コンテンツプランのフィルタリング (RIM)

コンテンツプランフィルタリングを使うと、アプリケーションタイプ、サブミッションタイプ、サブミッションサブタイプおよび補足資料の発効日タイプに基づいてコンテンツプランテンプレートを設定することができます。これにより、コンテンツプランから関係のないセクションを除外し、または無効ステータスにこれらのセクションを作成し、各組み合わせに対して複数のコンテンツプランテンプレートを作成する必要性を排除することで、よりエンドユーザの状況にあったコンテンツプランを作成できるようになります。

例えば、米国で医薬品簡略承認申請 (ANDA) を提出する際に、非治験総括報告書セクション (またはモジュール 4) 全体およびその他のモジュールの一部は必要ありません。しかし、治験薬 (IND) の提出時には、品質セクション (またはモジュール 3) およびその他のモジュールの一部は必要ありません。コンテンツプランのフィルタリングを使用すると、必須のセクションとモジュールのみが反映されたコンテンツプランテンプレートを作成することができます。

コンテンツプランテンプレート制限について

制限レコードで、コンテンツプランセクションおよびコンテンツプランアイテムを除外するタイミングおよび、無効状態のレコードを作成するタイミングを指定することができます。制限レコードを使うと、地域、国、アプリケーションタイプ、サブミッションタイプなどを含むフィールドの組合せに基づいてフィルタを定義し、コンテンツプランテンプレート制限を割り当てることができます。

これらの制限は、コンテンツプラン作成処理中に除外するセクションとアイテム、さらに無効として作成するセクションとアイテムを示します。この処理を高速化するために、RIM メンテナンスを使用してコンテンツプランテンプレート制限の抽出と読み込みを行うことができます。

コンテンツプランテンプレートの制限の抽出

ユーザは、RIM メンテナンスを使用して、コンテンツプランテンプレート制限を抽出し、コンテンツプランから除外するレコードと無効として作成するレコードをファイル内で指定することができます。Excel™ ファイルをまず抽出して、選択されたコンテンツプランテンプレートおよび制限に関するもっとも最近のコンテンツプランテンプレート階層を取得します。

コンテンツプランテンプレートの制限を抽出するには:

1. 管理者 > 企業管理者に進むか、カスタムタブからコンテンツプランテンプレートレコードのリストに進みます。
2. アクションメニューから RIM メンテナンスを選択します。RIM メンテナンスタブから直接 RIM メンテナンスにアクセスすることもできます。
3. 左側のパネルで、抽出をクリックします。
4. アクションドロップダウンで、コンテンツプランテンプレート制限を抽出するを選択します。
5. コンテンツプランテンプレートを選択します。Vault は親レコードのないテンプレートのみを表示します。
6. 制限の選択リストで、コンテンツプランに適用する事前設定された制限を選択します。制限が表示されない場合は、管理者 > 企業管理者から新規制限オブジェクトレコードを作成することができます。制限を選択したら、Vault は制限が付いた地域、国、アプリケーションタイプ、サブミッションタイプ、サブミッションサブタイプ、および補足資料の発効日タイプを表示します。制限ドロップダウンには、アプリケーションおよびサブミッションのオブジェクトタイプの制限しか表示されません。
7. 抽出をクリックします。

Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ファイルへのリンクが記載されたメールを受け取ります。

制限オプションの選択

抽出された Excel ファイルをダウンロードしたら、テンプレートから除外する、含めるまたは無効として作成するセクションを指定することができます。制限オプション列に以下のいずれかを入力します:

• セクションまたはアイテムを含めるための含む (Include)
• 無効ステータスにセクションまたはアイテムを作成するための無効 (Inactive)
• セクションまたはアイテムを除外するための除外 (Exclude)

最上位レベルのセクションを除外する場合、あるいは最上位レベルのセクションを無効に設定する場合、Vault はこのオプションをすべての子セクションとアイテムに適用します。アイテムを除外するまたは無効化する必要がある場合、アイテムに除外または無効を、セクションに含むを指定します。Vault は、制限オプションが空白の場合またはサポートされていない値が入力されている場合、含むに初期設定されます。無効と指定し、1 つ以上の無効のライフサイクル状態がある場合、Vault は最初に作成された状態でレコードを作成します。

コンテンツプランテンプレートの制限の読み込み

RIM メンテナンスを使用して、以前に抽出されたコンテンツプランテンプレート制限をアップロードすることができます。これにより、更新された制限を Vault にインポートし、ユーザの状況によりあったコンテンツプランを提供することができます。

コンテンツプランテンプレートの制限を読み込むには:

1. 管理者 > 企業管理者に進むか、カスタムタブからコンテンツプランテンプレートレコードのリストに進みます。
2. アクションメニューから RIM メンテナンスを選択します。RIM メンテナンスタブから直接 RIM メンテナンスにアクセスすることもできます。
3. 左側のパネルで、読み込むをクリックします。
4. アクション選択リストで、コンテンツプランテンプレートの制限を読み込むを選択します。
5. ファイルの場合は、選択をクリックしてコンテンツプランテンプレートの制限ファイルを選択します。
6. 読み込みの開始をクリックします。

Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および出力ファイルが添付されたメールを受け取ります。

制限オプションを指定するのではなく、抽出した Excel™ ファイルに修正を行う場合、Vault は正しくレコードを作成しません。これはコンテンツプラン階層に影響を及ぼします。

制限オブジェクトの使用

制限レコードは、コンテンツプランテンプレート制限レコードと共に、コンテンツプランセクションおよびアイテムを作成時にフィルタリングします。制限レコードを作成する際に、ユーザは以下のフィールドにフィルタを選択することができます。

無効なフィールドの組合せを選択した場合、Vault はコンテンツプランを正しく作成しません。

オプションの制約条件通知設定

コンテンツプランの作成またはコピーが正常に完了すると、Vaultは、コンテンツプランの作成完了 (create_edl_complete__v) またはコンテンツプランからのコピー完了 (copy_content_plan_complete__v) システムメッセージを送信します。メッセージに ${templateConstraints} トークンを含めるように編集することで、関連する操作に影響を与える特定のテンプレート制約レコードをユーザに伝達することができます。

たとえば、コンテンツ作成プランの完了システムメッセージテキストに「以下のテンプレート制約のため、一部のレコードが非アクティブとして作成されました: ${templateConstraints}」が含まれている Vault では、「以下のテンプレート制約のため、一部のレコードが非アクティブとして作成されました: CST-013948、CST-48249」というシステムメッセージが表示されます。