations は、多数の EV コードに影響を与える可能性のある変更を促進するために、XEVMPD の一括更新とゲートウェイの一括提出をサポートしています。
IDMP データ管理: Vault Registrations はユーザの Identification of Medicinal Products (IDMP) データを収集し、欧州医薬品庁 (EMA)　に製品データを提出する前に簡単にそれらのデータをそろえることができます。

自動化されたオブジェクトレコードの作成

RIM Registrations で、関連レコードが作成されると、Vault は特定のオブジェクトレコードを自動的に作成または更新して、データ入力処理を高速化し、情報の正確性を高めます。

国決定詳細レコード

Vault は、規制項目レコードが作成されると、国決定詳細レコードを自動的に作成します。

Vault は、規制項目レコードに参照されているアプリケーションに関連付けられる国ごとに 1 つのレコードを作成します。これには、リードマーケットフィールドとアプリケーション国関係の両方が含まれます。
Vault は国ごとにレコードを 1 つ作成します。
Vault は、自動作成されたレコード数を取得するため、レコード作成の終了時に規制項目レコードの国決定詳細数フィールドを更新します。Vaultは、ユーザが関連する国決定詳細レコードを削除するたびに、このフィールドも更新します。これにより、管理者は、件数フィールドに基づいて単一市場国の国決定詳細ステータスを自動的にプロモートするライフサイクルロジックを設定することができます。

Vault は、既存の規制項目レコードには国決定詳細レコードを作成しません。現在お使いの Vault で進行中の規制項目にこれらのレコードを手動で作成することが推奨されます。

管理者は、国決定詳細オブジェクトに追加フィールドを作成することができますが、レコードを新規作成するユーザにこれらのフィールドを必須とする必要はありません。規制項目レコードが作成されると、必須フィールドによって、Vault は国決定詳細レコードの新規作成をスキップします。

投与製品レコード

オブジェクトタイプが製造品として投与の投与製品が作製されると、Vault は、有効な原料データと無効な原料データを関連する製品バリアント(product_detail__v) レコードから新規投与製品レコードに自動的にコピーします。

Vault は、新規投与製品レコードの参照製品詳細フィールドで選択されたオブジェクトレコードに基づいて、関係とマップのフィールドをコピーします。

Vault は、関連する製品バリアント有効成分レコードから投与製品有効成分レコードにデータを追加します。
Vault は、関連する製品バリアント添加剤レコードから投与製品添加剤レコードにデータを追加します。

Vault は、オブジェクトタイプが製造後に混合されたまたは手を加えられた投与製品オブジェクトレコードのデータは更新しません。ターゲットオブジェクトに必須フィールドを設定する必要がある場合、Vault はレコードを作成することができません。

標準接続

Quality から RIM への Vault 接続: 変更管理およびバリエーション管理